폐암치료제 알림타 주(성분 페메트렉시드)의 급여기준이 확대된다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 열린 제2차 암질환심의위원회의 항암제의 급여기준 심의 결과를 발표했다.이에 따르면 알림타 주의 기존 적응증 가운데 하나인 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과 병용요법'시 기존 최대 급여기간 2년 기준이 삭제됐다.백혈병치료제인 에르위나제 주(L-아스파라기나제)도 'E. coli 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 화학
조기유방암 치료제인 아베마시클립(상품명 버제니오, 일라이릴리)의 장기 투여 효과가 확인됐다.독일 루드비히 맥시밀리안대학병원 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 10월 20일 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 아메바시클립의 3상 임상시험인 monarchE의 결과를 발표했다.이 연구의 대상자는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자.이들을 내분비요법 단독요법군(2,829명)과 여기에 아베마시클립을 추가한 병용요법군(2,
항정신병치료제 클로자핀을 복용한 동양인에서 특정 약물 병용시 부작용이 높아지는 것으로 확인됐다.대만 타오위안정신의학센터 연구팀은 자국내 클로자핀 처방환자 1천여명을 대상으로 병용약물에 따른 부작용을 3년간 분석해 정신의학 국제학술지(BMC Psychiatry)에 발표했다.2세대 항정신병약물인 클로자핀은 난치성조현병에 사용되며 특히 양성증상 완화에 효과적이라고 알려져 있다. 반면 호중구감소증을 비롯해 무과립구증 등 호중구에 영향을 준다.클로자핀 사용자는 기분안정을 위해 발프로산과 리튬을 병용하는 경우가 적지 않지만 발프로산 병용은 클
장내미생물(마이크로바이옴)의 영향력이 혈액암 치료 결과에도 영향을 주는 것으로 나타났다.삼성서울병원 혈액종양내과 김석진(교신저자), 윤상은(제1저자) 교수 연구팀과 CJ 바이오사이언스 연구팀은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 분석한 결과, 장내미생물이 불균형하면 항암치료 후 경과가 나빠진다는 연구결과를 혈액학분야 국제학술지(Blood)에 발표했다.미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)이란 신체의 B림프구에서 발생한 혈액암으로 림프종 가운데 빈도가 가장 높다. 우리나라에서 해마다 발생하는 림프종 환자는 약 6천명이며 이 가운데
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 적응증을 또다시 추가했다. 한국MSD는 지난 21일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 포함 및 비포함 항암화학요법과 병용요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다.이로써 키트루다는 자궁내막암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암 등 3가지 부인암에서 모두 허가받은 면역항암제가 됐다. 키트루다는 15개 암종과 22개 적응증으로 또다시 기록을 갱신했다.이번 허가는 KEYNOTE-826 3
유방암의 약 20%를 차지하는 HER2(Human Epithelial cell Receptor2) 양성유방암에 치료 효과는 동일하고 부작용만 줄인 치료법의 가능성이 확인됐다. 삼성서울병원 박연희·김지연 혈액종양내과 교수와 서울아산병원 정경해 종양내과 교수, 길병원 안희경 종양내과 교수 연구팀은 대한항암요법연구회(KCGS) 유방암분과에서 국내 6개 기관이 진행 중인 2상 임상연구 Neo-PATH의 결과를 국제 암학술지 JAMA 온콜로지에 발표했다.재발률이 높고 예후도 좋지 않은 HER2 유방암에는 세포독성항암제 도세탁셀, 카보플라틴과
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스가 미국내 승인 가능성을 높였다.한미약품의 현지 파트너사인 스펙트럼에 따르면 11일(현지시간) 롤론티스는 미식품의약국(FDA)의 시판허가신청을 통과하고 공식 심사에 들어갔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 적응증은 골수억제성 항암화학요법 중인 비골수성 악성종양 환자에서 호중구감소증으로 인한 감염 위험 억제다.
지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
보령제약이 한국쿄와기린의 호중구감소증치료제 그라신(성분명 필그라스팀)과 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)를 공동판매한다고 2일 밝혔다.그라신과 뉴라스타는 각각 1세대, 2세대 약물로서 국내외 시장에서 처방 1위의 오리지널 품목이다. 의약품시장조사기관인 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 국내 처방액은 그라신 약 215억, 뉴라스타는 약 250억을 기록했다.이번 공동판매 계약으로 보령제약은 고형암의 포트폴리오 확대로 항암제 대표 제약사로서의 입지를 다진다는 계획이다.보령제약에 따르면 항암제에 특화된 전문조직을 별도 운영과 임상적 근거에 기
대한민국신약개발상 대상에 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스와 대웅제약의 펙스클루정이 선정됐다.한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 시상식을 앞둔 23일 수상기업과 제품을 발표했다. 우수상에는 아이큐어 패치형 치매치료제 도네시브와 한림제약의 급성기관지염 치료제 브론패스정이, 기술수출상에는 에이프릴바이오의 자가면역질환 치료 후보물질 APB-A1이 선정됐다.시상식은 23일 오후 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 열린다. 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 과학기
항암치료의 부작용인 중증 호중구감소증치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)가 출시됐다.한미약품의 첫 바이오신약이기도 한 이 제품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 약물이다.반감기가 짧은 바이오신약의 단점을 최장 월 1회까지 늘려 항암 주기 당 1회 투여할 수 있다. 또한 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄여 암 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 된다고 회사 측은 설명했다.주사바늘 안전덮개(세이프티 가드)도 적용해 투약법 및 투약 이후 처리
한미약품의 중증 호중구감소증치료제 롤론티스 프리필드시린지(성분명 에플라페그라스팀)가 내달부터 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 28일 열린 23차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 역재 급여목록 및 상한금액표 개정, 창상봉합술 수가 및 기준 개선 등 5개 안건에 대해 보고받았다.건강보험이 적용되면 롤론티스 프리필드시린지주 치료비는 본인부담 5% 적용시 연간 약 9만원으로 크게 줄어든다. 지금까지는 연간 260만원이었다. 한림제약의 급성기관지염 치료제 브론패스도 건강보험이 적용된다.권역외상센터와 응급의료기관 등에서 시행하는 외상 처
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 미식품의약국(FDA)로부터 재실사 통보를 받았다.한미약품의 미국 현지 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(미 동부시간) 오전 롤론티스의 품목허가신청서에 대한 생산 관련 실사에서 보완이 필요하다는 미FDA의 요구서한(CRL)을 통보받았다고 밝혔다.스펙트럼은 관련 추가 설명을 미FDA에 요청하고 되도록 조속히 미팅을 갖겠다는 입장이다. 이 회사 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 이번 결과에 대해 "매우 유감스럽지만 미FDA 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"고 밝
건강보험심사평가원이 9일 약제급여평가위원회의 결과를 공개했다. 이에 따르면 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 프리필드주(성분명 에플라페그라스팀)이 급여 적정성 평가를 받았다.같이 평가를 받은 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제 아이델비온주(알부트레페노나코그알파)와 테라젠이텍스의 고혈압치료제 에프레논정25, 50mg(에플레레논), 환인제약의 발작치료제 제비닉스정 200, 800mg(에슬리카르바제핀 아세테이트)는 평가금액 이하 수용하는 조건으로 급여적정성 평가를 받았다.
염증 촉진 사이토카인이자 죽상동맥경화증의 중요 구성요소인 인터루킨(IL)-6이 주목되고 있다. 하지만 전신염증이 없으면서 동맥경화 위험이 높은 환자에 대한 IL-6억제의 영향은 확인되지 않았다.이런 가운데 IL-6를 억제하는 항체약 질티베키맙의 효과가 확인됐다. 미국 브리검여성병원 폴 리드커 박사는 질티베키맙이 고감도C반응성단백(hsCRP)을 비롯해 죽상동맥경화에 동반하는 염증, 혈전증에 관한 바이오마커를 크게 낮춘다고 미국심장학회(ACC2021)에서 발표했다.질키베키맙은 IL-6 리간드를 직접 억제하는 완전 단클론항체다. IL-6
전이유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 한국인 대상 임상시험에서 치료효과와 안전성을 갖고 있는 것으로 확인됐다.분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수는 4월 8일 열린 세계유방암학회 및 한국유방암학회(GBCC)에서 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 입랜스의 치료 효과와 안전성이 확인됐다고 발표했다.이번 연구 대상자는 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암환자 43명. 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료 경험을 갖고 있으며 PALOMA-3 임상연구에도 참여했다.이들을 입랜스-풀베스트란트(24명)군과
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤론티스(성분 에플라페그라스팀)가 한국인에도 효과적인 것으로 확인됐다.한미약품 연구팀은 8일 개최된 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스 관련 3상 임상시험 ADVANCE와 RECOVER가 발표됐다.이에 따르면 초기 유방암환자 643명을 대상으로 항암화학요법 실시 후 롤론티스와 활성대조약을 투여한 임상결과를 이용해 한국인과 비교 분석했다.그 결과, DSN(중증 호중구감소증 발현기간)에서 대비 롤론티스는 활성대조약투여군에 비해 열등하지 않은 것으로 확인됐다.또한 호중구최저점 및 열성 호중구 감소
식품의약품안전처가 한미약품의 호중주감소증치료제 '롤론티스 프리필드시린지주'(성분명 에플라페그라스팀)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 이 약물은 재조합기술로 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시켰다.고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 받은 후 나타날 수 있는 호중구 감소증에 사용된다.
림프종치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 임상시험 결과가 소개됐다.한국로슈가 지난 24일 림프종치료제 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)의 온라인 론치심포지엄을 열고 최신 치료전략 및 지견을 공유했다. 이날 호주 프린스오브웨일즈병원 마크 허츠버그 교수는 관련 주요 임상시험 GO29365의 결과를 발표했다.벤다무스틴+리툭시맙 약물에 폴라이비 병용투여한 경우와 그렇지 않은 경우를 비교한 결과 완전관해율(40% 대 17.5%)과 전체 생존기간(12.4개월 대 4.7개월)로 폴라이비 병용투여군에서 유의하게 높았다.병용투여군의 가장 흔한
미식품의약국(FDA)이 화이자의 ALK(역형성림프종키나제) 표적항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 ALK양성 재발·불응성 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제로 승인했다.화이자에 따르면 ALCL는 비호지킨림프종의 하나로 젊은환자의 약 30%를 차지한다. 젊은환자의 10명 중 9명은 ALK양성이다.이번 승인은 1~21세의 ACLC환자 121명을 대상으로 한 임상연구 ADVL0912 결과에 근거했다. 여기에는 재발·불응성 전신ALK양성인 환자도 포함됐다.연구에 따르면 잴코리의 객관적반응률은 88%였다. 반응을 보인 환자 23명 중 3