알츠하이머약 레카네맙 투여3개월째 Aβ 감소

알츠하이머병(AD)치료제로 개발 중인 항아밀로이드베타(Aβ) 프르토피브릴항체 레카네맙의 2b상 임상시험 201 및 장기투여시험 OLE 결과가 나왔다. 에자이와 바이오젠은 3월 15일 열린 16회 알츠하이머·파킨슨병학회(ADPD2022)에서 레카네맙이 뇌속 Aβ를 신속 제거하는 효과를 보였으며, 뇌부종과 미세출혈(ARIA)의 발생률은 적었다고 발표했다.

조기AD를 대상으로 한 201시험에 따르면 레카네맙 투여 18개월 째 뇌속 Aβ축적량과 증상악화가 억제됐다. 다만 12개월째 주요평가항목은 목표치에 도달하지 못했다.

OLE(Open-Label Extension)시험에서는 AD환자 180명을 대상으로 레카네맙을 투여하다 9~59개월간 중단하고 약효지속시간을 검토했다. 아밀로이드PET 검사 결과, 치료시작 3개월째부터 Aβ가 감소했으며 3개월 후에는 40% 이상, 12개월 후에는 80% 이상이 Aβ음성 소견을 보였다.

부작용은 뇌부종이 9.9%, 미세출혈이 6.2%를 보였다. 특히 아포리포단백(apo)E-ε4아렐을 가진 환자에서는 각각 14.3%, 12.2%로 크게 높았다.

OLE시험에서는 투여시작 3개월 이내에 뇌부종이 발생해 검출시 부터 4개월 이내에 사라졌다. 뇌부종 대부분은 경도~중등도였지만 1.2%는 중증으로 보고됐다. 대부분은 무증후였지만 1.9%는 증후성으로 확인됐다. 주요 증상은 두통, 시각장애, 착란, 실어증이었으며 1명에서는 경련을 보이기도 했다.

레카네맙은 지난해 6월 미식품의약국으로부터 혁신치료제(breakthrough therapy)로 승인된 데 이어 12월에는 패스트트랙 지정을 받았다. 에자이와 바이오젠은 올해 1사분기에 생물학제제승인신청을 마치고 올해 중반경 신속 승인을 기대하고 있다.