재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스(성분명: 카르필조밉)가 적응증을 확대했다.
암젠코리아는 한 가지 이상의 치료 경험을 가진 다발골수종환자의 덱사메타손의 주 1회 병용 및 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다고 6일 밝혔다.
기존 적응증은 한 가지 이상의 치료 경험이 있는 다발골수종환자 치료시 레날리도마이드 및 덱사메타손의 병용 및 덱사메타손의 병용요법이었다. 이번 적응증 확대로 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법은 주 1회와 2회 모두 보험급여가 적용된다.
주 1회 병용요법의 효과와 안전성은 3상 임상시험 ARROW에서 확인됐다. 대상자는 프로테아좀 억제제, 면역조절제 등 2~3가지 치료 경험을 가진 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명.
키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교한 결과, 주 1회 요법의 무진행 생존기간(중앙치)이 길었다(11.2개월 대 7.6개월). 안전성도 대부분 기존 보고와 유사했다.
또한 3상 임상시험 CANDOR에 따르면 다라투무맙 및 덱사메타손 병용요법은 덱사메타손 병용요법에 비해 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰으며, 이상반응도 적었다(82%대 74%). 다만 관찰기간 내 중앙치에 도달하지 않은 반면 덱사메타손 병용요법은 15.8개월로 평가변수를 충족했다.
다라투무맙 및 덱사메타손 주1회 병용요법의 경우 반응률과 무진행 생존기간, 안전성이 주 2회 병용요법군과 비슷한 것으로 나타났다.