위약 대비 판단·인지력 악화 27%↓
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병(AD)치료제 레카네맙의 인지기능 저하억제 효과가 확인됐다.
에자이는 지난 달 29일 온라인 개최된 15회 AD임상시험회의(CTAD)에서 3상 임상시험인 Clarity AD 결과를 발표했다. 이번 결과는 국제학술지 NEJM에도 동시 발표됐다.
이번 3상 시험 대상자는 50~90세 초기 AD환자 1,795명. 1년 6개월간 2주마다 레카네맙 10mg 주사군(898명)과 위약군(897명)으로 나누고 기억력과 판단력 등 인지력 악화 정도(CDR-SB)를 비교했다.
그 결과, 레카네맙 투여군에서 27% 낮은 것으로 나타났다. 가장 많은 부작용은 주사부위 반응(26.4% 대 7.4%), 뇌미세출혈 및 혈철소증(ARIA-H, 17.3% 대 9.0%), 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물(ARIA-E, 2.6% 대 1.7%), 두통(11.1% 대 8.1%), 낙상(10.4% 대 9.6%)이었다. 주사부위 반응은 경도~중등도이고 대부분 첫 투여시 발생했다.
중증 부작용 발생률(14.0% 대 11.3%), 사망(6명 대 7명)이 발생했지만 레카네맙 투여와 ARIA 발현과 관련한 경우는 확인되지 않았다.
레카네맙 주사군의 ARIA 발현도 예상치 이내였다. ARIA-E 대부분은 경도~중등도(91%), 71% 이상은 무증상이었다. 71%는 치료시작 3개월 이내에 발했으며, 81%는 4개월 이내에 사라졌다.
증후성 ARIA-E 발생률은 2.8%이며, 주요 증상은 두통과 시각장애, 착란이었다. 증후성 ARIA-H 발생률은 레카네맙 주사군에서 높았다(0.7% 대 0.2%). ARIA-E 없이 ARIA-H 단독 발생률도 마찬가지였다(8.9% 대 7.8%).
3상 임상시험 참여자인 미국 예일대의대 크리스토퍼 반 다이트 박사는 레카네맙 투여로 초기AD환자의 인지 및 기능저하가 유의하게 억제됐다고 설명했다. 향후 장기시험을 통해 효과와 안전성을 검증이 필요하다고 덧붙였다.
한편 에자이는 30일 기자회견을 통해 이번 결과는 AD 진행을 7개월 반 정도 지연시키는 정도에 해당한다고 설명했다. 또한 레카네맙 투여 후 2명이 사망했다는 미국 언론의 보도에 대해 해당 환자는 항응고제를 투여받고 있었으며, 레카네맙이 직접적인 사망원인이라고 볼 수 없다고 밝혔다.
레카네맙은 현재 미국에서 신속승인 심사를 받고 있으며 내년 1월까지 결론이 나올 예정이다.
