GC녹십자(대표 허은철)가 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) GC1130A의 1상 임상시험 계획과 패스트트랙 지정을 미식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.약물의 안전성과 내약성을 확인하는 이번 임상시험은 미국을 비롯해 한국과 일본에서 진행된다. 또한 패스트트랙으로 지정되면 미FDA와 주기적으로 소통하는 혜택이 주어지는 만큼 약물 개발에 가속도가 붙을 예정이다.노벨파마와 공동 개발 중인 이 약물은 환자 체내에서 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여하는 방식의 효소대체요법 치료제다.비임상 단계에서
동아ST의 자회사인 뉴로보파마슈티컬스가 개발 중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상시험을 시작했다.동아ST는 미국 환자에 약물을 첫 투여하는 글로벌 임상 1상 파트1에 들어갔다고 18일 밝혔다. 이 약물은 앞서 올해 1월 미식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 승인받았다.1상 임상시험은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 2개 파트로 진행된다.파트1은 비만환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 투여군과 위약 투여군으로 나누어 단회투
한국애브비의 편두통예방약 아토제판트(상품명 아큅타)의 장기 효과와 안전성이 확인됐다.베스이스라엘 디코니스 메디컬센터 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 아토제판트 60mg의 임상시험 PROGRESS와 ELEVATE의 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 12일 열린 미국신경과학회(AAN)에 발표했다.ELEVATE는 2~4가지 경구용 예방제 효과를 보지못한 성인 참여자의 삽화성 편두통의 예방 치료를 위해 사용한 아토제판트 60mg 1일 1회 용법의 안전성, 내약성 그리고 유효성을 평가한 위약대조 3상 임상시험이다. PROG
길리어드 사이언스의 항암제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 전이 3중 음성유방암(TNBC)의 효과와 안전성이 재확인됐다.미국 매사추세츠종합병원 암센터 연구팀은 TNBC에 대한 트로델비의 3상 임상시험 ASCENT의 최종 분석결과 단일 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 각각 약 3개월과 5개월 연장됐다고 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 발표했다.세포표면항원 TROP-2를 표적으로 하는 트로델비는 미국 등 여러 나라에서 전이성 TNBC 치료제로 승인됐다. 식품의약
유한양행이 개발 중인 알레르기치료제 YH35324의 효과가 확인됐다. 이 약물은 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시킨다.유한양행은 2월 23일 열린 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI, 워싱턴DC)에서 YH35324의 1상(1a) 파트B 임상시험 결과를 포스터로 발표했다. 파트A 결과는 지난해 유럽알레르기임상면역학회(EAACI 2023)에서 발표된 바 있다.이번 임상시험은 인간에 첫 투여하는 시험으로 내 4개 대학병원 알레르기
유한양행(대표이사 조욱제)이 개발 중인 항면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 YH35324의 1상 임상시험 결과가 발표됐다.아주대병원 알레르기내과 박해심 교수는 국내 4개 대학병원의 알레르기환자 68명을 대상으로 17개월 간 YH35324와 위약 및 오말리주맙(300mg)과 비교한 연구(A), 그리고 총 IgE 수치가 상승(700 IU/mL 초과)한 환자를 대상으로 YH35324나 오말리주맙을 비교한 연구(B)를 실시했다. 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가한 결과, A연구에서 YH353
혈우병치료제 헴리브라의 효과와 안전성이 1세 미만 A형 환아에서도 확인됐다.JW중외제약에 따르면 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수팀은 장기 추적관찰연구(HAVEN 7)의 중간 결과를 혈액학 분야 국제학술지(Blood)에 발표했다.이번 연구 대상자는 A형 혈우병 환아 55명(평균나이 4개월, 출혈 경험 36명). 이들은 자연출혈 25회와 외상 출혈 19회, 시술 및 수술 중 출혈 33회로 총 77회 출혈을 보였다.이들에게 첫 4주간은 주 1회, 이후 52주간은 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈
로슈의 황반부종치료제 바비스모(성분 파리시맙)가 망막액 소실 및 시력개선 효과가 확인됐다.프랑스 파리시테대학(Cité University) 안과 라민 타다요니 학과장은 2월 3일 열린 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024)에서 바비스모의 72주째 투여효과를 확인한 두 건의 글로벌 3상 임상시험 BALATON 및 COMINO 결과를 발표했다.이들 연구의 대상자는 각각 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자
JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.한국을 포함한 아시아 5개국 총 588명 환자를 대상으로 실시되는 3상 임상시험에서는 페북소스타트과 효과(혈중 요산 감소 효과)와 안전성이 평가된다.에파미뉴라드는 지난 2022년 11월 한국에서 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인
GC녹십자 관계사인 큐레보 백신이 개발는 대상포진백신 CRV-101(아메조스바테인)의 2상 임상시험 결과가 발표됐다.이번 임상시험은 50세 이상 건강한 성인 876명을 대상으로 GSK의 싱그릭스와 직접 비교했다.대상자를 싱그릭스 투여군과 CRV-101 투여군으로 나누고 2개월 간격으로 접종해 백신반응률을(VRR)을 비교한 결과, CRV-101 투여군에서 더 높게 나타나(100% 대 97.9%) 비열등성이 입증됐다.안전성도 우수했다. 2등급 전신부작용은 5.5%로 싱그릭스 투여군의 2, 3등급 전신부작용(19.1%)에 비해 낮았다.
에스티팜이 개발 중인 mRNA 백신(STP2104)의 1상 임상시험 중간결과를 14일 발표했다.플라크억제시험법(PRNT)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과, STP2104는 4주에 한번씩 2회 접종한 후 4주째 형성된 중화항체의 역가가 접종 전보다 22.8배 증가했다.회사에 따르면 이는 화이자-바이오엔텍의 mRNA백신을 훌쩍 뛰어넘는 결과다. 연구에서는 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가(PRNT50)가 각각 1,591, 2,489로 화이자 백신 보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.중화항
GC셀(대표 제임스박)이 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 기성품 형태의 CAR-NK 세포치료제이다.GC셀에 따르면 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해
제일약품 계열 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 위식도역류질환치료제 자스타프라잔이 에소메프라졸에 못지 않은 효과와 안전성이 확인됐다.은평성모병원 소화기내과 오정환 교수는 10월 14일 열린 유럽소화기학회(UEGW 2023, 덴마크 코펜하겐)에서 자스타프라잔의 3상 임상시험 결과를 발표했다.연구 대상자는 미란성 위식도 역류질환자 300명. 이들을 자스타프라잔 투여군(1일 1회 20mg)과 에소메프라졸 투여군(1일 1회 40mg)으로 나누고 최대 8주간 효과와 안전성을 비교했다.그 결과, 자스타프라탄 투여군의 치료율은 97.9%로 높았으며,
차세대 항암제로 알려진 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, T-Dxd)의 시판 후 조사 결과가 나왔다.일본 가나가와 심혈관호흡기센터 연구팀은 자국민 대상 엔허투의 시판 후 조사에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD) 및 폐렴의 중증도가 대부분 1~2도로 기존 통합분석과 동일한 결과가 나왔다고 국제임상종양학회지(International Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.다만 CT(컴퓨터단층촬영) 영상 소견에서 미만성폐포손상(DAD) 패턴을 보인 환자는 경과가 좋지 않았다.이번 조사 대상은
애브비의 아토피피부염 치료제 린버크(성분 유파다시티닙)의 장기투여 효과가 입증됐다.조지워싱턴의대 피부과 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 교수는 린버크의 장기투여 효과를 관찰한 3상 임상시험인 Measure Up 1과 2, 그리고 AD Up의 결과를 제32회 유럽피부과학회(EADV, 독일 베를린)에서 발표했다.이들 임상시험의 1차 평가지표는 아토피 중증도 평가지수인 EASI 75와 vIGA-AD 0/1의 16주째 효과. 연구에 따르면 유파다시티닙(15mg, 30mg) 치료군의 1차 목표 달성률은 위약군 대비 유의
JW중외제약이 개발 중인 경구 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)이 대만에서 3상 임상시험 승인을 받았다. 회사에 따르면 에파미뉴라드의 해외 3상 임상시험 승인은 이번이 처음이다. 이 약물의 우수성과 내약성은 지난 2021년 국내에서 시행된 임상 2b상에서 확인됐다.3상 임상시험에서는 한국을 비롯해 싱가포르, 태국 등 아시아 5개국 통풍환자 588명을 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.고요산혈증으로 인한 통풍질환을 치료하는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid
아토피피부염치료제 두필루맙(상품명 듀피젠트)이 수포성 유천포창(bullous dermatosis, BP)에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.죽국 베이징대학 제1병원 연구팀은 BP로 두필루맙을 투여받은 BP환자 146명의 데이터를 후향적 분석한 결과, 임상 증상 개선과 함께 안전성도 좋았다고 미국의사협회지 피부과저널(JAMA Dermatology)에 발표했다.BP는 피부와 점막에 수포와 홍반이 발생하고 심한 가려움을 동반하는 자가면역질환이다. 80세 이상에서 흔히 볼 수 있으며 뇌졸중, 파킨슨병, 치매 등 신경학적 질환을 동반하는 고
일라이릴리의 비만치료제 티르제파타이드(상품명 마운자로)의 신장 보호효과가 다시한번 그리고 좀더 확실하게 확인됐다.네덜란드 그로닝겐대학 연구팀은 3상 임상시험 SURPASS-4의 사후 분석에서 크레아티닌 수치의 사구체여과율(eGFR)로 본 신장보호효과가 시스타틴C의 eGFR에서도 동일하게 나타났다고 당뇨분야 국제학술지(Diabetes Care)에 발표했다.티르제파타이드는 HbA1c(당화혈색소) 저하 및 체중감소 외에도 eGFR-크레아티닌 저하를 막아준다. SURPASS-4에서는 티르제파타이드가 인슐린글라진에 비해 eGFR-크레아티닌의
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐
간암환자에 티쎈트릭(성분 아테졸리무맙)+아바스틴(베바시주맙)의 병용효과는 갑상선기능 이상 발생률에 비례한다는 연구결과가 나왔다. 차의과학대 분당차병원 암센터 전홍재ㆍ김찬 교수팀은 티쎈트릭+아바스틴 병용치료를 받은 간암환자에서 갑상선 부작용과 항암치료 상관관계를 분석해 아시아태평양간암학회지(Liver Cancer)에 발표했다.이번 연구 대상자는 간암환자 208명. 이 가운데 병용요법환자의 19.7%(41명)가 암이 줄어들거나 암세포가 사라지는 완전관해, 즉 치료반응 비율이 58.5%로 높게 나타났다.무진행 생존기간도 21개월이고, 전