코로나19 백신 자급이 절실한 가운데 국내 개발이 예상보다 더딜 것으로 예상됐다.
국가임상시험지원재단은 11일 열린 1차 백신임상시험참여자모집TFT 회의에서 현재 국내 5개 제약사의 6개 후보물질이 임상시험에 진입했지만 3상 임상시험에 필요한 참여자 모집이 어려워 백신 개발을 막는 난관이 될 것이라고 밝혔다.
재단에 따르면 백신 3상 임상시험 1건 당 필요한 참여자는 약 4천명. 하지만 실제 스크리닝 탈락이나 중도 포기 등을 고려하면 훨씬 많은 약 3~5만명이 필요하다.
게다가 임상시험용 백신의 안전성과 유효성에 대한 의구심, 기존 허가된 백신접종 기대감으로 실제 임상시험 참여는 저조하리라는 게 재단의 예측이다.
실제로 이날 회의에서 국내 개발 백신의 3상 임상시험에 필요한 참여자를 8천명으로 했을 때 후보 자원은 최대 6~10만명으로 전망됐다.
이에 따라 재단은 전국 32개 주요 병원의 임상시험지원센터가 모두 백신 3상 임상시험에 참여할 수 있도록 적극적인 민관협력(PPP) 및 인센티브 제공의 필요성을 제기했다.
에컨대 임상시험용 백신을 투약했으나 면역원성이 부족하거나 위약군으로 배정시 참여자가 선택하는 백신을 우선 접종할 수 있게 보장해 주는 것이다. 또한 중대한 이상반응에 대비해 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 높여야 할 필요성도 제기됐다.
아울러 임상시험에 절대 필요한 고령자의 경우 보호자 대동이 필요한 점을 감안해 교통비 등 경제적 보상 확대, 근로자의 유급휴가 인정이나 출장 처리, 그리고 이를 인정해주는 기업 및 공공기관의 사회적 인증도 필요하다고 덧붙였다.
재단은 백신 임상시험 참여자 모집을 위한 구체적인 지원방안을 관계부처와 지속적으로 협의할 예정이다.