항암치료의 부작용인 중증 호중구감소증치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)가 출시됐다.
한미약품의 첫 바이오신약이기도 한 이 제품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 약물이다.
반감기가 짧은 바이오신약의 단점을 최장 월 1회까지 늘려 항암 주기 당 1회 투여할 수 있다. 또한 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄여 암 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 된다고 회사 측은 설명했다.
주사바늘 안전덮개(세이프티 가드)도 적용해 투약법 및 투약 이후 처리 편의성을 개선시켰다. 아울러 약가도 2세대 호중구 감소증치료제 대비 최대 37% 낮게 적용해 건강보험 재정 및 환자의 경제적 부담도 낮췄다.
한미약품에 따르면 초기 유방암환자 643명을 대상으로 실시된 2건의 3상 임상시험의 통합 분석결과 롤론티스가 경쟁약물 대비 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험률을 낮추는 것으로 확인됐다.
글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서도 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서 치료 효과 및 안전성이 일관되게 나타났다.
롤론티스는 현재 미국 제약바이오기업인 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미식품의약국(FDA)의 시판허가 절차를 밟고 있다.
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