암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 보험급여 기준이 확대됐다.
회사는 이달 1일부터 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) definite(확실)에서 possible(가능)으로 완화됐다고 3일 밝혔다. 유전자검사없이도 LDL-C(콜레스테롤) 수치 등으로도 보험급여를 받을 수 있게 된 것이다.
현재 HeFH는 치료 전 LDL-C 수치, 과거력, 가족력, 유전자 검사, 황색종 유무 등을 고려하는 Simon Broome, Dutch 진단기준을 이용한다.
이번 급여 확대는 LDL-C 수치가 높고 가족력이 있으면 HeFH로 진단해 치료가 필요하다는 학회의 의견과 영국립보건임상평가연구소(NICE)의 HeFH 기준에 근거했다.
아울러 레파타의 효과와 안전성을 확인한 RUTHERFORD-2 임상연구 결과도 고려됐다. 전세계 HeFH 성인 환자 329명을 대상으로 한 이 연구는 Simon Broome(2006) 진단 기준 상 definite 환자뿐만 아니라 possible 환자까지 포함하여 진행됐다.
연구에 따르면 위약군 대비 레파타군의 LDL-C 감소율이 훨씬 높았다(12% 대 1%). 목표 LDL-C치 도달률은 2주 1회 투여군과 월 1회 투여군에서 각각 68%와 63%인데 비해 위약군에서는 2%에 불과해다. 이상반응은 위약군과 비슷한 수준이었다.
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