베링거인겔하임은 일차 치료에 실패한 재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 메토트렉세이트(화학요법) 대비 지오트립®(성분명: 아파티닙)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상인 LUX-Head & Neck 1 임상 결과를 발표했다. 19개국 483명의 환자를 대상으로 진행된 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 1일 1회 비가역적 ErbB Family 차단제인 지오트립®은 기존 치료 요법에 실패한 두경부 편평세포암 환자에서 화학요법 대비 종양 성장을 유의하게 지연시키는 최초의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 나타났다. LUX-Head & Neck 1 연구의 일차 평가 변수는 무진행 생존기간(PFS: 종양 진행이 시작되기 전까지의 시간)이었다. 플래티늄 기반 화학요법 치료에 실패한 환자

사노피社의 성인재발형 다발성경화증치료제 오바지오(Aubagio, Teriflunomide)가 12일 미FDA의 승인을 받았다. 오바지오는 18~55세의 다발성경화증 환자 1,169명을 대상으로 2년간 진행된 임상결과, 위약군에 비해 연간 재발률이 36. 3% 낮은 수치를 보였으며, 처음 12주간의 장애비율도 위약군에 비해 31. 5% 낮은 것으로 나타났다. 하지만, 미FDA는 간 독성을 일으킬 수 있고, 임산부들에게 선천성 결손아 출생위험을 배제할 수 없어 관련내용에 대해 돌출주의문을 삽입토록 했다. 한편, 임상결과 오바지오는 다른 기타 제제들보다 효과는 떨어졌지만 부작용은 더 낮았다.

항생제 아목시실린(Amoxicillin)과 클라불란산칼륨(clavulanate)을 병용하면 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 증상악화 개선에 효과가 있다고 스페인 Rovira i Virgili대학카를 를로어(Carl Llor) 교수가 American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine에 발표했다. 교수는 40세 이상의 경증에서 중등도의 COPD 환자 310명을 대상으로 아목시실린 500mg+클라불란산 125mg 투여군과 대조군으로 무작위 분류 후 8일 간 관찰조사했다. 조사결과, 9~11일이 경과되었을 때 아목시실린+클라불란산 투여군의 74. 1%인 117명에서 증상이 치유돼 대조군 59. 9%인 91명 보다 14. 2% 상회한 것으로 나타났다고 밝혔다.

식품의약품안전청이 자궁경부암 백신 가다실의 접종 대상을 9-26세의 남성으로 확대, 승인했다. 제조사인 한국MSD에 따르면 이번 승인은 생식기사마귀 예방에 대한 것으로 가다실은 국내에서 여성뿐 아니라 남아 및 성인 남성에게도 사용할 수 있는 유일한 HPV 백신이 됐다. 가다실은 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기사마귀 등의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형을 예방하는 4가 백신으로, 국내에서는 2007년 발매를 시작했으며 남성에 대해서는 9-15세를 대상으로 접종해왔다. NEJM에 의하면 가다실은 HPV 6,11,16,18형과 관련된 외부 생식기 병변(생식기사마귀, 항문암, 음경암 기준) 예방에 대해 90. 4%의 효과를 입증한바 있다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)

지난50년 동안 항응고제 시장은 와파린의 독주체제였다. 와파린의 여러 단점에도 불구하고 더 나은 약물이 없어 와파린은 독보적인 요법이었다. 국내에서도 와파린을 복용 중인 환자는 약 50만명. 이 중 대부분은 심방세동 환자들로 뇌졸중 예방 목적으로 사용되고 있다. 뇌졸중은 국내 사망 원인 1위의 질환이다. 게다가 사망하지 않더라도 진료비 자체의 증가 폭 자체만으로도 매우 심각한 중증 질환이다. 실제로 건강보험심사평가원 급성기뇌졸중 진료기관에 대한 평가(2010년) 결과에 따르면 2005년 대비 2009년 진료비는 55% 이상 폭발적으로 증가한 것으로 나타났다. 정부 역시 ‘심뇌혈관질환 종합대책’을 수립하는 등 국가적인 관심을 기울이고 있다. 이런 가운데 새로운 기전으로 무장한 신약들이 등장했다. 환자와

작년 기준 국내 고혈압 치료제 시장 규모는 연간 1조 3,400억원. 이 가운데 ARB 계열은 시장의 약 절반 이상인 약 7,200억 원에 달한다. 그 중에서도 ARB+CCB 복합제 시장은 1,040억원 대로 전년 대비 127% 이상 고속 성장을 하고 있다. 현재 출시된 ARB+CCB복합제는 엑스포지와 세비카, 아모잘탄에 이어 지난해 11월 한국베링거인겔하임에서도 ‘트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)’를 출시해 시장 규모 키우기에 본격 돌입했다. [복합제 선택 이유] 목표혈압 빨리 잡고, 환자 순응도 높여 이미 고혈압 치료제로 이뇨제, ACE 저해제, CCB, ARB 등 다양한 계열들이 처방 되고 있지만, 대부분의 고혈압 환자들은 한가지 치료제만으로는 목표 혈압에 도달하지 못하는 경우가 많다. 때문

전립선비대증은 중년의 남성들에게 발생하는 질환으로 연령대가 높아질수록 발병률 또한 높아진다. 50대부터 서서히 발병하기 시작해 60대의 60%, 70대의 70%가 이 질환을 겪고 있다고 할 정도로 흔한 질환이다. 특히 최근에는 20~30대의 젊은 남성들 사이에서도 발병률이 높아지고 있다. 전립선은 남성의 방광 바로 아래에 위치해 요도를 감싸고 있는 기관으로, 정액 성분 중 약 20∼30%를 차지하는 전립선액을 생성하는 중요한 역할을 하고 있다. 전립선비대증은 말 그대로 전립선이 비대해지면서 요도를 압박해 배뇨장애를 유발하는 질환이다. 이 질환에 걸리면 소변 줄기가 힘이 없고 가늘어 지고(세뇨), 소변을 보기가 어렵거나(지연뇨), 금방 소변이 마렵게 되고(빈뇨), 소변을 봐도 시원하지 않는(잔뇨) 증상

한미약품㈜이 국내 최고 수준 함량의 ‘한미오메가3’를 출시했다. EPA 및 DHA를 함유한 정제어유 100%로 개발된 한미오메가3는 하루에 1,100mg(식품의약품안전청 1일 섭취권장량 500~1,500mg)을 섭취할 수 있다. 반면 크기는줄어 섭취시 거부감을 줄였다. 한미오메가3는 성인 1일 2회 2캡슐씩 섭취하면 되고 120캡슐(1개월분) 포장으로 출시됐다. 또 인근 약국을 통해 구매할 수 있다.

외과수술시 지혈은 외과수술의 필수조건이다 지혈이 안되면 아무리 수술이 잘되어도 아무 소용이 없기 때문이다. 여기에는 지혈제가 사용되고 있지만 지혈제가 반드시 혈액의 누출만 차단하는 것은 아니다. 뇌척수액이나 뇌동맥류 결찰 부위에도 피브린 글루라는 생체용 아교를 사용해 누출 차단에 이용되고 있다. 지난번 흉부외과에 이어 이번에는 신경외과 영역에서 Beriplast P의 활용례와 효과에 대해 알아본다. 이번 좌담회에는 삼성서울병원 신경외과 김종수 교수, 이정일 교수, 공두식 교수와 서울아산병원 신경외과 김정훈 교수, 전상룡 교수, 홍석호 교수가 참석했다. 뇌동맥류 파열 예방에도 활용 삼성서울병원 신경외과 김종수 교수삼성서울병원 신경외과 김 종수 교수는 다발성 뇌동맥류가 파열되어 타 병원에서 파열된 뇌동맥

태평양제약의 메디톡신이 보툴리눔톡신 시장에서 새로운 강자로 떠오르고 있다. 이제 갓 나온 국산제품이 10년 넘게 아성을 구축한 외산제품을 따라갈 수 있다는 가능성을 입증한 순간이다. 평가 절하됐던 초기와는 달리 지금의 의사들의 선택이 늘어나면서 지금은 오리지널인 보톡스 제품과 어깨를 나란히 하고 있다. 이 같은 반응은 시장에서 바로 나타나고 있다. 지난해 메디톡신의 매출은 약 130억원. 전체 보툴리눔 톡신 시장 규모가 400억원임을 감안하면 30% 가량을 차지하는 수치다. 발매 2년 만에 100억원을 초과달성한 것이다. 원동력은 역시 확실한 효과와 안전성 덕분이다. 또한 이러한 제품력은 꾸준한 임상이 뒷받침했다. 지난 해에는 맏형 격인 보톡스와 직접 비교한 임상을 발표해 전문가들로부터 큰 호평을 받았다는

다국적 제약사들이 사업상 보안을 유지해야 할 여러 가지 정보를 스스로 유출하고 있다는 지적이 일고 있다. 그 이유는 동종 업계에서의 인력 이동이 잦아지면서 정보도 함께 교환되고 있기 때문이다. 그야말로 사람따라 정보가는 모양새다. 인력의 이동이 반드시 회사의 정보도 유출된다고 하기는 어렵지만 실제로는 인력 스카웃의 목적이 경쟁사의 정보를 얻기 위한 것임은 공공연한 비밀. 꼭 인력을 스카웃하지 않아도 제약업계가 좁아 직장 및 학교선후배, 친목모임을 통해 마음만 먹으면 쉽게 얻을 수 있다. 최근 한국노바티스에 인력을 빼앗기다시피 한 한국MSD는 기분이 찜찜하다. 노바티스는 최근 백신사업부 론칭에 따라 새 인력을 충원하면서 한국MSD의 백신을 이끌고 있는 담당자를 스카웃했다. 백신전문기업인 베르나바이오텍에서

한미약품이 약효 지속 면에서 기존의 ‘심바스트’를 한층 업그레이드한 제품을 출시해 주목을 끌고 있다. 속방정인 기존의 ‘심바스트’를 서방정으로 바꾼 만큼 이름도 이를 뜻하는 'controled release'의 약자인 ‘CR’을 추가했다. 지금까지 다양한 심바스타틴 제제가 나와 있지만 서방정은 이번이 처음이다. 개발 배경은 심바스타틴 속방정에서 나타나는 부작용을 낮춰 복용 층을 넓히기 위함한 것이라고 한미측은 설명하고 있다. 학계에 따르면 심바스타틴은 체내에서 활성대사체인 ‘β-hydroxy acid’로 빠르게 변환되는데 간 선택성이 높아 대사체가 간에 많이 분포하게 된다. 그만큼 많은 부작용을 일으키는 것이다. 따라서 한미측은 변환 속도를 늦추면 부작용도 줄어들 것으로 판단했다. 결국 ‘rapid

욕창이나 화상 환자들의 조직 재생을 돕는 전문치료제가 나왔다. 지금까지 욕창과 화상은 마땅한 치료제 없었기 때문에 대부분 감염을 막기 위한 항생제 투여(초기)나 겔·드레싱 요법으로 처치해왔다. 일부 생물학적제제인 드레싱요법도 현재 허가상 치료재료로 구분돼 있다. 반면 이번에 대웅제약이 선보인 피블라스트(성분명 트라페르민)는 전문의약품에 포함된다. 현재 일본에서 욕창·화장·하지궤양에 투여되고 있으며 앞으로 해당 질환에 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 보인다. 피블라스트는 일본 가켄(科硏)제약에서 개발한 세계 최초의 bFGF(basic Fibroblast Growth Factor, 섬유아세포 :성장인자) 제제로서 섬유아세포의 증식 및 새로운 혈관 생성을 도와 궤양 부위의 표피 형성 및 치유를 촉진하는 혁

피가 솟구치듯이 나오는 분출형 출혈을 순식간에 제압할 수 있는 새로운 지혈제 플로실 출시되어 외과 의사들의 관심을 끌 전망이다. 플로실은 분출형 출혈 부위에 뿌려 주기만 하면 수십초 내에 피를 멈추게 하는 제품. 제조 판매사인 박스터에 따르면 살아있는 돼지의 심장에 일부러 상처를 내 분출형 출혈을 만든 다음 플로실을 주입하자 수 분 내로 지혈이 되는 것으로 나타났다. 이러한 드라마틱한 효과는 인체 실험에서도 그대로 나타났다. 박스터가 지난 1999년 미FDA 허가를 위해 제출한 ‘US clinical trial’에 따르면, 질환에 상관없이 대부분 2분 이내에 지혈됐다. 이 임상은 309명을 대상으로 플로실군 150명과 대조군(젤폼과 트롬빈)군 150명으로 나눠 새는출혈(oozing), 흐르는 출혈

액티라제(성분명; 알테플라제)의 효과를 입증한 ECASS 3(European Cooperative Acute Stroke Study)가 Lancet이 선정한 2008년 최우수 연구 3편에 포함되면서 관심이 집중되고 있다. 세계적인 저널에서 연구 가치를 매우 높게 평가받아 나아가 가이드라인에도 영향을 줄 수 있다는 점에서 상당한 영향력을 줄 수 있기 때문이다. 이번에 최우수 연구로 선정된 ECASS 3은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된 임상시험으로, 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 기존 3시간에서 연장된 1. 5시간 연장된 최대 4. 5시간내에 액티라제를 투여하면 장애 발생 가능성을 최소화하거나 없앨 수 있음을 입증한 연구다. 유럽 15개국 821명(418명의 액티라제군과 403명의 위약군)의 환

한국인의 골관절염 치료제라 부를만한 국산 소염진통제가 나왔다. 주인공은 국산 제 12호 신약인 대원제약의 ‘펠루비정(성분명 펠루비브로펜)’. 지난해 10월 정식 출시됐다. 이 약이 주목받는 이유는 국산 12호 신약(식약청), 신약기술상 수상(한국신약개발조합)이라는 점도 있지만 무엇보다 한국인을 대상으로 효과를 철저히 입증했다는 점이다. 대원제약은 2007년 8월부터 2008년 2월까지 약 6개월 동안 서울대병원 등 국내 24개 대학병원에서 펠루비정과 쎄레콕시브(제품명 쎄레브렉스, 이하 대조군)간의 비열등성을 확인하는 4상 임상 연구를 실시했다. 그만큼 자신감이 있었기 때문이다. 연구에는 ACR 진단기준으로 슬관절 골관절염 진단을 받고 방사선 촬영상 Kellgren stage I~III에 해당하는 35

하루에 한 번 복용하는 마약성 진통제가 나왔다. 이름은 저니스타. 주성분은 진통제 시장에서 잘 알려진 하이드로몰폰이다. 이 약이 주목받는 이유는 지금까지 나와있는 마약성 진통제가 모두 1일 2회, 1일 3회 또는 그 이상으로 잦은 복용이 큰 단점으로 지적됐기 때문. 반면 저니스타는 하루에 한 번 복용으로 24시간 지속되는데다 강력한 효과까지 보인다. 발작성 통증과 수면개선 등 부수적인 효과도 뛰어나다. 영국 킹스컬리지통증연구소 맥디 한나(Magdi Hanna)교수팀이 2008년 10월 BioMed Central(BMC Palliative Care)에 발표한 연구에 따르면, 환자가 느끼는 가장 심한 암성통증을 몰핀 서방정 보다 저니스타가 더 많이 줄여주는 것으로 나타났다. 몰핀 서방정의 경우 24일

잇따른 법정패소, 신약부재로 국내제약사에 러브콜매출 궤도 오르면 라이센스 회수 ‘토사구팽’ 하기도최근 들어 다국적 제약사들의 몸낮추기 행보가 이어지고 있어 눈길을 끌고 있다. 과거처럼 제품력 하나만 믿고 목에 힘을 주던 자존심은 없어진지 오래다. 몸낮추기의 양태도 대형품목 나눠주기부터 특허만료의약품 협력, 급여등재를 위한 폭넓은 가격인하 등 여러 가지다. 이 가운데 한국MSD와 한국노바티스가 DPP-4 계열의 당뇨병 치료제를 출시하면서 각각 국내제약사인 대웅제약과 한독약품을 파트너로 선정한 것이 대표적인 사례다. 한국MSD와 노바티스는 당뇨병 시장에 처음 진출하지만 각사 모두 마케팅과 영업력이 뛰어나 마음만 먹으면 독자영업도 가능한 회사다. 하지만 처음부터 국내사와 함께 가는 것은 한국제약사

한국와이어스가 역대 출시된 항생제 가운데 가장 광범위한 치료범위를 가진 타이가실을 출시, 감염전문가들로부터 주목을 끌고 있다. 타이그사이클린 성분의 이 약은 그람양성 및 음성 영역은 물론, 기존 약으로는 치료가 불가능한 내성균 영역까지 탁월한 효과를 발휘한다. 이른바 가장 진보된 ‘슈퍼 박테리아 항생제’ 또는 ‘제3세대 항생제’라고 불리는 이유다. 비교적 최신 항생제인 옥사졸리디온(oxazolidinone)계열보다도 한 단계 앞서는 뛰어난 효과로 미국FDA도 2005년 이 제품을 조기 승인했다. 전세계적으로 내성률 문제는 심각한 수준에 이르고 있다. 여러 연구논문에 따르면 metallo-β-lactamases(MBL) 가운데 VIM, carbapenemase, IMP의 유병률이 증가하고 있다. 여기

한국MSD가 자누비아(성분명 시타글립틴)의 주요 전략 포인트 중 하나로 미국식품의약국의 승인을 받은 유일한 약물이라는 점을 적극 강조할 태세다. 우리나라의 경우 미FDA가 발표하는 가이드라인을 대부분 따르기 때문에 미국 승인은 제품의 효과와 안전성을 어느정도 보장받았다는 것과 마찬가지로 이를 자누비아 마케팅에 적극 활용하겠다는 전략이다. 미국 승인의 기본은 역시 임상데이터의 양. 치료제의 성공 여부는 얼마나 많은 임상데이터를 갖고 있느냐에 달려 있듯이 자누비아는 동서양에 차이없이 다양한 조건의 방대한 대규모의 데이터를 자랑한다. 이 가운데 대표성을 가진 임상시험으로 한국인을 포함한 아시아 데이터를 들 수 있다. 이 연구 결과는 올해 1월 Diabetes Research and Clinical Pra