미식품의약국(FDA)이 한국릴리의 야누스키나제(JAK)억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 원형탈모증에 획기적치료제로 승인했다. 올루미언트는 국내에서 류마티스관절염과 아토피피부염에 적응증을 받았다.

원형탈모증은 정수리에 원형 또는 타원형의 탈모반이 발생하는 질환이다. 모근을 감싸는 조직인 모포를 림프구가 공격해 탈모되는 자가면역질환으로 알려져 있다.

JAK는 염증과 면역기능에 관여하는 염증성사이토카인 면역활성신호 전달에 관여하는 세포내분자로서 JAK억제제는 JAK 기능을 억제해 염증성사이토카인의 비정상적인 생산을 억제한다.

이번 승인은 위약대조 3상 임상시험 2건(BRAVE-AA1、BRAVE-AA2)에 근거한다. 대상자는 원형탈모증 평가도구인 Severity of Alopecia Tool(SALT)에서 50점 이상(두발탈모가 50% 이상)이고 중증 원형탈모증이 발생한지 6개월 이상인 중증 원형탈모증 성인환자 약 1,200명.

이들을 바리시티닙 4mg 투여군과 2mg투여군, 위약군으로 무작위로 나누고 1일 1회 투여했다. 평가항목은 투여 후 36주째 SALT 20점 이하 달성으로 정했다.

분석 결과, 달성률은 BRAVE-AA1에서 바리시티닙 4mg 투여군 38.8%, 2mg군 22.8%, 위약군 6.2%였다. BRAVE-AA2에서는 각각 35.9%, 19.4%, 3.3%였다.

부작용으로는 상기도감염증, 두통, 좌창, 이상지혈증, 혈중크레아틴키나제상승, 요로감염증, 간효소치 상승, 모포염, 하기도감염증 등이었다.

한편 원형탈모증에 바리시티닙을 사용할 경우 다른 JAK억제제나 면역조절생물학적제제, 시클로스포린 등 면역억제제 병용은 권장하지 않는다.

또한 중증 감염증 악성종양, 심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중 등 주요심혈관계 사고, 혈전증에 대한 경고가 있는 만큼 바리시티닙 치료 중 및 치료 후 활동성결핵, 바이러스재활성화 등 징후 및 증상발현을 주의깊게 관찰해야 한다.
 

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