국내개발 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험에 돌입했다.

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국식품의약국(FDA) 승인 후 3상 임상시험에 돌입했다고  20일 밝혔다. 

3상 임상시험 내용은 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지와 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이다. 

3상 임상시험은 1상 임상 종료 후 5개월만으로  대한민국의 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 될 가능성이 높다.

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조 원으로 전 세계에서 가장 크다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB계열 제품은 올해 5월 패썸의 보퀘즈나(보노프라잔)가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받았다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다. 이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다”며, “세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다”고 말했다. 
 

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