보건복지부가 바이오헬스산업의 규제혁신 방안을 발표했다. 의료기기와 혁신 및 필수의약품, 디지털헬스케어의 신속한 시장진입과 개발 의욕 고취를 위해서다.우선 항암제와 희귀질환치료제에 대한 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 시행할 계획이다. 지금까지는 신약이 개발되면 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원에서 급여평가를 받는다. 그런 다음에 건강보험공단과 약가 협상을 한다. 허가에서 약가협상까지 약 210일 소요되는 만큼 해당 치료제가 절실하게 필요한 사람에게는 매우 고통스러운 기간이다. 현재 혁신형제약기업을 대상으로
SK케미칼이 탄소 배출을 줄이기 위한 잰걸음에 들어갔다. 목표는 온실가스 배출량을 0으로 하는 넷제로(net zero)다.회사는 과학 기반 탄소 감축 목표 이니셔티브(Science Based Targets initiative, SBTi)에 가입했다고 20일 밝혔다.SBTi는 2015년 탄소정보공개프로젝트(CDP), 유엔글로벌콤팩트(UNGC), 세계자원연구소(WRI), 세계자연기금(WWF) 등이 공동 설립한 글로벌 연합기구다. 가입 후 2년 이내에 온실가스 배출 감축 목표를 설정하고 공개해야 한다.지난해 회사는 첫 TCFD(기후변화관
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
혁신형제약기업이 4곳 추가돼 총 47곳으로 늘어났다.보건복지부는 19일 '혁신형제약기업 인증현황 고시' 개정안을 통해 이같이 밝혔다. 추가 인증된 기업은 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션 한국팜비오, 큐리언트 4곳이다.2012년에 시작된 혁신형제약기업 인증은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 연구개발 및 해외진출 역량의 우수성을 인정해 선정된다. 인증 효력 기간은 3년이다.선정된 기업은 혁신형제약기업으로 선정되면 연구개발 등 정부 지원사업 참여 시 가점, 세제 혜택 및 규제 완화 등 혜택을 받
㈜한국얀센이 11월 30일 개최된 2022년 보건산업 성과 교류회 시상식(양재 엘타워)에서 신약 연구개발 성과 및 기술이전 등 제약산업 발전에 기여한 공로 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창을 받았다.
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 11월 30일 열린 2022 보건산업 성과교류회(양제 엘타워)에서 혁신형 제약기업으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 공적을 인정받아 보건복지부장관상을 받았다. 2017년에 이어 2번째다.회사는 국내의 독자적인 오픈이노베이션 활동을 통해 신규 제형인 무코스타 서방정을 개발하는 등 국내의 독자적인 R&D성과와 더불어 지속적인 생산설비 투자를 통해 국내 생산시설 유지를 넘어 글로벌 생산 거점 공장으로서의 역할을 확대해 고용창출 및 수출을 통한 국가경제발전에 기여한 점이 높은 평가를 받았다.
국내 혁신형제약기업의 상장사 기준 지난해 매출액은 14조 2천억원으로 국내시장의 42%를 차지한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 30일 개최된 보건산업성과교류회(주최 보건복지부·한국보건산업진흥원, 양재 엘타워)에서 혁신형제약기업 인증제도 주요 성과(2017~2021년)를 발표했다.이 인증제도는 신약연구개발에서 발생할 수 있는 실패 위험을 선진화하기 위해 도입됐다. 인증기업에는 연구개발와 세제지원, 규제완화 등 여러혜택이 주어진다. 올해 7월 기준 혁신형제약기업은 상장사 32곳, 비상장사 11곳 등 총 43곳이다[아래 표].이날
보건복지부가 혁신형제약기업 29곳을 재인증해 23일 공고했다.이번 재인증된 기업은 대웅제약과 유한양행, 종근당, 일동제약 등이며 건일제약과 삼진제약, 휴온스는 탈락했다.혁신형 제약기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 연구개발 및 해외진출 역량의 우수성을 인정해 선정된다. 인증 효력 기간은 3년이다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액
혁신형제약기업이 48곳으로 늘어났다. 보건복지부는 1일 서면으로 진행된 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 신규 5곳과 연장 2곳을 포함 총 48곳의 혁신형제약기업을 확정했다고 밝혔다[표].신규 지정된 곳은 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등이며 제넥신, 휴온스은 연장됐다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액의 3% 이상인 기업이
보건복지부가 인보사 사태로 물의를 빚은 코오롱생명과학에 대해 혁신형제약기업 지정을 취소됐다.혁신형제약기업 인증제란 신약 개발 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인정된 기업을 대상으로 연구개발(R&D) 선정시 가점 우대, 연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 다양한 공적 지원을 부여한다.복지부는 또 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대통령표창 취소 절차도 현재 진행 중이다.
혁신형 제약기업의 지난해 연구개발비가 1조 7천억원을 넘을 것으로 보인다.한국보건산업진흥원이 13일 발표한 혁신형제약기업(47개사 중 43개사)의 2019년도 사업계획 분석 결과에 따르면 올해 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조 7,617억 원으로 지난해 1조 4,315억 원에 비해 약 23% 증가할 것으로 예상됐다.2019년 매출액 목표도 지난해 12조 1,033억 원에 비해 약 8.9% 증가한 13조 1,856억 원으로 나타났다.주요 기업의 사업계획 내용을 보면 연구개발 분야의 경우 CJ헬스케어는 지난해 개발한 케이캡 적응증
혁신형제약기업에 최근 코스닥에 상장된 ABL바이오를 비롯한 6곳이 선정됐다.보건복지부(장관 박능후)는 지난 21일 제3차 제약산업 육성․지원 위원회 심의에서 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠, ABL바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증한다고 28일 밝혔다. 혁신 제약기업으로 선정되면 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등을 지원받는다.올해 신규 인증을 신청한 제약사는 일반기업 6곳, 벤처기업 5곳, 외국계 기업 6곳 등 총 17곳으로 이 가운데 결격 사유가
CJ헬스케어(대표이사 강석희, 윤상현)가 11월 1일 열린 2018 보건산업 성과교류회(엘타워컨벤션)에서 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 받았다.CJ는 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(성분명: 테고프라잔)’을 대한민국 30호 신약으로 허가받으며 국내 신약 개발 경쟁력을 높인 점을 인정받았다.아울러 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001을 일본 YL Biologics사와 중국 NCPC GeneTech Biotechnology사에 기술수출해 글로벌 신약개발에 대한 위상도 높였다.한편 케이캡정 연구개발 주역인 CJ헬스케어 최
혁신형제약사 31개사가 2012년까지 인증이 연장됐다.보건복지부(장관 박능후)는 2018년도 제2차 제약산업 육성․지원 위원회(서면)에서 2018년 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)을 심의․의결했다고 19일 밝혔다.이번 인증 연장 제약사에는 한국콜마에 인수된 씨제이헬스케어(주)도 포함됐다. 지배구조만 변경되고 회사명과 의약품 제조․판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지됐기 때문이다.따라서 이번에 인증이 연장된 제약사는 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드
혁신형제약기업인증 기준에 과거 5년전 행정처분 내용이 제외됐다. 인증심사 시점 역시 현행대로 인증기준으로 결정됐다.보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 발표하고 18일부터 시행한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 행정예고안 처럼 자료작성의 기준 시점을 인증기준으로 할 경우 기업마다 기준일이 달라져 인증 심사시 오류 발생 우려가 있어 현행대로 인증심사 시점을 인증기준으로 유지한다.이와함께 인증 유지기간에 리베이트 기준 등을 준수토록 했으나 약사법, 의료법 등의 소멸시효를 준용해 심사일을 기준으로 5년
보건복지부가 제약산업 육성 정책을 발표했다.복지부가 30일 발표한 '제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획'에 따르면 연구개발에 3천 8백억원, 인력양성에 250억원, 수출지원에 133억원, 그리고 제도개선에 102억원으로 총 4,324억원을 투입한다. 지난해 보다 535억원이 늘어난 액수다.연구개발에는 정보통신기술을 활용한 신약개발과 치매 및 유전자 치료제 등 차세대 바이오신약 개발 등이 포함됐다. 아울러 스마트임상시험과 첨단융복합임상신기술 개발도 추진한다.전문인력 양성에는 제약산업 특성화 대학원과 제약기업에 맞
혁신형제약기업의 사회적 책임과 윤리 기준이 강화된다.보건복지부는 제약기업의 사회적 책임 및 윤리성을 높이기 위해 마련한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안을 이달 14일부터 내달 3일까지 행정예고 한다고 14일 밝혔다.개정안에 따르면 제약기업의 임원이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나 하위 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나 인증이 취소된다.기존 혁신형 인증기업의 경우 고시 시행 일 이전의
사노피아벤티스·제넥신·휴온스, 지주회사와 분리 SK케미칼은 지위 승계 인정사노피아벤티스와 제넥신, 휴온스가 오는 2020년까지 혁신형제약기업으로 인증이 연장됐다. 또한 내달 1일 지주회사인 SK홀뎅스와 SK케미칼은 혁신형제약기업을 승계하한다.보건복지부(장관 박능후)는 제3차 제약산업 육성․지원위원회에서 아같이 심의․의결했다고 27일 밝혔다.혁신형 제약기업이란 신약 연구개발 등에 일정규모 이상의 투자를 하는 기업을 대상으로 제약산업 육성・지원 위원회 심의를 거쳐 인증된 기업을 말하며 11월 현재 혁신형 제약기업은 총 44곳이다[표].
보건복지부가 JW중외제약, 한국오츠카제약, 한림제약을 제약산업 발전에 공로가 큰 혁신형 제약기업으로 선정됐다.혁신형 제약기업이란 뛰어난 연구 개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 인정받아 정부로부터 인증을 받은 기업을 말한다.현재 45개사(일반제약사 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계제약사 2개사)가 인증을 받았으며, 인증 기업에는 국가 연구개발(R&D) 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등 각종 지원을 받게 된다.이밖에 해외수출 부문에 대웅제약, 보령제약 등의 관계자와 의약품 연구개발 우수 부문에 셀트리온의 관계자가 선정됐다.이번에 선정된 기업과 관계자는 17일 오전 라마다서울호텔에서 열리는 2017 혁신형 제약기업 성
삶을 건강하게 최대한 누릴 수 있도록 하자'는 의미배경은 대표 "회사 시야 질환에서 사람으로 옮긴 것"사노피코리아가사람 중심의새 비전을 발표했다.사노피코리아는 15일 사노피아벤티스 코리아, 주식회사 젠자임코리아 및 사노피 파스퇴르 주식회가 등 계열 3사와 공동으로 새 비전인 임파워링 라이프(empowering life)를 발표했다.새 비전은 건강한 삶의 동반자로서 사람들의 삶을 건강하게 최대 한도록 누릴 수 있도록 힘을 북돋우겠다는 의지를 담고 있다.사노피코리아 배경은 대표는 새 비전 발표에 대해 "사노피가시야를질환에서 사람으로 옮긴 것"이라고 말했다.새 비전의 구체적인 실천 전략은 보다나은 치료제를 신속하게 전달하는 것이다. 기존 보유한 포트폴리오를 바이오제제 개발로