녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 지코비딕주 품목허가 불발에 대한 입장을 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처 검증 자문단은 지코비딕주에 대해 3상 임상시험 조건 부 허가는 적절치 않다고 권고했다.
회사는 11일 식약처 검증 자문단 결과에 대해 "추가 임상결과가 필요하다는 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다.
그러면서 "지코비딕이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무"라고 덧붙였다.
허가받기 위한 추가 임상결과를 내놓을 계획이 없고, 코로나19가 아닌 다른 적응증으로 개발하겠다는 뜻으로 해석된다.
하지만 아쉬움도 드러냈다. 녹십자는 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있다"면서도 "현재로서는 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 효과적인 접근법"이라고 조언하기도 했다.
회사는 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 약효를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려해야 한다고 덧붙였다.
녹십자는 이번 입장문은 식약처로부터 공식적으로 통보받거나 공문을 수령하지 않은 상태에서 발표한 것이라고 밝혔다.