한국다케다제약(대표이사 문희석)의 감염증치료제 리브텐시티 정(성분 마리바비르)이 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다.보험적용 대상은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염 및 질병의 치료가 필요하고 리브텐시티 투여하기 5일 이전에 혈청 CMV-PCR 검사결과 양성인 성인 환자다. 이 가운데 △최소 2주 이상 간시클로버 또는 발간시클로버 투여 후에도 거대세포바이러스량이 기저치 대비 변화가 없거나 증가한 경우 △염기서열분석 검사에서 거대세포바이러스 약제내성 유발 돌연변이가 1개 이상 확인된 경우 △
미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
일본시오노기제약의 경구 코로나19치료제 조코바(성분 엔시트렐비르)가 4일 일본에서 제조판매 통상승인 허가를 받았다고 일본 언론이 4일 보도했다. 후생노동성은 곧 정식승인을 내릴 예정이다. 조코바는 지난 2022년 11월 긴급승인을 받았으며 이후 효과를 확인해 지난해 6월 다시 신청한 바 있다. 조코바는 일동제약이 지난 2022년 국내 도입 1차 계약을 맺은 바 있다.한편 지금까지 나온 코로나19 치료제는 MSD 라게브리오(몰누프라비르)와 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)다.
A형 혈우병 치료제 엘록테이트의 국내 사용기간이 연장됐다. 사노피에 따르면 식품의약품안전처는 엘록테이트의 사용기간을 기존 제조일로부터 36개월에서 48개월로 변경 승인했다.엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 △출혈 억제 및 예방 △수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방), △출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식약처 허가를 받아 2020년 6월 출시됐다.
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머형치매약 레카네맙(상품명 레켐비)이 중국에서 승인됐다. 지난해 7월 미국, 9월 일본 승인에 이어 3번째다.에자이는 9일 홈페이지를 통헤 이같이 전하고 올해 7~9월경 발매할 예정이라고 밝혔다. 중국 승인은 대규모 임상시험 Clarity AD 결과에 근거했다. 결과에 따르면 레켐비를 18개월간 투여한 결과 치매 척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)를 위약 대비 27% 억제했다. 또한 식사, 옷입기, 세면, 가사 등 경도인지장애 일상생활 활동 척도
GC녹십자(대표 허은철) A형 혈우병 치료제 그린모노의 보험급여 기준이 이달부터 확대 적용됐다.이에 따라 약물동태학 검사에서 투여 후 48시간째 최저 응고인자 활성도가 1% 미만이라도 의사 소견서가 있으면 급여를 인정한다. 기존에는 외래진료나 의사소견서 필요했었다.혈장유래 8인자 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)으로 기존과 동일하다.
한국아스트라제네카(AZ)의 신경섬유종치료제 코셀루고(성분 셀루메티닙)가 1월 부터 건강보험 적용에 들어갔다.적용 대상은 수술할 수 없는 총상신경섬유종(신경섬유종의 일종)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 중 △신경섬유종이 머리, 목 주변에 있어 기도장애나 혈관손상 위험이 있는 경우 △주요 신경 주변이나 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 △중요 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 △뚜렷한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이
한국BMS제약의 궤양대장염치료제 제포시아(성분 오자니모드)가 1월부터 건강보험이 적용됐다.적응증은 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등에 적정 반응을 보이지 않거나 내약성이 없고 이들 약제에 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염이다.이번 건강보험 적용은 3상 임상시험 TRUE NORTH의 결과에 근거했다. 1천여명의 궤양대장염환자를 제포시아 투여군과 위약군으로 나누어 10주간 투여해 임상적 관해율을 비교한 결과, 제포시아 투여군에서 3배 높았다(18% 대 6%). 임상적 반응 도달률 역시 유의하게 높았고(48% 대
한국릴리의 인터루킨-17A계열 강직척추염 치료제 탈츠(성분 익세키주맙)이 이달 1일부터 1차 치료에도 건강보험이 적용됐다.이에 따라 탈츠는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료에도 불구하고 효과가 부족하거나 약물 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자로 확대됐다.기존에는 활동 강직척추염 성인환자 중 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 보험급여됐었다.탈츠는 염증매개물
미국의 벤처기업 아크투르스 테라퓨틱스가 개발한 차세대 mRNA백신 ARCT-154이 일본에서 사실상 승인됐다.일본후생노동성전문부회는 11월 27일 ARCT-154에 대해 약사승인을 허가했다고 밝혔다. 이로써 이 백신은 이후 후생노동성의 절차를 받아 정식 승인될 예정이다. 앞서 일본 메이지홀딩스 자회사인 메이지 세이카파마는 이 백신에 대한 제조판매 승인을 신청한 바 있다.ARCT-154은 레플리콘백신이라 불리는 차세대 백신으로 접종 후 항원단백질을 코드하는 mRNA가 세포 속에서 복제되고 지속적으로 항원단백질이 만들어지는 메커니즘을
바이오젠의 척수근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(성분 뉴시너센나트륨)의 보험급여 기준이 확대됐다.5q SMN-1 유전자가 결손되거나 변이된 SMA환자 가운데 증상 발생 전이라도 생존운동뉴런(Survival Motor Neuron, SMN)2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 환자, 그리고 SMA 관련 증상과 징후가 발현된 1~3형으로 영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 환자다.연세대 강남세브란스병원 신경과 박형준 교수는 이번 보험급여 확대에 대해 "근본적인 약물치료를 병행하면 운동기능이나 삶의 질 개
한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)의 IL-5(인터루킨) 억제제 계열 천식치료제 누칼라(성분 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식에 건강보험 급여를 적용받는다.적용 범위는 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료로도 조절되지 않는 경우 ▲치료 시작 전 1년 내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개
한국로슈의 경구형 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 에브리스디(성분 리스디플람)가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 10월 1일부터 건강보험급여를 적용받기 시작했다.적용 대상은 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 가운데 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우다. 또한 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지
GC녹십자MS(대표 사공영희)가 식품의약품안전처로부터 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 'GENEDIA W Dengue NS1 Ag' 항원 테스트와 'GENEDIA W Dengue IgM/IgG Ab'의 항체 테스트의 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.코로나 19 신속 진단키트와 유사한 원리가 적용돼 혈액 검체로 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며, 4가지 바이러스 혈청형을 모두 진단 가능할 수 있다. 회사에 따르면 임상 검체 시험 결과 타사 대비 높은 민감도와 정확도가 확인됐다. 뎅기열은 지카바이러스와 같이 열대 및 아열대
한국얀센의 백혈병치료제 임부르비카(성분 이브루티닙)이 9월부터 1차 치료제로 보험 적용이 확대됐다.적용 대상은 치료 경험이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점을 초과하거나 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우다.이번 적용 확대는 임상연구 RESONATE-2의 결과에 근거했다. 이 연구에 따르면 임브루피비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 연
수면중 호흡장애를 감지하고, 혈액으로 폐암진단을 보조하는 소프트웨어(SW)가 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 휴대형호흡분석SW와 암진단검사SW를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.㈜에이슬립이 개발한 휴대형호흡분석SW(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 호흡 소리를 녹음해 무호흡/저호흡 지수를 인공지능으로 분석한다. ㈜엑소퍼트가 개발한 암진단검사SW는 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 라만분석신호를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을
화이자의 호흡기 세포융합(RS)바이러스백신 아브리스보(abrysvo)가 세계 최초로 미국에서 승인됐다. 미식품의약국(FDA)은 21일(현지시간) 신생아 및 유아의 하기도질환 예방을 위해 임신부 대상으로 화이자의 RS바이러스백신을 승인했다. 접종시기는 임신 32~36주째다.RS바이러스는 가벼운 감기서부터 중증 폐렴까지 다양한 호흡기 증상을 일으킨다. 현재 치료제는 없으며, 증상을 완화하는 대증요법이 있을 뿐이다.중증 가능성이 높은 감염 유아의 하기도질환을 예방하는 예방 항체의약품 시나지스(성분 팔리비주맙)가 있지만 백신은 지금까지 없
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머치매치료제 레카네맙이 이달 일본에서 약사사용 승인여부가 결정된다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본후생노동성은 7일 레카네맙(상품명 레켐비)의 약사승인 심의 전문가모임을 이 21일 개최한다고 발표했다.치매 증상의 진행을 억제하는 기전을 가진 레카네맙이 승인될 경우 치매치료법에 큰 영향을 줄 것으로 보인다.에자이는 지난 1월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했으며, 우선 심사대상이 됐다. 이에 따라 심사기간이 통상 1년여에서 9개월로 단축됐다.미국에서는 지난 7월에
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)의 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)치료제(PHI-101)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 중대한 상황인데도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 하에 개발 중인 의약품의 사용을 허가하는 제도다.이 약물은 AML환자 중 약 30~35%에서 나타나는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적으로 한다. 이 변이가 있으면 생존율이 2배 낮을 뿐만 아니
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조