폐암치료제 알림타 주(성분 페메트렉시드)의 급여기준이 확대된다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 열린 제2차 암질환심의위원회의 항암제의 급여기준 심의 결과를 발표했다.이에 따르면 알림타 주의 기존 적응증 가운데 하나인 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과 병용요법'시 기존 최대 급여기간 2년 기준이 삭제됐다.백혈병치료제인 에르위나제 주(L-아스파라기나제)도 'E. coli 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 화학
항암제에 대한 오프라벨(off label, 허가초과) 제도가 개선돼야 진정한 환자 보장성강화라는 주장이 나왔다. 오프라벨이란 허가된 용도 이외의 적응증에 약물을 처방하는 것을 말한다.대한종양내과학회 한국암치료보장성확대협력단(암보협)은 17일 열린 춘계학회(소공동 롯데호텔)에서 '필요한 항암신약, 치솟는 가격...환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?'이라는 특별세션을 실시했다.이날 간사랑동우회 윤구현 대표는 "암환자를 위한 제도가 많이 발전했지만 허가초과 등 여전히 사각지대가 존재한다"면서 "제도권 내 혜택을 받지
대한비뇨기학회 창립 73주년, 제70차 학술대회 행정 절차상 비뇨의학과로 개명 후 1년 걸려학회史 발간, 학회저널 SCIE등재, 대국민 홍보강화같은 외과계인 만큼 수가 인센티브 있어야 마땅대한비뇨기과학회가 11월 29일 70차 학술대회(양재동 더케이호텔)를 개최했다. 올해는 학회 창립 73주년이자 비뇨의학회로 개명한지 1년째가 되는 해다.학회는 29일 기자간담회를 열고 그간 학회 활동과 기념, 향후 해결 과제에 대해 설명했다.우선 대한비뇨기과학회 공식 저널인 ICU(Investigative and Clinical Urology)가
지정목록 100개 추가, 총 927개로 확대건보 본인부담금 10% 산정특례제 적용의약품선별급여제 도입, 약가협상 30일로 단축권역별 거점센터 지정해 환자 '방랑' 최소화정부가 희귀질환에 대한 지원을 강화한다.보건복지부는 13일 열린 건강정책심의위원회에서 희귀질환을 체계적으로 관리하고, 진단․치료 지원 및 의료비 부담 경감 등 희귀질환자에 대한 지원을 강화한다고 밝혔다.이에 따라 국가 관리대상 희귀질환 목록에 100개가 추가 지정돼 총 927개로 늘어난다.이번 지원대책에 따르면 희귀질환자에게는 건강보험 요양급여 본인부담
위암 등 6개 암종에 대한 면역항암제 허가초과(오프라벨)가승인됐다.건강보험심사평가원은 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 허가 외 사용에 대해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 승인했다고 19일 밝혔다.허가초과 사용에승인된 암종은 옵디보의 경우 위암, 간세포암, 항문암 등이며 키트루다는 위암, 비호지킨림프종, 직결장암 등이다[표]. 허가초과에 대해 사용승인을 받은 요양기관은 통보받은 날부터 환자에 투약할 수 있으며 약값은 전액 환자가 부담한다.심사평가원 이병일 약제관리실장은 "사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
대한의사협회 15일 의료계 질의 복지부 답변서 공개관행 고려해 수가인상"의료계 손실없도록 협의할 것"의학적 사유에 따른 의약품 허가 초과사용 "타당성 있다"실손보험 반사 이익 억제위한 '공·사보험 협의체' 구성적정진료하면 자율 보장, 기관별 총액할당제 "사실무근"정부의 건강보험보장성 강화 정책과 관련한 의료계의 13개 질의에 대해 보건복지부가 답변했다.대한의사협회가 15일 복지부로부터 받은 답변서에 따르면 비급여의 급여화시 의료계 손실이 발생하지 않도록 수가를 인상할 계획이다.수가인상 폭은 관행가 등을 고려해 현실적인 가격으로 산정되며, 특히 저평가된 의료부문 수가를 높인다. 또한 어떤 부분의 수가를 높일지는 의료계와 협의하겠다고 밝혔다.비급여 3,8
면역항암제가 지난 21일부터 비소세포폐암에 보험급여가 적용됨에 따라 약값의 5%만 내면 치료받을 수 있게 됐다. 고가의 항암제라 보험적용 기대가 높았던 만큼 보험급여에 대한 질문도 많은 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 면역항암제 보험급여 결정 이후 가장 많았던 문의사항과 이에 대한 응답을 25일 공개했다.공개 내용 가운데 중요한 질의 3가지는 △보험급여 적용 전부터 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 치료받는 환자를 위한 조치 △급여기준 △다학제위원회가 구성된 병원에 제출해야 하는 서식과 방법 등이었다.우선 면역항암제는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨부로리주맙)이며 이들 약제는 8월 21일부터 비소세포폐암에 건강보험이 적용된다. 옵디보의 경우 PD-L1 발현율이 10% 이상 키
면역항암제 옵디보와 키트루다가 흑색종과 비소세포폐암에 보험이 적용된다. 이에 따라 비소세포폐암치료시 본인 부담 약제비가 기존 연간 1억원에서 약 350~490만원으로 크게 줄어든다.이번 면역항암제의 보험등재에 따라 위암이나 유방암 등 허가범위 이외의 치료에 면역항암제를 사용해 왔던 환자의 경우 다학제적위원회가 설치된 병원으로 전원하여 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.허가 범위 이외의 사용에 대해 최소한의 안전성·유효성을 확보하기 위한 절차이지만치료 중단시 발생할 수 있는 문제도 고려하지 않을 수 없다.따라서 복지부는 보험등재 전부터 면역항암제를 사용한 경우에 한해 올해 말까지 지속 투여를 인정한다. 다만 올해 말까지 다학제적위원회가 설치된 요양기관으로 전원하고 사용 결과에 대
대체할 수 없는 약제가 없거나 임상적으로 절대 필요한 경우 적용되는 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청'이 점차 감소 추세를 보이는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 17일 발표한 최근 허가초과 약제 비급여 사용 신청에 대한 처리현황에 따르면 승인 471건, 불승인 59건 등 총 530건이다.불승인 건수는 최근 3년간 30건에서 작년에 10건으로 감소한 것으로 나타났다. 심평원은 요양기관이 허가초과 약제사용에 신중하게 접근했기 때문으로 보고 있다.불승인을 가장 많이 받은 약물은 ▲인도시아닌 그린(동인당인도시아닌그린주 등) ▲리툭시맙(맙테라주) ▲시롤리머스(라파뮨정) 등 각각 4건이며, 불승인 이유는 의학적 근거 부족이 가장 많았다[표].심평원은 향후 허가초과 약제 비
유방암 등 허가초과 항암요법에 대해 건강보험이 적용될 예정이다.건강보험심사평가원은 내달부터 6개 허가초과 항암요법의 보험 적용을 위한 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'개정(안)을 14일 예고했다. 보험 적용 대상 요법은 유방암 3개 요법, 직장암 1개 요법, 다발성골수종 2개 요법 등 총 6개 요법이다.허가초과 항암요법이란 안전성·유효성이 충분히 확립되어 있지 않지만 반드시 필요한 경우 다학제적 위원회가 설치된 일부 병원에 한해 심사평가원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있는 방법을 말한다.이번에 허가된 6가지 요법은 심사평가원은 국내 허가초과 항암요법 중 3년 이상 사용됐고, 100례 이상 임상경험이 축
건강보험심사평가원이 현재 신청기관에만 인정하는 허가초과 항암화학요법에 대한 평가기준을 21일 공개했다.심평원은 암질환심의위원회 평가에 대한 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 평가기준을 공개했다고 밝혔다.허가초과 항암화학요법의 신청이 증가하면서 의학적 타당성이 불충분한 항암화학요법의 신청도 증가하고 있기 때문이다.공개되는 평가기준에는 의학적 타당성 유무 및 대체 가능 항암화학요법 등의 유무에 따른 유형을 분류하는 등여러 기준들이 포함돼 있다. 평가기준은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 약제정보 중 암질환 사용약제의 공지사항란에 공개된다. 의약품은 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 범위내에서 사용해야 하지만 암 치료 특성상 허가나 신고되지 않았어도 심평원장
한국의 적정의료 기준은 너무 근거중심주의적인 만큼 사안에 따라 차등 적용해야 한다는 주장이 나왔다.한국보건의료연구원 허대석 원장은 18일 "한국의 의료 과연 적절한가'라는 주제로 열린 병원의료정책 심포지엄(서울대병원 의생명연구원)서 "우리나라는 적정한가 아닌가라는 이분법적 근거로 의료기술을 평가한다"며 우리나라의 의료정책의 문제점을 지적했다.허 원장은 "적정 진료는 근거와 상관없는 가치의 문제이기도 하다"면서 환자치료에 대해 보호자와 의사의 치료 의견 일치율이 42%에 불과한 것도 이를 반증하는 것이라고 강조했다.현재 우리나라 암환자가 받는 사망 전 항암화학요법의 비율은 미국에 비해 약 21% 높은 것으로 나타나 과연 적정진료를 하고 있는지에 대해서도 지적됐다.그러면서 허 원장은 적정진료를 위
식품의약품안전청의 안전성 및 효능은 받지 못했지만 의료현장내 필요에 따라 사용되는 허가초과 사용(오프라벨) 의약품이 평가된다.식약청은 약 1,335건의 허가초과 사용에 대해 2011년부터 2013년까지 연구사업을 하며 평가 결과에 따라 사용중지 등 안전성 및 유효성 수준별로 행정조치를 시행한다고 17일 밝혔다.2011년부터 2013년까지 진행되는 이번 사업은 해당 의약품을 적응증별로 5개 카테고리 즉 신경계 감각기관용, 기관계용, 대사성, 항병원 생물성, 임부사용 의약품으로 나누어 문헌평가를 통해 문제가 있는 성분을 검토한다. 이와함께 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성에 대해서도 검토가 진행된다.또한 어린이에 사용되는 허가초과 의약품도 임상연구를 통해 검증된다. 이 경우에는 총 7개 카테고리로
심평원이 지난 1년간 식약청 허가를 받지 않은 의약품(허가초과 사용승인 의약품)을 허가 의약품에 대체해 사용할 수 있도록 승인해 준 것으로 드러났다.민주노동당 곽정숙 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 약제 사용내역’를 검토한 결과, 고시가 시작된 2008년 8월부터 2009년 7월까지 허가초과 사용을 신청한 건수가 총 46건(7월말 기준)으로,이중 11건의 약제가 기존의 대체 의약품이 있음에도 심평원이 사용을 승인해 준 것으로 나타났다. 이미 식약청 허가를 받아 정상적으로 사용하고 있는 의약품을 심평원이 사용을 허가한 약제로 대체할 수 있도록 한 것.심평원은 이에 대해 해외 논문 자료를 개별 신청 건마다 면밀하게 분석하고, 전문가의 자문을 받은
제일약품이 공급하는 경구용 항암제 TS-1과 시스플라틴의 3주 병용요법이 제한적으로나마 보험급여를 받을 수 있을 전망이다.건강보험심사평가원은 위암치료에 있어서 TS-1과 시스플라틴(cisplatin) 병용요법”의 3주 용법(2주 투약, 1주 휴약)에 대해 급여인정절차를 마련했다고 최근 밝혔다.현재 위암에서 “TS-1 + cisplatin 병용요법”의 경우는 허가초과이지만 ‘건강보험심사평가원 공고’에 의거 급여인정되어 오던 요법이다. 따라서 임상에서는 여러 가지의 투여방법이 시행되고 있다.그러나 3주 용법에 대하여는 2006년 암질환심의위원회(제14차, 2006.9) 심의를 통해 “3주 용법은 임상 1상 연구만 있어 충분한 임상자료가 축적될 때까지는 사용하지 않도록 권고”한바 있다.이런 가운데 최근 일부 병원
보건복지부의 중증환자(암·뇌·심장) 보장성강화정책에 따라 암환자 진료시 최대한 보험 급여가 이뤄질 수 있도록 심평원이 항암화학요법 사용기준 486개를 우선 공고했다.건강보험심사평가원은 소비자단체, 관련의약단체 등의 추천을 받은 암관련 전문가로 구성된 ‘암질환심의위원회’를 구성하고 25개 고형암에 대한 ‘항암화학요법사용기준’, ‘항구토제사용기준’, ‘암성통증치료제사용기준’을 마련했다고 29일 밝혔다.이번에 마련한 ‘항암화학요법사용기준’은 식약청 허가범위내에서 국내 병원이 사용하고 있는 25개 주요 고형암 600여개의 항암화학요법(regimen)에 대해 암질환심의위원회가 최종 486개 요법을 재심의해 공고하는 것이다.‘항암화학요법사용기준’에서는 항암제의 투여기준, 투여주기, 투여용량 등 사용 일반원칙이 게제 돼