삼일제약 독점도입 NASH신약 간섬유화 억제 확인 
삼일제약 독점도입 NASH신약 간섬유화 억제 확인 
  • 김준호 기자
  • 승인 2022.05.05 18:12
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개발사 이스라엘 갈메드 파마슈티컬즈 3상 임상시험 중간결과 발표

삼일제약이 국내 독점 개발 및 판매권을 갖고 있는 비알코올성치료제(NASH) 아람콜이 간섬유증 개선효과가 확인됐다.

삼일제약에 따르면 개발사인 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬즈사는 지난 4일 3상 임상시험의 중간 결과를 발표했다.

3상 임상시험은 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식과 오픈라벨 시험 방식으로 미국과 유럽, 라틴아메키라 등 200여개 기관의 NASH환자 2천여명을 대상으로 진행 중이다.

이번 중간 결과는 NASH 및 F1-3단계의 간섬유증 환자 46명을 대상으로 아람콜투여(1일 2회 300mg) 전과 투약 24주째와 48주째 이상에서 확인된 간섬유증 개선 효과다.

개선효과를 정밀 확인할 수 있는 피브로네스트라는 인공지능 기반 디지털판독법으로 섬유증 지표(Fibrosis Composite Severity, FCS)를 측정했다.

그 결과, 투약 전에 비해 투약 24주째 이상부터는 평가지표들의 뚜렷한 개선효과가 확인됐다. 특히 FCS는 투약 24주째 -0.62, 투약 48주째 이후는 -1.74로 통계적으로 유의했다.

이번 결과에 대해 갈메드 파마슈티컬즈는 "항 섬유화 효과를 보강하는 자료로서 향후 임상시험의 방향성을 최적화하는데 매우 중요한 정보를 제공한다"고 설명했다.


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