위암 치료결과에 영향을 주는 생체 지표(바이오마커)가 발견됐다.연세암병원 위장관외과 정재호 교수는 활성섬유아세포에서 ACTA2 발현량이 많을수록 위암환자의 면역관문억제제(면역항암제) 반응률이 최대 30% 더 낮아진다고 미국암연구학회지(Clinical Cancel Research)에 발표했다. ACTA2는 암세포 성장에 영향을 주는 종양 미세환경의 구축에 도움을 준다.위암은 국내 암순위 3위이며 사망률도 높은 편이다. 치료 성적을 높이려면 치료 경과를 정확히 예측해 환자 별로 치료 계획을 세워야 한다.기존에는 HER2(인간표피성장인자
GC셀이 기술수출한 NK세포치료제 후보물질 AB-101의 임상시험 결과가 미국면역암학회(SITC)에서 발표됐다.이번 연구결과는학회공식저널인 Journal for ImmunoTherapy of Cancer에도 게재됐다.AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 유전자조작 없는, 동종, 기성품형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제다. GC셀에 따르면 임상시험에서 AB-101과 단클론항체 병용투여하자 전임상에서 혈액암과 고형암의 항체 의존성 세포독성(ADCC) 개선제(enhancer)로서 가능성이 확인됐다.다발성 골수종 세포주에 A
HER2(인간상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암과 림프절전이암에 대한 표적치료효과는 단일요법과 이중요법 간에 차이가 없다는 연구결과가 나왔다.연세대 강남세브란스병원 유방외과 정준·안성귀 교수팀은 HER2 양성 유방암과 전이 림프절환자를 대상으로 허셉틴, 퍼제타 등 표적치료제 단일요법과 병용요법의 효과를 비교해 국제암저널(Internation Journal of Cancer)에 발표했다.연구대상자는 림프절 전이가 있고 선행화학요법을 받은 HER2 양성 유방암환자 546명. 이들을 항암 단독치료군, 항암 및 단일 HER2 표적치료군,
유방암 선행항암요법 후 면역체계의 변화가 규명돼 정확한 예후 예측과 확실한 치료법 선택으로 환자 생존율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.삼성서울병원 유방암센터(센터장 박연희 혈액종양내과 교수, 이정언 유방외과 교수, 최윤라 병리과 교수)는 화이자 항암제연구개발부 칸 박사와 공동으로 선행항암요법으로 유방암의 미세종양환경 면역체계가 바뀌는 과정을 포착했다는 연구결과를 네이처 커뮤니케이션즈에 발표했다. 선행항암요법은 유방암 크기를 줄여 수술이 가능하도록 돕고 HER2 양성이거나 삼중음성유방암의 장기 예후에도 영향을 주는 것으로 나타나 최
정확도는 높이면서 시간과 비용은 줄인 유방암 검사법이 개발됐다.서울의대 의공학교실 김영수 교수와 서울대병원 병리과 유한석 교수팀은 유방암의 중요한 생체지표인 HER2 단백질의 과발현을 객관적으로 측정할 수 있는 질량분석기 다중반응검지법(MRM-MS)을 개발했다고 미국임상화학회의 임상화학저널(Clinical Chemistry)에 발표했다.HER2 양성 유방암은 암세포의 성장 촉진 신호를 전달하는 HER2 수용체의 과발현으로 발생하며 국내 전체 발생의 약 20%를 차지한다. 재발률이 높은데다 생존기간도 짧아 조기 발견이 중요하다.HER
삼성바이오에피스의 항암제 에이빈시오가 유럽에서 판매허가를 받았다. 에이빈시오는 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다.전이성대장암과 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌시장 매출은 약 8조 5천억원 가운데 유럽시장이 25%인 2조 2천억원을 차지한다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO2019)에서 발표된 비소세포폐암환자 763명을 대상으로 실시된 에이빈시오 3상 임상시험에 따르면 오리지널인 아바스틴과 위험반응률이 같은 것으로 확인된 바 있다.이번 에이빈시오의 판매 승인으로 삼성바이오에피스의 자가면역질환 및
삼성바이오에피스의 바이오시밀리 에이빈시오(성분명 베바시주맙)가 유럽허가에 청신호가 켜졌다.삼성바이오에피스는 현지시간 26일 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 긍정의견을 받았다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사착수 이후 11개월만에 나온 것으로 통상 2~3개월간 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 판매허가가 예상된다. 에이빈시오는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌시장
ABL바이오가 22일 온라인으로 열린 미국암학회(AACR)에서 면역항암 이중항체 ABL105(YH32367)를 공개했다.이 약물은 HER2 유전자에 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB를 자극하는 방식으로 면역체계의 자체 항암작용을 유도하는 기전을 갖고 있다. 인체의 면역작용을 종양에서만 발휘토록 하는 만큼 기존 항암제에 내성을 보이는 환자에도 유용할 것으로 보인다. ABL105의 효과는 동물실험에 확인됐다. 인간의 면역기능을 이식한 인간화 마우스 및 4-1BB를 발현시킨 마우스 동물실험에 따르면 기존 항암제 허셉틴(성분명 트라
대한항암요법연구회가 얼마전 끝난 미국임상암학회(ASCO20)의 주요 발표 내용을 정리해 최신 암치료 트렌드를 발표하고 있는 가운데 이번엔는 두번째로 새로운 항암치료제의 발견에 대해 정리했다.이번 ASCO에서는 지난해 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암 환자의 치료제로 신속승인 받은 항체약물복합체(antibody-drug conjugate) 엔허투(ENHERTU; Trastuzumab deruxtecan)의 임상이 발표돼 주목을 끌었다. 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암종을 대상으로 한국과 일본에서 진행된 무작위 2상
항암제 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트의 효과를 입증하는 임상결과가 나왔다.삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 온라인 ASCO20(미국임상암학회2020) 포스터세션에서 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 4년 추적 임상결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 유방암환자 367명. 이들을 온트루잔트 투여군과 오리지널약물 투여군으로 나누어 효과와 안전성을 비교, 관찰했다.그 결과, 평가항목인 좌심실박출률(LVEF) 수치 저하는 온트루잔트군과 오리지널군 각각 1명과 2명으로 모두 낮았으며, 울혈성심부전 관련성은 모두 나타나지 않았다.무사고
삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙) 420mg이 미식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.온트루잔트는 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 오리지널 약물인 허셉틴의 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 지난해 전세계 매출 약 7.2조원에 이르는 글로벌 블록버스터다.
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)의 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명:트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 12월 18일(현지시간) WHO(세계보건기구)의 바이오시밀러 PQ(입찰자격사전심사제) 인증을 받았다.삼성은 지난해 11월 PQ인증에 참여했으며 동시에 참여한 오리지널약물 보다 빠르며 바이오시밀러로는 세계 최초다.WHO PQ는 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제조달 입찰에 참여하려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.기존에 백신에만 PQ인증을 부여해 왔지만 지난해
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 중국에서 첫 임상시험에 돌입한다.회사는 최근 최근 중국보건당국으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서를 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국인 유방암환자 208명을 대상으로 진행될 이번 임상시험의 목표는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표 차이가 임상적으로 유의하지 않다는 사실을 입증하는 것이다.삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었으며, 바이
삼성바이오에피스가 아바스틴의 바이오시밀러 SB8가 지난 9월 미식품의약국(FDA)의 사전 검토 이후 본격적인 서류심사가 20일에 시작됐다.아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 이용되고 있다.2018년 기준 전세계 매출은 약 8조 2천억원에 이르며, 이 가운데 미국 시장이 42%를 차지하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스의 5번째 바이오시밀러로 앞서 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)가 현재 미국에서 판매 중이며, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온
바이오전문기업 ABL바이오(대표 이상훈)가 항암제 분야 과학자문위원회를 구성했다. 성공적인 신약개발을 위해 앞으로 회사의 명확한 방향성을 설정하기 위해서다.자문위에는 주요 글로벌제약기업에서 연구개발과 컨설팅, 임상디자인 전문가가 참여했다. 연구개발 분야에는 제넨텍에서 허셉틴, 퍼제타, 카드실라의 연구 개발한 마크 슬리코브스키 씨를 비롯해 제넨텍과 로슈, 바이오젠, 노바티스 등에서 다양한 항암제 개발 경험을 쌓은 에릭 왁슐과 자크 가우드럴트 씨 등이다.임상디자인과 관리프로그램 자문에는 일라이 릴리, 로슈 출신 카필 딘그라, 루 켈트너
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다.온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다.삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.
한국로슈의 유방암치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 5월 20일부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 선별급여를 적용받는다.이에 따라 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자는 수술 전 보조요법에서 허셉틴·도세탁셀과 병용투여 시 퍼제타의 본인부담비용이 30%로 낮아졌다. 수술 전 보조요법에서는 퍼제타를 제외한 병용요법에는 5%까지 낮아진다.또한 림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료 시에도 퍼제타를 제외한 병용약제에 급여가 적용돼 병용약제
삼성바이오에피스의 온트루잔트 대용량(420mg)이 유럽에서 승인받았다.온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.2017년 11월 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받고, 이듬해 3월 제품이 출시됐다.이번 승인된 대용량은 420mg으로 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)에 부응하기 위해서다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서는 트라스투주맙 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하는 만큼 대용량 판매가 허가되면 환자에게 다양하고 효과적
셀트리온의 유방암치료제 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받았다.허쥬마는 오리지널 약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 연간 매출 약 7조 8,100억 원(70억)에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모만 약 3조 원(26억 9,700만)으로 추산된다.이번 승인으로 기존 승인된 램시마와 트룩시마를 비롯해 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 받았다.미국 시장은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.