한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 미식품의약국(FDA)로부터 재실사 통보를 받았다.

한미약품의 미국 현지 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(미 동부시간) 오전 롤론티스의 품목허가신청서에 대한 생산 관련 실사에서 보완이 필요하다는 미FDA의 요구서한(CRL)을 통보받았다고 밝혔다.

스펙트럼은 관련 추가 설명을 미FDA에 요청하고 되도록 조속히 미팅을 갖겠다는 입장이다. 이 회사 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 이번 결과에 대해 "매우 유감스럽지만 미FDA 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

아울러 "롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

국내개발 신약 33호인 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진시키는 기전을 갖고 있다.
 

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