면역체계 중 하나인 형질세포가 암으로 변화하는 다발성골수종. 면역조절제, 항체치료제 등을 병용하지만 완치가 어렵고 재발이 잦다. 최근 자연살해(natural killer)세포 활성을 통해 항암효과를 증가시키는 면역세포치료 연구가 진행 중인 가운데 이를 입증하는 연구결과가 나왔다.연세암병원 혈액암센터 김진석∙조현수∙정해림 교수, 연세대의대 김소정∙곽정은 연구원 연구팀은 다발골수종의 MIC 단백질을 중화시키면 NK세포 기능을 높여 항암효과가 높아진다고 암면역분야 국제학술지(Journal for Immunotherapy of Cancer
식품의약품안전처가 한국MSD의 유방암 치료 신약 투키사 정(성분 투카티닙 50, 150mg)을 12월 14일 허가했다.투키사 정은 암세포에서 과발현하는 HER2(인간표피성장인자수용체2)를 선택적으로 강력 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)다.HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제해 암세포 사멸을 유도한다.투키사 정의 투여 대상은 최소 2회 이상 HER2 요법으로 치료한 이후 재발한 HER2 양성 국소 진행 또는 전이 유방암 환자이며, 항체치료제인 트라스투주맙과 세포독성항암제 카페시타빈과 병
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
뇌에는 뇌척수액과혈액을 분리하는 뇌혈관장벽(Blood brain barrier, BBB)이 있다. 선택적 투과성이 매우 높아 혈액을 통해 운반될 수 있는 병원체와 혈액 속 잠재적 위험물질로부터 보호하는 역할을 한다.이러한 보호기능이 치매 치료에는 방해가 된다. 치료 약물이 뇌에 전달되기 어렵기 때문이다. 또한 전달량을 높이기 위해 고용량을 투여하면 부작용이 발생한다.이런 가운데 뇌혈관장벽을 일시적으로 열어 치매 항체치료제 전달률을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연세의대 신경외과 장진우 교수와 서울의대 약리학교실 김혜선 교수 공
유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)의 생존율 연장 효과가 입증됐다.지난 3일 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia, 싱가포르)에서는 레이저티닙의 3상 임상시험(LASER301) 결과가 발표됐다. 이번 임상시험 대상자는 치료경험이 없는 활성 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암환자 393명(동양인 60%). 13개국 119개 의료기관이 참여해 이레사(성분명 게피티닙)과 무진행 생존율(PFS)와 CNS(중추신경계) 전이, 객관적반응률, 전체 생존기간(OS)을 비교했
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD) 치료제 개발 소식이 잇달아 발표됐지만 부작용 탓에 사용이 불투명한 상태다. 이런 가운데 심각한 뇌염증 부작용 유발없고 치료효과가 높은 약물이 개발됐다.KAIST 생명과학과 김찬혁, 정원석 교수 공동연구팀은 AD에 대한 새로운 형태의 단백질 치료제를 개발했다고 국제학술지 네이처 메디슨 (Nature Medicine)에 발표했다. 연구에 따르면 이 단백질은 기존 항체치료제의 심각한 부작용인 뇌염증을 일으키지 않고 AD를 유발하는 베타아밀로이드 플라크(단백질 응집체)를 제거
아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만회분이 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다.식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다.이부실드주는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염 예방에 도움될 것으로 기대되고 있다.투여대상은 코로나19 감염자와 접촉하지 않은 비감염
식품의약품안전처가 지난 10일부터 코로나19 예방 항체치료제 이부실드(틱사게비맙+실가비맙)의 긴급사용승인 검토에 들어갔다고 밝혔다.식약처는 제출된 임상 및 품질 자료를 검토해 전문가자문회의, 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회 심의를 거쳐 승인 여부를 결정할 예정이다.2개의 항체를 가진 지속형 항체 복합제인 이부실드는 혈액암환자나 장기이식 후 면역억제 치료 중인 환자 등 코로나19백신 예방접종으로 항체 형성이 어려운 면역저하자에 근육주사해 예방효과를 얻을 수 있다.체내에 들어간 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해
코로나19 예방 항체치료제 이부실드가 국내 도입된다.중앙재난안전대책본부는 8일 정례브리핑에서 7월에 5천회분, 10월에는 1만 5천회분 등 총 2만회분을 도입한다고 밝혔다.투약 대상은 면역억제 치료 중인 혈액암 환자, 장기이식 환자와 중증 면역결핍 증상이 있는 선천성 면역결핍증 환자 가운데 의료진이 투약 필요성을 인정한 경우다.중대본에 따르면 미식품의약국(FDA) 등의 연구에서 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증과 사망은 50%가 감소했다. 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했으며 유럽은 3월에 승인했다. 이부실드는 2개의 항
GC녹십자(대표 허은철)이 세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)을 기념해 경기도 용인 R&D센터 벽면에 세계혈우병연맹의 슬로건을 미디어파사드 방식으로 게재했다.연맹은 매년 4월 17일을 세계 혈우인의 날로 제정하고 질병 인식제고를 위한 캠페인을 개최한다. 올해 슬로건의 내용은 '혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 국가적 정책 개선'이다.GC녹십자는 창립 초기부터 혈우병 환자의 원활한 치료 환경을 조성하기 위해 노력해왔다. 대표 제품으로는 혈장 유래 방식의 치료제 그린모노와 유전자 재조합 그린
류마티스치료에 사용되는 항체치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 코로나19 치료에 긴급 사용승인됐다.식품의약품안전처는 15일 2세 이상 중증 코로나10 환자에 대해 악템라주사용을 허가했다고 밝혔다.이번 승인은 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합 검토 결과와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회의 심의를 거쳤다.현재 악템라주는 미국과 유럽, 일본에서도 중증코로나19환자 치료에 사용되고 있다. 국내에서는 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있으며 JW중외제약이 수입하
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 2022 CMO리더십 어워드에서 역량과 호환성, 전문성, 품질, 안정성, 서비스 등 6개 평가항목 전부문 수상했다. 회사는 이번 수상으로 코로나19 펜데믹 상황에서도 글로벌 최고 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량을 인정받은 것이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 아스트라제네카, 일라이 릴리와 GSK 등 글로벌 제약사들이 개발한 COVID-19 항체치료제를 신속, 안정적으로 생산했다. 아울러 모더나의 백신 완제의약품도 위탁생산을 맡아 신속하게 공급했다.CMO 리더십 어워드는 미국 생명과학 분야 전문지
미식품의약국(FDA)이 리제네론의 코로나19 항체치료제 리젠-코브(REGEN-COV)와 릴리의 항체치료제(밤라니비맙+에테세비맙)에 대해 사용승인을 취소했다고 현지시간 24일 발표했다.미국에서 우세종이 된 오미크론 변이에 대한 치료효과가 기존 변이에 비해 떨어진다는 이유에서다. 다만 향후 또다른 변이에 효과적이라고 입증되면 재승인할 수 있다고 말했다.미국질병관리센터(CDC)에 따르면 이달 15일 기준 미국내 오미크론 변종 검출률은 99% 이상으로 추정된다.이런 상황에서 다른 변이가 감염될 가능성이 매우 낮은데다 치료로 인한 주사부위
국내 코로나19 신규확진자의 오미크론이 절반을 넘어서 우세종이 됐다. 중앙방역대책본부는 1월 3째주 국내 확진자의 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가해 오미크론이 우세화됐다고 24일 밝혔다.오미크론 지역별 검출률은 호남권이 82.3%로 가장 높고 이어 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이었다.현재까지 연구결과 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮지만 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다.바이러스 별 치명률은 오미크론은 델타의 약 20% 수준(0.16% 대 0.8%)이
최근 코로나19 펜데믹 등으로 제약바이오산업의 중요성이 높아지고 있다. 특히 백신 주권에 대한 요구가 높아지면서 전세계 역량 강화를 위해서는 산업계 노력과 함께 정부의 지원이 필요하다는 지적이다.한국제약바이오협회 원희목 회장[사진]은 24일 온라인 신년기자회견을 통해 제약바이오산업 성공의 지렛대는 정부의 과감하고 집중적인 지원이 필요하다고 역설했다.이는 지난해 민관 협력 성공사례로 입증됐다. 셀트리온의 국산 신약 32호이자 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서 잇달아 사용 승인됐다.또한 SK바이오사이언스
미식품의약품안전처(FDA)가 아스트라제네카의 코로나19 예방항체치료제 이브쉘드를 8일(현지시간) 긴급 사용승인했다. 예방 항체치료제로는 처음이다.틱사제비맙과 실가비맙이라는 2가지 항체로 이루어진 이브쉘드는 코로나19 바이러스의 서로 다른 2개 부위 돌기(스파이크)단백질을 공격하도록 만들어진 복합 항체치료제다.2회 근육주사하며 효과는 6개월간 지속된다. 투여 대상자는 코로나19 비감염자와 확진자 비접촉한 사람이다. 미FDA는 면역억제제를 복용해 면역능력이 떨어진 경우 예방효과가 낮을 수 있다고 설명했다.이번 승인은 무작위이중맹검 임상
신규확진자가 4천명을 넘고 위중증, 사망자가 역대 최고치를 보이자 정부가 또다시 병상 추가 확보에 나섰다.중앙재난안전대책본부는 24일 비수도권의 상급종합병원과 국립대병원 24곳과 700병상 이상 종합병원 4곳에 대해 허가병상의 1%를 준중증 병상으로 확보한다는 행정명령을 내렸다.이번 조치로 확보되는 병상은 267개다. 이달 6일부터 현재까지 확보한 병상은 중증과 준중증병상 62개, 중등증병상 730개다. 정부는 앞서 행정명령을 통해 수도권 준중증병상 454개, 중등증병상 692개 확보한다는 목표를 제시했다.현재 수도권의 중환자 병상
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.코로나19 항체치료제에 대해 CHMP 승인 권고는 이번이 처음이며 렉키로나 외에 로슈와 리제네론의 칵테일치료제 로나프리브(카시리비맙/임데비맙)도 포함됐다.렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 로나프리브까지 승인받을 경우 기존 치료제 렘데시비르를 포함해 총 3개로 늘어난다.
글락소스미스클라인(GSK)의 코로나19 항체치료제 VIR-7831(성분명 소트로비맙)이 일본에서 승인됐다. 일본 후생노동성은 27일 약사식품위생회의 전문가회의를 열고 소트로미밥을 특례 승인했다고 밝혔다. 소트로비맙은 지난 5월 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.유럽의약품청(EMA)도 같은 달 심사에 착수했다. 후생성은 소트로비맙의 적용 범위를 당초 입원환자 이상으로 넓힐 계획이다. GSK와 비어 바이오테크놀로지가 공동개발한 소트로비맙은 입원위험이 높은 성인 코로나19 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 입원과 사망률을 85% 감소시
인체로부터 채취한 다양한 검체에 대해 생화학적 반응을 활용하여 얻은 데이터를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 것을 체외진단 방식이라고 한다. 최근 신종질병의 출현, 특히 코로나19 등 감염질환의 유행과 인구고령화로 조기진단이 중요해지면서 체외진단 산업 관련 시장은 전세계적으로 급성장 중이다. 한국의료기기안전정보원(체외진단의료기기 정책 트렌드, 2020)에 따르면, 세계 체외진단 시장은 2015년 475억 달러에서 2018년 532억 달러로 증가하였으며, 연평균성장률(CAGR) 4.2%로 성장하여 2025년에는 714억 달러