질환의 검출과 진단 보조, 그리고 분석하는 소프트웨어 의료기기 3개가 새로운 품목으로 지정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 ‘피부암 영상검출·진단보조SW’, ‘언어음성 장애진단보조SW’ 및 ‘안구운동 분석SW’ 3개 제품을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정했다고 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 기존 인허가된 제품에 비해 사용목적과 작용원리, 성능 및 사용법이 다른 새로운 의료기기다. 식약처에 따르면 새 분류 품목 설정에는 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려했으며, 향후 정식 품목 절차를 진행할 예정이다.
식약처는 이번 품목 신설에 따라 새로운 제품의 맞춤형 분류기준이 마련돼 신속 제품화를 지원할 수 있게 됐다고 설명했다. 예컨대 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 SW의 경우 허가까지 걸리는 기간이 65일에서 30일로 약 절반 줄어든다.
추천키워드