GC녹십자(대표 허은철)의 혈액제제 신약 알리글로(ALYGLO)가 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다.알리글로의 대상 외에도 알리글로 미FDA 품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을, 제10회 제약산업
국내 혈액제제가 세계 의약품 최대시장인 미국에 처음 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 12월 15일(현지시간) 미식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 ALYGLO(알리글로)의 품목 허가를 받았다고 밝혔다.지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사에 이어 7월에 생물학제제 허가신청서를 다시 제출한지 5개월만이다. 이는 미FDA가 고지하기로 한 내달 13일 보다 약 한달 빠르다.이 제품은 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 선천성 면역결핍증인 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사
SK플라즈마(대표 김승주)가 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)를 처음 출하했다고 14일 밝혔다.SK플라즈마는 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정받았다. 지난 4월에는 싱가포르에서 품목허가를 획득하고 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품 생산에 들어갔다.회사는 이번 출하를 시작으로 향후 3년간 총 1,500만 싱가포르 달러 (한화 약136억원) 규모의 혈액제제를 독점 공급한다.SK플라즈마는 이번 초도 선적을 기점으로 해외 국가와 협력해
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
GC녹십자가 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.GC녹십자는 지난해 코로나19로 인해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 진행한 바 있으며 FDA와 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 마쳤다.
GC녹십자(대표 허은철)가 브라질에 1천 백억원대 혈액제제를 수출한다.회사는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제인 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.수출 물량은 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억원)로 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이다.브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억 7천만 달러에 이른다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증,
GC녹십자가 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.인니정부는 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 자국민의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현하기 위해 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 추진해 왔다.지난 1월에는 GC녹십자가 우선협상대상자로 선정된 이후 세부 협의와 조율을 거쳤다.GC녹십자는 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.GC녹십
SK플라즈마가 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔다.회사에 따르면 이번 승인은 정부와 민간 기업이 바이오 산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, 설계·조달·시공 및 현지 운영까지 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례다.이번 플랜트 수출 규모는 약 2억 5,000만 달러(약 3,000억원). 건설되는 혈액제제 공장에서는 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있어 인도네시아의 혈액제제 자급화가 가능해진다.인도네시아는 혈액제제를 수입에 의존하고 있다. 현재 관련
-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 김현경-식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 오호정-식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과장 손경희-식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 혈액제제검정과장 신인수-식품의약품안전평가원 의료기기심사부 정형재활기기과장 이광문-부산지방식품의약품안전청 시험분석센터 식품기준분석과장 구용의-대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 김은희
GC녹십자가 연결재무제표 기준상 지난해 영업이익이 전년대비 47% 상승한 737억이라고 14일 공시했다. 매출액은 2% 증가한 1조 5,378억원이다. 순이익은 1,369억원이며, 경상개발비는 전년대비 6% 증가한 1,460억원이다.부문 별 매출액은 혈액제제가 3,742억원, 백신 2,632억원, 처방의약품 3,162억원, 소비자헬스케어 2,167억원을 기록했다. 특히 독감 백신 매출이 2,297억원을 기록해 작년 대비 38%나 성장했다.관련 회사들의 실적도 호조를 보였다. GC셀은 검체검진사업의 성장과 아티바 기술이전 관련 매출이
내년 보건산업 수출액이 올해에 이어 내년에도 성장할 것으로 예측됐다.한국보건산업진흥원이 18일 발표한 보건산업 동향에 따르면 올해 예상 수출액은 251억달러다. 코로나19 대유행 상황에도 불구하고 전년 대비 15.6% 증가한 수치로 지난해 역대 최고 기록을 경신할 것으로 보인다.분야 별로는 의약품이 95억 달러(전년대비 +12.8% 증가), 화장품은 91억 달러(+20.6%), 의료기기 65억 달러(+13.2%) 순이다.의약품 수출 증가 요인은 바이오의약품의 해외시장 판매와 의약품 위탁생산(CMO) 지속 성장이었다. 수출 지역은 유
국내기업이 미국 혈액분획제제 시장 진출에 처음으로 문을 두드렸다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증환자를 대상으로 한 임상시험에서 미FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.임상시험 결과에 따르면 급성 및 중증 세균성 감염 빈도가 12개월간 0.02로 미FDA 기준 1보다 낮게
GC녹십자가 지난해 매출액 1조 5,041억원으로 전년보다 10.8% 증가했다고 9일 공시했다.영업이익은 503억원으로 전년 대비 20.6% 늘었다. 세전이익과 당기순이익은 각각 1,045억원과 893억원을 기록했다. 회사 측은 주력 백신 사업의 내수 및 해외 실적 모두 견고하게 성장했고, 연결 종속회사들도 주력 사업의 성장한 데 따른 결과라고 설명했다.GC녹십자 별도 기준으로 부문별 매출을 보면, 혈액제제 매출은 4,184억원, 백신 3,614억원, 일반제제 2,826억원, 소비자헬스케어 1,619억원을 기록했다. 특히 백신 사업
GC녹십자의 3분기 매출이 백신 부분 선전으로 전년 동기 대비 14.5% 증가한 4천 200억원에 육박했다.영업이익 역시 37% 증가한 507억원으로 잠정 집계돼 역대 최대치를 기록했다고 2일 공시했다. 회사에 따르면 분기 영업이익 500억원 초과는 2014년 3분기(516억원) 이후 24분기 만에 처음이다.올해 3분기까지 누적 매출액은 1조 874억원, 영업이익 725억원, 세전이익 959억원을 기록하는 등 모든 수익 지표가 순성장했다. 부문 별로 백신 사업의 매출이 1천 270억원, 혈액제제 1천 34억원, 일반제제는 737억원
GC(녹십자홀딩스)가 북미혈액제제생산법인(GCBT)와 미국혈액원사업부문(GCAM)을 해외 매각했다. GC는 양 사업부문의 지분 100%를 5,520억원에 그리폴스에 매각하기로 했다고 20일 발표했다.이번 매각 조치는 선제적 재무건전성 확보 차원이라는게 회사의 설명이다. GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 지난 2018년부터 상업 가동을 위해 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 올해 초 코로나19로 하늘길까지 끊기면서 내년 쯤 계획됐던 자립이 기약없이 지연될 조짐을 보이자 재무건전성을 확
GC녹십자가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 국제적 공동개발에 나섰다.GC녹십자는 8일 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'에 합류했다고 밝히고 그 의미에 대해 다음과 같이 설명했다.글로벌 혈액제제 업계가 결성된 것은 이번이 처음이며 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 톱10 혈액제제 기업이 망라됐다.이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 만드는 고면역글로불린
GC녹십자의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 탄력을 받을 전망이다.GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리본부 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 치료적 확증을 위한 임상시험과 상업 생산 준비를 동시에 진행 중이다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이며 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집이 이번 주에 시작된다. 조만간 적십자 혈액원에서
-국장급[승진] △의약품안전국 마약안전기획관 김명호 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장 보건연구과 박인숙 [전보] 대전지방식품의약품안전청장 보건연구관 손수정-과장급△기획조정관실 규제개혁법무담당관 서기관 △최지운 기획조정관실 고객지원담당관 기술서기관 김은주 △사이버조사단장 서기관 김현선 △소비자위해예방국 위해정보과장 기술서기관 양창숙 △소비자위해예방국 통합식품정보서비스과장 서기관 박선영 △식품안전정책국 건강기능식품정책과장 기술서기관 안영순 △식품안전정책국 식품총괄대응T/F 팀장 기술서기관 손영욱 △수입식품안전정책국 수입식품정책과장
SK디스커버리 산하 SK플라즈마가 혈장기술을 이집트에 전수한다. 국내 혈액제제 기술의 이집트 진출은 이번이 처음이며 규모는 3억 3천만달러다.혈액제제 전문기업 SK플라즈마(대표 김윤호)는 이집트 국영제약사 아크디마 (ACDIMA)와 혈액제제 위탁 생산 및 기술을 이전하기로 업무협약(MOU)를 맺었다고 12일 밝혔다.계약 내용은 △100만리터 규모 이집트 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산 △SK플라즈마 기술이전 △혈액제제 분획공장 설립 등이다.혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 필수 의약품이지만
GC녹십자가 미국에 12번째 혈액원을 오픈했다. GC녹십자의 현지법인 GCAM(Green Cross America)은 1월 9일(현지시간) 텍사스주 에딘버그에 원료혈장 생산 혈액원을 열었다고 밝혔다.이 혈액원이 생산하는 원료혈장은 최대 5만리터로 미국내 12곳의 자체 혈액원에서 총 65만리터를 확보할 수 있게 됐다. 혈액제제를 만들려면 혈장 속 필요 성분만 고순도로 분리해야 하는 만큼 원료혈장의 안정적인 공급이 필수다. 이 때문에 GC녹십자는 지난해 미국 텍사스주와 캘리포니아주에 혈액원을 설립하는 등 지난 2009년 부터 현지법인을