식품의약품안전처가 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 경증~중등등 성인 코로나19환자 치료제로 17일 품목허가했다.
투여대상은 기존 60세 이상에서 50세 초과로, 기저질환자 대상은 비만(BMI 30 이상), 만성신장질환, 만성간질환, 면억억제환자까지 확대됐다. 정맥 투여시간도 기존 90분에서 30분 줄어들었다.
이번 품목허가는 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 위약 대비 코로나19가 중증으로 이환율은 72% 낮고 임상적 회복기간도 4.12일 짧았다.
이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증이었으며 중대한 이상사례는 주입관련반응이었다. 발생 빈도는 위약군과 비슷했다.
셀트리온은 이번 품목허가 신청에 경증환자를 포함시켰지만 중증 이환 빈도가 낮게 나타나 사용 대상에 포함되지 않았다. 또한 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 대상에서 제외됐다.