지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용
발암 가능성 물질이 함유돼 판매 · 제조 중지 조치를 받은 발사르탄 중 104개 제품이 해제됐다. 9일 오전에 발표한 해제 품목 91개에 13개 품목이 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 오후 4시 경 중국산 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개를 점검한 결과, 104개 품목이 해당 원료를 사용하지 않아 판매 · 제조 중지 조치를 해제한다고 밝혔다.반면 나머지 115개 품목은 기존에 내려진 조치가 유지되며 회수에 들어간다. 식약처에 따르면 18개 업체가 제조한 품목 가운데 해당 원료를 사용한 품목과 사용하지
식품의약품안전처가 발암물질 함유 가능성이 있다고 발표한 고혈압치료제 발사르탄의 일부 제품에 대해 판매 및 제조 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 7일 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목을 발표한 바 있다.식약처는 발표 당일 7일부터 9일 오전 8시까지 발암물질 원료를 사용한 발사르탄 219개 품목 가운데 187개 품목을 점검한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다고 9일 발표했다. 나머지 128개
불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다.이번에 판매
해열, 진통, 소염제로 이용되는 탈니플루메이트의 일부 효능과 효과가 허가사항에서 삭제된다.식품의약품안전처는 탈니플루메이트 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다.다만 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지된다.탈니플루메이트 성분이 든 제제는 한국휴텍스제약㈜의 휴말겐정 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.
휴온스는 경기도 화성시 향남제약공단내 의약품 제조 공장부지와 부동산을 27억원에 한국휴텍스제약에 매각하기로 결정했다고 17일 밝혔다.휴온스 관계자는 "기존의 향남공장은 토지 3296㎡ 규모로 주사제, 점안제, 내용고형제, 내용액제 등 제약부문의 제품을 생산하고 있으며, 당초 제1공장(향남공장) 제2공장(제천공장)으로 운영할 계획이었으나 선택과 집중이라는 운영적 측면에서 제1공장의 매각을 결정하고 제천공장에 모든 역량을 집중하기로 결정했다"고 설명했다현재 건설중인 제천신공장은 총공사 진척율이 83%로 진행되고 있으며, 4월중 완공예정으로 향남공장 생산능력보다 앰플, 바이알 주사제 3배, 1회용 점안제 6배, 기타 정제와 캡슐제형 생산도 3배이상 크게 증가할 전망이다.또한 공장이 완공되면 수출 증대는
유한양행이 식품의약품안전청이 실시한 의약품 생산시설평가에서 가장 좋은 평가를 받았다.10일 식약청에 따르면 지난해 의약품제조관리기준(GMP)평가 결과 유한양행이 19개 의약품에서 최상위 등급인 A등급을 받았다. GMP는 우수한 의약품을 생산하기 위한 제조시설과 품질관리 기준을 뜻한다. 식약청으로 부터 A등급을 받은 유한양행의 품목은 당뇨병 치료제인 글라디엠, 고혈압 치료제인 암로핀, 페니실린계 항균제인 유크라, 항생제인 세파클러 등이다. 유한양행은 지난 2006년 1300억원을 투자해 충북 오창산업단지에 국제적 품질기준인 ‘cGMP(의약품 제조관리 기준)’에 부합하는 첨단 공장을 완공했다이밖에도 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당, SK케미칼, 한국베링거인겔하임, 한국얀센 등이 GMP A등급 의약품을 보