한국화이자제약의 급성골수성 백혈병(AML) 치료제 '마일로탁주(성분명: 겜투주맙오조가마이신)'가 11월 18일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.
지난 2019년 12월 희귀의약품 지정받은 마일로탁은 새로 진단된 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병 성인환자의 1차 치료에 허가받았다.
이번 허가는 신규 급성골수백혈병 환자 271명을 대상으로 한 3상 임상시험 ALFA-0701의 결과에 근거했다.
다우노루비신과 시타라빈 병용군과 여기에 마일로탁을 추가한 병용군을 비교한 결과, 마일로탁 추가 투여군의 무사고 생존기간(중앙치)이 더 길었다(17.3개월 대 9.5개월).
재발 및 사망사고 발생 위험은 약 44% 적었으며, 무재발생존기간(28개월 대 11.4개월), 전체 생존기간(27.5개월 21.8개월)도 길었다.
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