국내기업이 미국 혈액분획제제 시장 진출에 처음으로 문을 두드렸다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증환자를 대상으로 한 임상시험에서 미FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.임상시험 결과에 따르면 급성 및 중증 세균성 감염 빈도가 12개월간 0.02로 미FDA 기준 1보다 낮게
GC녹십자(대표 허은철)가 목암 허영섭 회장의 타계 10주기를 맞아 본사에서 추모식을 가졌다.목암 허 회장은 우리나라 백신주권과 필수의약품 국산화에 앞장서며 국내 생명과학 분야에 뚜렷한 족적을 남긴 것으로 평가받고 있다.이번 추모식에서는 '목암, 그를 다시 만나다'는 주제로 고인의 생전 활동을 담은 사진전과 육성을 들을 수 있는 공간 등을 마련해 고인의 발자취를 되돌아보았다.허 회장은 생명과학의 불모지나 다름없던 국내에서 ‘만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 개발’에 매진하며 필수의약품의 국산화를 이룩하기 위해
녹십자(대표 허은철)이 브라질 정부 의약품 입찰에서 약 2천570만달러(한화 301억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다.이번 수주 금액은 녹십자가 IVIG-SN을 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 지난해 2월 브라질 정부 입찰에서 수주한 금액인 570만달러 보다 4배 이상 증가한 수치다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해에는 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. 녹십자는 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장 공략을 위해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 이 제품의 품목허가를 신청한 바 있다.허은철 녹십자 사장은 “이번 수주와 함께 기존 브라질
녹십자(대표 허은철)가 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미FDA의 예비심사를 통과했다.미FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의
녹십자가 국내 제약회사로는 처음으로 미국에 생물학적제제 허가를 신청했다.녹십자는 24일 혈액분획제제면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미FDA에 신청했다고 밝혔다.선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 IVIG-SN은 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대 매출을 올렸다.이번 미국 허가 신청은 지난번 캐나다에 혈액분획제제 생산시설 건립 결정 이후 북미지역의 본격적인 공략을 위한 것이다.현재 미국의 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 전세계 시장규모(220억달러)의 약 절반. 이 가운데 면역글로불린 시장은 38억달러(4조5천억원) 규모다.시장규모가 크다는 점 외에 공급자가 제한돼 있는 만큼 높은 가격을 형성하고 있다는게 매력적이다.혈액
녹십자가 올해 말 세포치료제 생산시설을 중국에 건립한다.녹십자홀딩스(대표 이병건)는 녹십자 홍콩법인 Green Cross HK를 통해 중국의 구이저우성과 세포치료제 사업 투자 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.홍콩법인은 중국 내 혈액분획제제 사업을 담당하는 녹십자 생물제품유한공사(약칭 중국녹십자)를 자회사로 두고 있다.녹십자홀딩스 이번 계약으로 현지 법인 설립에 이어 공장부지를 매입해 올해 말에 착공에 들어갈 예정이다.이번 계약은 글로벌 세포치료제 시장을 진출하려는 녹십자와 바이오특화단지를 조성하려는 중국의 이해관계가 맞아떨어진 때문이다.특히 인허가 업무 편의와 우수 인력를 적극 지원하겠다는 구이저우성의 의지가 이번 계약에 결정적 역할을 했다.급속하게 성장하는 중국 시장의 매력에도 불구하
녹십자가 한국제약업계의 의약품 수출역사에 기록을 남겼다.녹십자는 12일 2014년까지 누적 수출액이 2억달러를 넘었다고 밝혔다. 2013년에 비해 무려 40%나 증가한 수치다.독감백신과 수두백신의 지난해 수출액이 약 6천만달러에 달한 덕분이다. 독감백신의 경우 지난해 백신의 세계 최대 수요처 중 하나인 WHO산하 범미보건기구(PAHO)의 입찰을 통해 3천 8백만달러치가 수출됐다.여기에 과다 출혈로 인한 쇼크를 방지하는 알부민과 면역결핍치료제 아이비글로불린에스엔 등의 혈액분획제제도 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓에서 짭짤한 성적을 올렸다.플랜트 수출 역시 효자 역할을 했다. 2013년 1월 처음으로 혈액분획제제 플랜트를 태국 적십자로부터 수주한데 이어 지난달에는 인도네시아 기업과 턴키
중국녹십자(녹십자생물제품유한공사)가 올해 매출 600억원이 무난할 것으로 예상했다.중국녹십자는 17일 창립기념식에서 올해 생산량은 전년대비 60%이상 증가했으며 매출액도 2배의 성장이 가능할 것이라며 낙관적인 전망을 밝혔다.회사에 따르면 올해 상반기 매출액은 한국돈으로 325억원으로 2012년 매출액 210억 원과 지난해 매출액 300억원을 넘어섰다.중국녹십자의 성장은 중국내 혈액분획제제 시장의 팽창 덕분이지만 이에 발맞춰 영업 인프라를 잘 구축한 전략도 큰 도움이 됐다.현재 중국내 보유한 지점은 상하이, 베이징, 광저우, 저장, 장수, 안후이 등 총 6개곳이다. 원료혈장 공급을 위해 민간혈액원(혈참) 7곳을 보유하고 있다.김창섭 중국녹십자 총경리는 "원료혈장의 안정적인 공급을 위해
녹십자가 혈액분획제제인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 일본 임상결과를 4일 발표했다.일본 오카야마에서 열린 제10회 한·중·일 소아 심장 포럼에서 발표된 이번 연구의 대상자는 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명.2012년에 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원 등에서 시험한 결과, 가와사키병 유·소아환자의 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로 미치료 시 15%보다 유의하게 낮게 나타났다.특히 “임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다.한편 녹십자는 지난해 북미 3상 임상시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.
녹십자가 캐나다 몬트리올에 혈액분획제제 공장을 설립, 현지에서 북미 시장을 공략하는 첫걸음을 내딛었다.녹십자(대표 조순태)의 캐나다 자회사 GCBT(Green Cross Biotherapeutics, 대표 김영호)는 캐나다 퀘벡주 정부 및 관련 기관과 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4일 체결했다.이번 계약으로 녹십자는 퀘벡투자청으로부터 약 2,500만 캐나다달러(약 250억원)의 재정지원 및 세제혜택을 받게 된다. 아울러 현지 조달 물량으로 북미시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.캐나다 역시 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린’을 포함한 혈액분획제제를 해외로부터 전량 수입에 의존하는 만큼 이번 계약을 통해 안정적인 자국 내 생산, 수급이 가능하게 돼 윈윈 전략이 잘 맞아떨어진 사례가 됐다
방한(訪韓) 중인태국 마하 짜끄리 시린톤(Maha Chakri Sirindhorn) 공주가 19일 녹십자 오창공장에 방문했다. 시린톤 공주는 현재 태국적십자 총재직을 맡고 있으며, 태국 내 혈액사업을 총괄하고 있다.녹십자는 지난 1월 6,848만 달러(약 730억원) 규모의 태국적십자 혈액분획제제 공장을 수주했으며 2015년 9월까지 완공을 목표로 지난달 본격적으로 공사에 들어갔다.
녹십자가 태국 적십자에 혈액분획제제 플랜트 건설 계약을 체결했다.녹십자는 6일 조순태 녹십자 사장을 비롯, 판 와나메티(Phan Wannamethee)태국적십자 사무총장, 전재만 주 태국 한국대사 등이 참석한 가운데 6,848만 달러(약 730억 원) 규모의 계약에 체결했다고 밝혔다.플랜트가 세워질 곳은 방콕에서 남쪽으로 약 100km 거리에 위치한 뱅프라(Bang Phra)지역으로 알부민, 면역 글로불린 등 혈액분획제제를 생산하게 된다. 태국에 혈액분획제제 공장을 세우게 된 것은 태국 정부가 국민건강보건 증진을 위해 자국민의 혈액으로 제조한 혈액분획제제를 생산하기 위해 생산시설 확보를 추진해 왔기 때문이다.이번 공장 설립으로 녹십자는 동남아시아 및 신흥시장 선점의 교두보 역할 기대하고 있다.
중국에서 알부민 등 혈액분획제제 수요가 급증하고 있는 가운데 녹십자가 1천만달러의 알부민을 중국에 수출한다.녹십자는 26일 국내에서 제조한 혈액분획제제 완제품을 중국에 처음으로 수출한다고 밝혔다. 지금까지는 중국녹십자를 통해 알부민, 면역글로불린 등 혈액분획제제를 현지에서 직접 생산해 왔다.이처럼 중국에서 알부민 수요가 급증하는 이유는 급속한 경제성장 덕분이며 향후 더욱 증가할 전망이다. 녹십자 해외사업본부 김영호 전무는 “2014년까지 약 2,000만 달러 규모로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.수출된 알부민의 중국 내 유통은 중국녹십자가 설립한 의약품 도매법인 ‘안휘거린커약품판매유한공사(대표 김석훈)’가 맡게 된다. 이 법인은 알부민 외에도 향후 세계 세번째 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진
녹십자(대표 조순태) 오창공장이 청원군청(군수 이종윤)이 주관하는 ‘2010 청원군 아름다운 건축물’ 공모에서 최우수 건축물로 선정됐다.녹십자에 따르면 청원군청으로부터 디자인의 우수성과 주변경관 조화성 내부공간 효율성, 외부공간 활용성 등에서 모두 높은 점수를 받아 최우수 작품상에 선정됐다.오창공장은 아시아 최대 규모 혈액분획제제 생산 시설로 미국 FDA와 유럽 EMEA 기준에 적합한 국제규격의 cGMP공장으로 12만6천㎡ 부지에 건축 연면적 3만8천㎡의 규모다.
의사가 제약사 등에서 리베이트를 받은 사실이 확인되면 형사처벌을받으며, 해당 의약품은 건강보험 적용에서 제외된다.이와 함께올해 10월부터 의료기관과 약국의 저가 구매시 이윤 인정하는 ‘시장형 실거래가상환제도’가 시행된다.16일 보건복지가족부는이와 같은 내용을 담은‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 확정해 발표했다.◆ ‘시장형 실거래가상환제’ 시행의료기관과 약국이 의약품을 구매하는 과정에서 이윤을 인정하지 않고 있는 현행 실거래가상환제도가 오는 10월부터 ‘시장형 실거래가상환제도’로 바뀐다.현행 실거래가상환제도는의료기관과 약국은 정부가 정한 상한금액 대로 거래 가격을 신고하고, 환자는 상한금액을 기준으로 약가를 부담해 왔다. 복지부에 따르면 전체 요양기관의 거래 신고 가격은상한금액의
녹십자가 충북 오창에 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제와 첨단 유전자재조합제제 생산시설 준공을 완료하고 본격적인 생물학적 제제 생산에 돌입한다.녹십자는 오창과학산업단지내 126,045㎡부지에 건축 연면적 36,353㎡의 규모로 미국 FDA와 유럽 EMEA 기준에 적합한 국제규격의 cGMP공장을 완공하고 8일 준공식을 가졌다고 밝혔다.총 1,300억원이 투자된 이 공장은 지난 2005년 11월 착공하여 2007년 12월 완공되었으며, 2008년 허가절차 및 기존 신갈공장 생산장비를 이전, 시생산을 거쳐 올해 초 본격 생산을 시작했다.국내는 물론 아시아 최대규모의 혈액분획제제 생산능력을 자랑하는 녹십자 오창공장은 차세대 성장동력인 유전자 재조합제제 등 최첨단 바이오의약품 생산라인과 이를 연계한 실험
연이은 혈액 부족 경보 소식에 녹십자 임직원 340여명이 본사와 신갈공장 등에서 열린 ‘사랑의 헌혈’ 행사에 자발적으로 참여해 사회 봉사의 의미를 되새겼다. 녹십자는 1970년대 초부터 국내 혈액분획제제 분야를 개척해 온 전문기업으로 국가 헌혈사업에 일조한다는 취지 아래 1992년 이후 매년 두 차례 정기적으로 ‘사랑의 헌혈행사’를 실시해 사회적 책임을 다하고 있다.