한국화이자제약의 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명: 소마트로곤)이 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다.
이번 허가는 사춘기 이전 어린이 224명을 엔젤라 투여군과 매일 투여하는 성장호르몬제인 소마트로핀 투여군으로 나누어 비교한 3상 임상시험에 근거했다.
이에 따르면 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 양쪽군에서 유사했다. 이상반응은 대부분 경증~중등도였고, 이상반응으로 치료를 중단한 환자 비율은 1% 미만으로 양호한 내약성을 보였다.
회사에 따르면 성장호르몬치료는 매일 투여해야 하기 때문에 순응도 유지가 중요하다. 매일 투여 성장호르몬 복약순응도 80% 이상인 환자 비율은 시간이 갈수록 감소해 투여 5년째는 28%로 까지 낮아진다. 또한 환아의 39%는 주 1회, 23%는 2회 이상 투약을 누락한다고 한다.
환아와 보호자 87명을 대상으로 진행된 다기관 연구에서 엔젤라는 매일 투여 약물에 비해 사용 편리성과 투여 스케줄의 편의성, 투여 스케줄 지속, 보호자 및 가족의 일상생활 방해 항목의 평균점수를 유의하게 개선했다.