이번 지침은 2004년 수행한 연구사업 결과에 전문가로 구성된 실무반과 관련학회 등의 의견을 반영하여 최종적으로 마무리 된 것이다.
마련된 임상시험평가지침은 에스트로겐단독 호르몬대체요법제, 에스트로겐과 프로게스틴 복합의 호르몬대체요법제 및 피임제에 대한 임상평가지침이며, 임상연구 계획시 고려하여야 하는 사항, 시험대상군, 유효성평가변수 등 세부사항이 포함되어 있다.
한편 지침은 내용은 식약청 홈페이지 (http:// kfda.go.kr)-자료실-간행물 지침 코너를 통해 첨부화일 형태로 다운받을 수 있다.