식품의약품안전처가 광동제약의 2형 딩뇨병치료제 다콤시타 정(성분 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg)에 대해 영업자 회수조치 처분을 내렸다.회수조치 사유는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방 조치다. 회수 대상은 제조번호 23001에 한정된다.다콤시타 정은 알보젠코리아(주)에서 위탁 제조되고 있다.
경동제약의 당뇨병치료제 다파진에스듀오 정 10/100mg(성분 다파글리플로진,시타글립틴)이 2월 1일자로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 안전성시험에서 불순물(NTTP)이 초과 검출돼 사전 예방 조치로 제조번호 KG001과 KG002에 한정해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.NTTP(N-nitroso-tetrahydropyridine)는 식품첨가물이나 가공식품에서 발견되는 유해한 화학물질이며 발암성을 갖고 있다.
GC녹십자 '녹십자-알부민 주 20%'의 일부에서 내용물 응고현상이 발생해 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 1월 24일자로 제품번호 212A23500의 녹십자-알부민 주 20% 50ml(사람혈청알부민)에 대해 영업자 회수조치를 내렸다고 밝혔다.
제일약품의 앰플제 제일글리신 주가 성상 변화(침전물) 우려로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 1월 23일자로 제조번호 23002, 23001에 한해 이같이 결정했다고 밝혔다.제일글리신 주는 대한뉴팜(주)에서 제조하는 전문의약품으로 두드러기와 습진, 알레르기 피부질환, 약물중독의 보조요법, 만성간질환의 간기능 개선에 효능과 효과를 갖고 있다.
동구바이오제약이 골다공증치료제 본에이드 정(성분 알렌드로네이트)을 자진 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 1월 2일자로 본에이드 정이 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용으로 이같이 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 22001에 한정된다. 대우제약의 고혈압약 카디론 정(성분 카르베딜롤)과 파마킹의 소화불량치료제 티오 정(이토프리드염산염)도 3일 자로 동일 이유로 자진 회수 조치가 내려졌다.회수 대상은 카디론 정의 경우 제조번호 201, 202이고, 티오 정은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
한미약품의 철 결핍성 빈혈제(일반의약품) 훼로맥스액(성분명 폴리말토오스수산화제이철착염)이 회수, 폐기 조치됐다.식품의약품안전처 경인청은 9월 11일자로 훼로맥스에 대해 이물 혼입 우려로 영업자 회수 조치를 시행했다고 발표했다.회수, 폐기 조치 해당제품은 제조번호 23003, 23004, 23005이며, 사용기한은 2026년 2월 13일에서 15일까지다. 한미약품은 식약처 조치 다음 날인 12일 홈페이지를 통해 취급 판매소 및 의료기관 별 방문이나 이메일 송부 및 온라인 접수를 통해 수거한다고 발표했다.아울러 회수 대상 의약품을 보관
노바티스가 면역억제제인 산디문(성분 사이클로스포린) 내복액(oral solution)을 자발적 회수한다고 미식품의약국(FDA)이 발표했다.미FDA는 현지시간 11일 산디문 100mg 내복액 병에서 결정화 현상이 발생해 이같은 조치가 시행됐다고 밝혔다.산디문은 지난 2020년 3월 젤라틴 연질캡슐 100mg 및 뉴오랄 개량형 100mg 젤라틴 연질캡슐 블리스터 팩 가운데 일부를 회수 조치한 바 있다.산디문은 신장, 간, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 및 조직이식 거부 반응 예방에 사용된다.
면역항암제는 치료 효과가 높아 최근 많이 사용되고 있지만 중증 부작용으로 심근염 발생 위험이 있다. 그럼에도 불구하고 심근염 발생 위험이 높은 면역항암제 환자 유형은 파악하지 못하고 있다.이런 가운데 일본오카야먀대학 연구팀은 빅데이터 분석으로 심근염 발생 위험이 되는 면역항암제 병용약물을 특정해 국제암저널(International Journal of Cancer)에 발표했다.연구팀에 따르면 면역항암제 투여환자에서 심근염 발생은 매우 드물다. 그래서 연구팀은 세계보건기구(WHO)의 부작용보고시스템 VigBase를 이용했다.분석 대상환
한국노바티스의 씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙)가 안전성 문제로 긴급 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 4월 12일자로 씨뮬렉트주사의 주사용제에 유리입자가 함유됐을 가능성이 확인됐다는 안전성서한을 발표했다.해당 제품의 제조번호는 SFWX7(사용기한 2025년 5월 31일)과 SHXC7(2025년 9월 30일)이다.식약처는 씨뮬렉트주사 사용시 첨부된 주사용수 대신 국내 허가된 다른 주사 용수로 대체하라고 설명했다.식약처에 따르면 한국노바티스는 해당 약품 제조원의 조사 과정에서 첨부용제(주사용제) 보관검체에서 예상치 못한 입자가 발견
DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 자누비아(성분 시타글립틴) 50mg이 제조사로부터 자진 회수됐다.식품의약품안전처는 이달 15일자로 자누비아 50mg 가운데 제조번호 U010253과 U012914에 대해 자진회수 조치됐다고 밝혔다.최근 한국MSD는 지난해 10월까지 수입된 자누비아에 대해 발암 유발 가능물질 NTTP 검출 여부를 조사한 결과, 50mg 제품 중 2개 제조번호에서 확인됐다.NTTP의 영향은 환자 안전에는 큰 영향이 없는 것으로 알려졌다.
MSD의 피부감염증에 사용되는 정맥주사용 항생제 큐비신(성분명 답토마이신)이 자발적 리콜 중으로 나타났다. 미식품의약국(FDA)은 현지시간 20일 큐비신 바이알에서 유리조각이 발견돼 고객불만이 접수돼 리콜이 결정됐다고 발표했다. 리콜 대상은 총 2만 2천 바이알이다.미FDA에 따르면 유리 조각이 정맥을 통해 주입될 만큼 작으면 환자의 건강 상의 심각한 문제를 초래한다.
필립스의 개인용 인공호흡기가 스위스에서 회수 조치를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 스위스 의약품청이 필립스의 개인용 인공호흡기의 흡음재에서 가루와 화학물질이 발생해 사용 중 삼키거나 흡입할 수 있어 회수 조치됐다는 안전성 정보를 27일 발표했다.이러한 물질을 흡입할 경우 사용자에게 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있다고 식약처는 설명했다. 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구손상 가능성도 있다고 덧붙였다.식약처에 따르면 문제가된 흡음재는 필립스코리아가
식품의약품안전처가 한약제 위령선 3개 제품에 대해 회수, 폐기 조치했다.이들 한약재에는 위령선으로 보이기 위해 기원이 다른 식품 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여있는 것으로 확인됐다.식약처는 또 이물이 검출된 위령선은 물에 넣고 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 녹아 육안으로 확인할 수 있다는 사용자의 주의를 위한 안전성 정보도 제공했다.
미식품의약국(FDA)이 화이자의 류마티스관절염 치료제인 젤잔스(성분명 토파시티닙)와 젤잔스XR에 심각한 심장질환과 암 위험이 높아진다는 안전성 경고를 현지시간 4일 발표했다.미FDA의 이같은 결정은 지난달 27일 발표된 시판 후 실시한 안전성 시험(ORAL Surveillance)결과에 근거했다.연구 대상자는 50세 이상 류마티스관절염환자 4,362명. 이들을 젤잔스 5mg투여군(1,455명), 10mg투여군(1,456명), 기타 TNF억제제투여군(1,451명)으로 나누어 비교했다. 젤잔스 투여군은 모두 하루 2회 투여했다.1차 평
모더나사의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신이 아필락시반응을 초래하는 급성 중증알레르기증상을 일으킨 것으로 나타났다.미국질병통제센터(CDC)는 이달 10일까지 모더나사 백신 1회 접종자 약 404만명 중 급격한 혈압저하와 호흡곤란 등 아나필락시반응이 10명에서 발생했다고 주간리포트를 통해 밝혔다. 부작용 발생자 중 9명은 접종 후 15분 이내에 발생했으며 사망자는 보고되지 않았다.CDC에 따르면 화이자 백신의 경우 9만명 중 1명에서 이러한 반응이 일어났다. 이러한 부작용 발생 원인은 아직 확인되지 않았지만 백신 속 폴리에
식품의약품안전처가 유니메드의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)에 대해 판매 및 사용 중지와 함께 회수 조치를 내렸다.이 제품은 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 점안주사제로 2개 제조번호(200020, 200040)에서 무균시험 부적합이 확인됐다.식약처는 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이다. 아울러 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향 가능성이 있는 제품까지 수거해 검사할 예정이다. 현재 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고 병
남성 탈모치료제로 사용되는 피나스테라이드의 부작용으로 성욕감퇴와 발기부전 등 지적되고 있지만 정신적으로도 나쁜 영향을 준다는 연구결과가 나왔다.미국 브리검여성병원 데이빗 댄 은구엔 박사는 세계보건기구(WHO)의 증례등록데이터베이스로 피나스테라이드와 자살, 심리적 부작용의 관련성을 검토한 결과 관련성이 확인됐으며, 특히 45세 이하 남성탈모환자에서 뚜렷하게 나타났다고 미국의사협회지 피부과저널(JAMA Dermatology)에 발표했다.WHO 데이터베이스(VigiBase) 153개국에서 각종 약제의 부작용과 2천만건 이상의 안전성보고가
미식품의약국(FDA)이 현지시간 15일 렘데시비르와 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸의 병용을 경고했다. 약물간 상호작용으로 렘데시비르의 항바이러스 활성을 억제시킬 수 있기 때문이다.렘데시비르는 지난 5월 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제로 미FDA의 응급사용을 승인받았다. 말라리아제료제 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸 역시 코로나19 치료 목적으로 FDA승인을 받았다.한편 미 언론에 따르면 미FDA는 15일 이들 약물이 코로나19 치료의 잠재적 효과 보다는 심장합병증 위험이라는 더 큰 위험을 초래한다는게 이유에서 긴급사용을
메트포르민 31품목의 제조 및 판매가 26일 부터 잠정 중지됐다. 식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 넘었다고 이같이 조치했다고 밝혔다[표]. 이에 따라 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 및 조제는 물론 건강보험 급여 적용도 정지됐다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처에 따르면 메트포르민의 NDM