(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
건강보험심사평가원이 약제급여기준 개선 건의시스템을 개편했다고 25일 밝혔다.약제 급여기준 개선 신청이란 제약사와 관련학회 등에서 기존 등재된 약제에 대한 보험급여 범위 확대나 허가사항 추가 또는 변경, 식품의약품안전처 허가사항의 초과사용, 기타 개선 건의 등이다.심평원은 이번 시스템 개선으로 보완자료 요청에 걸리는 시간이 줄이기 위해 신청서식을 표준화했다.또한 진행 단계 변경시에는 신청자 휴대폰로 알림 문자를 자동 발송한다. 시간 흐름에 따라 처리일자를 기록하고, 재확인할 수 있도록 단계별 처리경로도 일원화했다.심평원은 이번 시스탬
동구바이오제약이 골다공증치료제 본에이드 정(성분 알렌드로네이트)을 자진 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 1월 2일자로 본에이드 정이 허가사항과 다르게 제조한 원료 사용으로 이같이 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 22001에 한정된다. 대우제약의 고혈압약 카디론 정(성분 카르베딜롤)과 파마킹의 소화불량치료제 티오 정(이토프리드염산염)도 3일 자로 동일 이유로 자진 회수 조치가 내려졌다.회수 대상은 카디론 정의 경우 제조번호 201, 202이고, 티오 정은 제조번호 22Z25002A, 23Z25001, 22Z25002
혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분 모록토코그알파)의 보험급여 기준이 변경됐다.한국화이자제약은 8월 1일 약물동태학 검사 결과 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량을 늘릴 수 있도록 급여기준이 확대됐다고 발표했다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.식품의약품안전처 허가사항에 따르면 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만1
HIV-1 치료제 빅타비(성분 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)에 허가사항이 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아는 지난달 30일 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보를 식품의약품안전처 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.추가된 내용은 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
식품의약품안전처가 이달 9일자로 일양약품의 기능성 소화불량치료제 모티브정(성분 모사프리드시트르산염수화물)에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다.식약처는 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성해 약사법을 위반했다고 밝혔다.
보고된 자료가 없는 경우에만 제출하던 부작용 분석 및 평가 자료 제출이 모든 전문의약품에 적용된다.식품의약품안전처는 8일 '의약품 품목갱신 제도'의 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 공개했다. 주요 내용은 △모든 전문의약품 분석‧평가자료 제출 △효과 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료 항목 확대 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.효과 입증 자료의 인정 범위는 임상 연구문헌까지 확대된다. 지금까지는 기존 주요 국가 허가사항 및 허가규정에 적합한 임상시
경구 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 치료옵션이 추가된 것으로 알려졌다.한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난해 말 엘리퀴스 치료 범위에 암환자의 정맥혈전색전증(VTE)를 추가했다고 19일 밝혔다. 이로써 암환자 VTE치료에 사용할 수 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다.이번 허가사항 추가는 3상 임상시험 CARAVAGGIO 결과에 근거했다. 대상자는 심부정맥혈전증 또 폐색전증을 동반한 암환자 1,155명. 이들을 엘리퀴스투여군(576명)과 달테파린투여군(579명)으로 나누고 6개월간 투여해 VT
항불안제의 안전사용 기준에 따르지 않은 의사 367명이 서면 경고를 받는다.식품의약품안전처는 10일 마약류통합관리시스템으로 1단계 사전알리미 이후 2개월간 처방 사용내역을 추적 관찰한 분석 결과에 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 항불안제의 안전사용 기준을 벗어난 의사와 처방은 각각 66%, 68% 줄어들었다고 밝혔다.사전알리미란 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용 의심사례를 추적 관리하는 제도다.대상 약물로는 식욕억제제를 비롯해 프로포폴, 졸피
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투약범위 확대를 긴급 승인했다.식약처는 20일 렘데시비르의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가했다고 발표했다. 식약처는 앞서 이달 7일 투약범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 최초 허가사항에서 중증도 확대(중증 → 중증 또는 폐렴)와 환자 연령을 축
한미약품이 NOAC(신규 경구용항응고제) 계열 약물 가운데 허가사항이 가장 많은 리바록사반 성분의 전문의약품 리록스반정 4종(2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg)을 출시했다.특히 2.5mg은 한미약품의 특허 중심 경영을 통해 우선판매허가를 획득해 내년 7월 3일까지 독점판매 한다. 리바록사반 성분 물질특허 만료 익일인 이달 4일부터 45개 제약회사가 이 성분의 후발 의약품을 일제히 발매하지만, 2.5mg을 포함한 전 용량을 출시하는 회사는 한미가 유일하다.리록스반은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감
식품의약품안전처가 종근당의 항골관절염제인 이모튼캡슐에 대해 허가사항을 변경한다.식약처는 이모튼캡슐의 효능 및 효과 허가사항 중 '골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법'을 '성인무릎 골관절염 증상완화'로 변경할 계획이라고 21일 밝혔다.식약처는 이에 대해 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 효능 효과의 변경에 따른 조치이며 최종 허가변경은 7월 중 마무리된다고 말헸다.식약처는 '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증'이나 '무릎 이외 부분의 골관
종근당이 제조하는 9개 품목이 제조 및 판매 중지됐다. 이 가운데 6개 품목은 사용중지 결정을 받았다.식품의약품안전처는 21일 안전성 속보를 발표하고 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 리피로우정 10mg, 프리그렐정, 타무날캡슐(이상 종근당) 그리고 네오칸데플러스정(녹십자), 타임알캡슐(녹십자) 등에는 제조·판매·사용중지를 내렸다고 밝혔다[표].다만 데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정(엘지화학)에 대해서는 다른 약물로 대체가 어렵고 치료상 필요성이 인정돼 제조·판매는 중지하돼 사용은 허용키로 했다.식약처는 "9개 품목 관
한국화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분명 토파시티닙)XR 서방정 11mg이 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다.이번 급여 인정은 임상시험 ORAL SHIFT와 국내외 허가사항 등에 근거했다. ORAL SHIFT 결과에 따르면 MTX 병용시 젤잔스XR 서방정 단독투여 대비 비열등한 것으로 확인돼 MTX와 병용 혹은 단독 복용의 가능성이 확인됐다.리얼월드데이터에 따르면 하루 5mg 2회 요법 대비 11mg 1회 요법이 환자의 복약순응도를 높인다는 결과도 확인됐다. 특히 생물학적 류마티스제제나 토파시티닙을 제외한 JAK억제제 치
식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 엄중한 행정처분을 내릴 예정이다. 아울러 전국 위수탁 제조소 30곳에 대한 강화 계획도 발표한다.식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 결과, 첨가제 변경 허가 없이 임의 사용했으며 제조법 변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내용을 확인했다고 밝혔다.특히 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 폐기시키는 등 제조기록서를 거짓으로 이중작성했다.식약처는 "행정조
허가사항과 다르게 의약품을 제조하다 적발된 바이넥스가 최소 백억원대의 국가연구개발비를 받은 것으로 확인됐다.더불어민주당 정필모 의원(국회 과학기술정보방송통신위원회)이 과학기술정보통신부로부터 제출받은 '㈜바이넥스 국가R&D 과제 현황'을 공개했다.이에 따르면 바이넥스는 2003년부터 2021년까지 19년간 총 40개의 국가R&D(연구개발) 과제에 참여했다. 이 과정에서 163억원의 국비가 투입됐다.연구 과제 가운데 단독 참여는 26건에 약 102억원이며, 공동 참여는 14건에 60억원이다. 부처 별 연구비는 산업부 약
비보존제약 제이옥틴 9개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가 사항과 다르게 제조돼 잠정 제조∙판매 중지 및 회수조치됐다.비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다.회사측은 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 제이옥틴정(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고했다고 설명했다.그러면서 "제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없다"며 "안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다"고 말했다.이번 식약처 조치를 받은
한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 예방효과가 95%를 보인 것으로 나타났다.식품의약품안전처 검증자문단은 독일 1건, 미국 등 6개국 1건 등 총 2건의 코미나티주의 임상시험 결과를 분석해 23일 발표했다.3만 6천여명(65세 이상 약 22%)을 백신과 생리식염수 투여군으로 나누어 비교한 결과, 코로나19 예방효과는 95%로 나타났다(백신군 8명, 대조군 162명). 나이와 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상을 보였다. 백신 효과의 지표인 혈청전환율은 100%였다.총 8천여명(백신군 4,093명, 대조군 4,090명)을 대상으
한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 벨라젤이 판매중지 조치됐다.식품의약품안전처는 13일 벨라젤이 허가사항과 다른 원료로 제조, 유통한 사실을 확인하고 판매중지와 함께 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 아울러 대한성형학회, 대한의사협회 등 관련단체를 통해 해당 제품의 사용중지를 요청했으며 한스바이오메드에는 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 생산했으며 약 7만개를 의료기관에 공급했다.허가사항에 기재되지 않은 원료는 상처보호제 등 피부접촉 의료기기나 인공