식품의약품안전처가 지난 10일 GSK의 단일 흡입형 3제 복합 COPD치료제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)을 성인 천식에도 적응증을 승인했다.
트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 1일 1회 단일 흡입형 COPD(만성폐쇄성폐질환) 3제 복합제로 허가받고 2021년에는 성인 COPD치료에 건강보험급여를 받았다.
이번 승인은 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상시험 CAPTAIN의 결과에 근거했다. 대상자는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 상태였다.
대상자를 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 1일 1회 투여군(406명)과 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 1일 2회 투여군(407명)으로 무작위 배정했다.
FEV1(1초 강제호기량) 변화를 비교한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군에서 110mL 높게 나타났다. 트렐리지 엘립타의 이상반응 가운데 비인두염이 가장 많고, 이어 두통, 상기도감염 순으로 기존 COPD와 유사했다.