고대하던 담도암 1차 치료제가 나오면서 어느 때보다 치료율 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다.

아스트라제네카는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임핀지(성분명 더발루맙)를 담도암 1차 치료제로 승인받았다. 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법하는 조건이다.

담도암은 간에서 생성되는 담즙이 배출되는 담관과 저장되는 담낭에 발생하는 암이다. 조기 발견이 어렵고 재발도 잦아 치료경과가 좋지 않다. 남성 55세 이상에서 주로 발생하며 한국의 담도암 발생률은 전세계 2위다.

치료법은 10년간 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 권고돼 왔다. 하지만 재발률이 60~70%에 이르고 장기 생존도 어려워 미충족 수요가 높다.

이번 허가는 3상 임상시험 TOPAZ-1 결과에 근거했다. 연구 대상자는 치료경험이 없고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암환자 685명. 이 중 약 절반은 동양인이다.

이들을 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴) 투여군과 여기에 임핀지를 병용한 요법군으로 나누어 비교했다. 1차 평가항목은 전체 생존율, 2차 평가항목은 무진행 생존기간 등이다.

비교 결과, 전체 생존율은 병용요법군에서 20% 개선됐다. 특히 1차 분석 보다 6.5개월 지나면 24%로 더 높아져 롱테일 효과도 나타났다. 롱테일 효과란 투약 후 증세 악화없이 장기 생존하는 현상이다.

무진행 생존기간(중앙치)도 병용요법군에서 25% 연장됐다(7.2개월 대 5.7개월). 3~4등급 이상사례 발생률은 위약군과 유사했다(75.7% 대 77.8%).

서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "TOPAZ-1는 대상자수가 적은데도 불구하고 효능과 안전성에서 개선된 결과를 입증했다는 점에서 주목할만하다"고 설명했다.

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