식품의약품안전처가 루닛과 코어라인소프트를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2호와 3호에 각각 인증했다.혁신의료기기소프트웨어란 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 말한다.인정받은 기업은 허가 신청시 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등의 제출이 면제되는 등 제품을 신속하게 만들 수 있도록 지원받는다.
글로벌 의료 인공지능 솔루션 선도 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)가 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어(SW) 제조기업’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다.뷰노는 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에서 우수성을 입증했다.혁신의료기기SW 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도