미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.

일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.

도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.

일라이릴리는 이번 승인 보류에 대해 "미FDA는 최소 12개월 지속치료를 받은 100명의 데이터를 요구하고 있다"면서 "이번 승인신청 데이터에는 도나네맙 12개월 투여받은 환자가 100명 미만이었다. 하지만 기타 결함은 발견되지 않았다"고 밝혔다. 

회사는 이번 신청에 2상 임상시험인 TRAILBLAZER-ALZ 결과를 포함시켰다. 이 시험의 대상자는 257명으로 도나네맙투여군(131명)과 위약(126명)으로 나누어 비교했다.

회사에 따르면 도나네맙 투여군에는 100명 이상이 배정됐지만 약물 투여 후 Aβ농도가 기준치로 급속히 낮아지면서 대부분 증례가 6개월 만에 투약을 중단했다. 결국 12개월 지속 투여한 환자는 100명이 안된 셈다.

지난 2021년 발표된 2상 임상시험 결과에 따르면 AD환자의 인지기능과 일상생활 기능의 점수를 개선하고 질환 진행이 위약 대비 32% 억제했다.

현재 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2가 진행 중이며 예비 데이터를 올해 2/4분기에 발표할 예정이라고 회사는 설명한다.

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