알츠하이머병 치료제의 3상 임상시험이 잇달아 실패한 가운데 세계 최초로 알츠하이머병치료제가 승인됐다.
미식품의약국(FDA)은 미국 바이오젠과 일본에자이가 공동개발한 알츠하이머병치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)을 승인했다고 현지시간 7일 발표했다.
지금까지 승인된 약물로는 도네페질과 메만틴 등이 있지만 병의 진행을 일시적으로 지연시키는데 불과해 아두카누맙이 사실상 세계 최초의 알츠하이머병 치료제다.
미FDA에 따르면 아두카누맙은 2건의 3상 임상시험 중 한 건에서만 평가기준을 만족하는 등 불확실성도 있었다.
하지만 뇌속에 축적된 알츠하이머병 원인 물질인 베타아밀로이드를 감소시키는 근거를 제시했다는 평가를 내렸다. 2건의 임상시험에 따르면 아누카누맙 18개월 투여 후 베타아밀로이드 플라크는 59~71% 감소했다.
특히 알츠하이머병 환자가 600만명 이상인 미국의 상황을 고려해 현재로서는 약물에서 얻는 이득이 위험보다 크다는 결론을 내린 것이다.
알츠하이머병 환자의 평균 생존율은 4~8년이지만 일부는 20년까지도 가능한 만큼 조기 치료의 중요성에 무게를 둔 것으로 해석된다.
다만 미FDA는 향후 추가 임상시험을 통해 의도한 결과가 나오지 않을 경우 승인 취소 가능성도 있다고 설명했다.
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