국내에서 개발 중인 혁신신약은 1,447개로 나타났다. 혁신신약이란 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존의 약물과 구별되는 신약을 가리킨다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 5일 발표한 국내 제약바이오기업 산약 개발 현황 조사에 따르면 193개사에서 1,477개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이는 지난 2018년 조사에 비해 2.5배 늘어난 수치다.
유형 별로는 합성신약이 599개(40.6%), 바이오신약이 540개(36.6%), 기타 338개(약 23%)다. 질환 별로는 항암제(317개, 21.5%) 개발이 가장 활발했으며 이어 대사질환(173개), 신경계통(146개), 감염성질환(112개), 소화계통(79개) 순이었다.
임상단계별로는 선도·후보물질(403건), 비임상(397건), 임상 1상(266건), 임상 2상(169건), 임상 3상(116건) 순이었다. 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사 보다 2배 이상 늘었다. 특히 임상 3상이 274%로 크게 늘었다.
개발 중인 혁신신약이 늘면서 라이선스 이전 건수도 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 급증세를 보이고 있다. 특히 바이오신약이 58건으로 약 절반을 차지했으며,. 합성신약은 34건, 기타 신약은 21건이었다.
임상단계 별로는 비임상이 50건, 임상 1상 18건, 2상 10건, 3상 6건, 허가 2건이다. 항암제가 57건으로 가장 많고, 이어 감염질환, 대사질환, 안구질환, 소화계통 순이었다.
이같은 성장세는 기업 규모에 큰 차이가 없었다. 매출 1천억원 이상인 대·중견기업(55곳)은 641개, 1천억 미만인 중소·벤처사(138곳)는 836개(56.6%)를 보유했다. 다만 대·중견기업은 합성신약 비중이, 중소·벤처사는 바이오신약 비중이 높았다.
라이센스 이전 건수는 중소·벤처사가 더 많았다(250건 대 81건). 라이센스 이전 파트너사 비중은 중소벤처사의 경우 국내 중소벤처사, 대·중견기업은 해외기업이 높게 나타났다[사진].
제약바이오협회는 이번 조사 결과에 근거해 국내 제약바이오의 연구개발 모델이 선진국형으로 변모하고 있다고 분석했다. 협회에 따르면 상장 제약바이오기업의 연구개발비는 최근 5년간 연평균 4.7%의 증가세를 보이고 있다.
2019년 매출액 대비 연구개발비중도 4년 전보다 8.9% 늘어난 10.7%로 제약업종이 속한 제조업 분야 보다 2.7배 높다. 물론 미국 18.2%, 일본 17.3%에 비해 크게 낮은 편이다.
원희몬 협회장은 "제약바이오산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될수 있다"면서 "이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다"고 설명했다.
협회는 제약바이오기업의 신약개발 및 라이센스 이전 등 글로설성장 속도를 높이려면 정부의 전폭적인 정책지원이 필요하다고 강조했다.