한국아스텔라스의 전립선암치료제 엑스탄디(성분 엔잘루타마이드)가 적응증을 추가했다.
식약품의약품안전처는 지난 14일 엑스탄디의 적응증에 호르몬반응 전이성 전립선암을 추가했다. 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 조건이다.
엑스탄디의 기존 적응증은 도세탁셀 치료경험이 있거나 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 및 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암이었다.
이번 적응증 추가는 호르몬 반응성 전이성 전립선암환자 1,150명을 대상으로 한 3상 임상시험 ARCHES 결과에 근거했다. 대상자를 엑스탄디-ADT 병용군과 위약-ADT병용군으로 나누고 비교한 결과, 엑스탄디 병용군에서 사망위험이 61% 개선된 것으로 나타났다.
서울대병원 비뇨의학과 곽철 교수는 "호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지날수록 치료 효과가 줄어들면서 호르몬 치료에 불응해 치료하기 어려운 거세저항성 전립선암 단계로 발전하게 된다"면서 "이번 적응증 추가는 제한적 전이를 동반하거나 저위험군 환자에도 초기에 치료할 수 있게 됐다는 큰 이점이 있다"고 말했다.
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