또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용
씨트리, 한화제약, 한국유니온제약, 파마사이언스코리아의 제품이 약사법 위반으로 1개월간 제조 및 수입 정지된다. 식품의약품안전처는 이들 회사의 품목인 글리메프정 2mg과 하이퍼셋세미, 유니온아스피린장용정 등이 의약품 소량포장단위 공급기준(2017년)에 미달해 이같은 조치를 내렸다고 16일 밝혔다. 파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴캡슐100mg도 같은 이유로 수입 1개월 정지된다. 이번 조치기간은 이달 19일부터 다음달 18일까지다.
제조업의 2배, 매출액·자산증가율도 높아수출 최고 증가율, 10년새 200% 늘어나한국은행 통계청 10년 통계자료 분석결과국내 제약산업이 고용증가율을 주도하는 것으로 나타났다.한국제약바이오산업협회는 12일 제약산업계가 지속적인 고용 창출은 물론 매출과 자산 증가율 등 성장 지표에서 두드러진 성적을 거두었다고 밝혔다.이는 협회가 최근 10년간(2007~2016년) 한국은행과 통계청, 산업연구원이 각종 자료를 분석한 결과다. 특히 수출증가율은 전체 제조업 가운데 가장 높아 고용있는 성장산업으로 자리잡고 있다는 분석이다.연말 청년 실업 등 고용 한파에도 불구하고 일동제약, 대웅제약, 보령제약, JW중외제약, 휴온스 등 제약기업들의 활발한 인력 채용이 이를 입증한다.한화제
한화제약(사장 김경락)이 산부인과 분야 세계적 권위자인 Gian Carlo Di Renzo 교수를 초정, Benefits of Natural Micronized Progesterone을 주제로 유트로게스탄 전국 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 오는 13일 부산을 시작으로 15일 대구, 16일 대전, 17일 서울에서 산부인과 임상전문의 및 개원의를 대상으로 진행된다.
한화제약㈜(대표이사 김경락)이 6월 1일부터 세계 첫 고순도 액상 히알우로니다제 '퓨리랙스'를 판매한다.퓨리랙스는 ㈜한국비엠아이가 3년 간의 연구개발 끝에 기존 '히알우로니다제' 보다 순도를 획기적으로 높인 제품으로, 이상 반응 주원인 이종불순단백을 제거해 안전성을 획기적으로 증대시켰다.한화제약 관계자는 "퓨리랙스는 안전성과 편리성이 확보된 제품으로 신경·통증 및 성형외과 영역 등에서 수준 높은 의료서비스 제공에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.
내성이 없는 보톡스 제오민이 9월부터 판매된다. 독일 메르츠사가 개발한 이 약은 복합 단백질(complexing protein)을 없앤 A타입 최초의 순수 보툴리눔 톡신 제품으로 한화제약이라이센스로 들여왔다.이 제품의 특징은이형 단백질(foreign protein)의 함량이 기존 제품의 1/9 정도에 불과해 항체 생성 가능성을 크게 낮췄다는 점.아울러 반복해서 시술받아도 기존 제품처럼 효과가 떨어지지 않는다고 한화측은 설명했다. 특히 현재 개발된 모든 보톨리눔톡신 제품 가운데 유일하게 실온에서 보관할 수 있는 취급도 쉽다고 한다.(제품문의 02-940-0262)
18일 식품의약품안전청은 "국내·외 신종 인플루엔자 예방백신 4개 품목의 허가신청서가 접수돼검토 중"이라고 밝혔다.허가신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이다.허가신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 지난2일 제출됐으며, 녹십자 백신의 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서는 15일 접수됐다.보령바이오파마의중국 시도박사,한화제약의 중국 후알란 제조백신에 대한 허가신청서는 각각 16일과 17일제출됐다.식약청은허가 및 심사 전문인력 등을 보강해제출된 자료를 우선신속심사키로 했으며,임상시험결과가 추가로 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이다.현재 외국백신의
한화제약과 유유제약이 독일 슈바베社가 개발한 움카민 시럽을 오는 9월부터 공동 판매한다고 27일 밝혔다.양사에 따르면, 움카민 시럽은 펠라고니움 시도이데스라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약성분으로 항바이러스ㆍ면역증가 작용, 항박테리아, 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기와 이비인후 부위의 감염증 효과를 입증한 제품이다. 특히이제품은 영유아의 감기, 기관지염 치료에도 효과적이면서도 안전한 것으로 알려져 있다. 따라서앞으로 양사가 소아청소년과와 내과 등을 위주로마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 양사는 공격적인 영업으로 향후 3 년내 호흡기 감염 및 거담제 시장의 독보적인 제품으로 성장 시킨다는 계획이다. 보험약가는 ml당 53원이다.
고혈압·당뇨복합제가 무더기로 보험 등재되어 내달 1일부터 처방이 가능해진다. 25일 보건복지가족부가 밝힌 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 개정안에 따르면, 고혈압 복합제인 아모잘탄, 코자엑스큐, 자누메트가 신규 보험품목으로 등재됐다.한미약품의 아모잘탄과 한국MSD의 코자엑스큐는 칼슘길항제와 안지오텐신 II 수용체 길항제가 섞인 복합제로 각각 제품별로 5/50mg(아모디핀/로잘탄), 5/100mg 두종류가 등재됐다. 가격은 각각 785원과 985원이다.칸데살탄 성분과 이뇨제가 들어간 고혈압 복합제도 무더기로 등재됐다. 종근당의 칸데모어(476원), SK케미칼의 코스카플러스프로정(640원), 신일제약의 베스탄플러스정(423원), 명문제약의 칸데산플러스정(725원), 한화제약의 코위타칸(725원) 등이
동구제약은 최근 중앙연구소 연구소장에 이정근 상무를 영입했다고 밝혔다. 이정근 상무는 국내 성균관대학교 화학공학을 전공한 뒤 캐나다의 University of Saskatchewan에서 박사학위를 취득했으며 미국 국립보건원 산하 국립 환경보건원(National Institute of Environmental Health Science)에서 박사 후 과정을 마쳤다. 이어 건일제약 연구소장, 한화제약 연구소장을 역임했다.
한화제약이 강원도 춘천시 남면 가정리에 전용산업단지를 설립했다. 12일 한화제약에 따르면,370억원이 들어간 전용산업단지는 총 6만 4159㎡ 규모에 의약품제조관리기준(cGMP)에 맞춘 생산동, 물류동, 창고동, 관리, 복지동 등 6개동이 자리잡고 있다. 최첨단 시설을 갖춘 이번 산업단지 준공으로 한화제약은 2010년 매출액 1000억원대를 달성해 글로벌 기업을 실현한다는 계획이다.
라믹탈, 아리셉트 등 오리지널약 8개가 제네릭 등재에 따라 일제히 인하됐다. 또 고가의 약물방출스탠트도 가격을 내렸다.복지부는 20일 제 12차 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘기등제 약제의 상한금액 조정’과 ‘약물방출 스텐트 상한금액 조정(안)’에 대해 의결,합의하고 고시를 거쳐 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다.이에 따라 케이란주10mg/ml(한국유나이티드제약)는 2,411원에서 1,928원으로, 세보레인흡입액(한국애보트)도 763원에서 610원으로 내렸다.또 라믹탈정50mg(GSK)은 855원에서 684원으로, 피케이멜즈정(한화제약)은 198원에서 158원으로, 아리셉트정과 아리셉트 10mg(대웅제약)은 각각 3,853원에서 3,082원, 4,258원에서 3,406원으로 인하됐다.더불어 크라비트점안액(한
약사회와 제약회사간 갈등의 골이 깊이질 태세다. 약사회가 제약사들을 상대로 정부의 약가 재평가로 발생된 약가차액을 요구하고 있으나 제약사들이 이를 무시하고 있기 때문이다.이 때문에 대한약사회는 최근 정부의 보험약가 인하조치와 관련, 약가차액 보상에 대해 협조의사를 밝히지 않은 제약사 46개사의 명단을 20일 발표하고 후속대책을 마련중이다.대한약사회는 일단 이들 46개사에 대해 내달 초까지 개별 청문회를 갖고 협조의사를 타진할 예정이다. 이후 내달 중순까지 2차 협력사 접수를 완료, 해당 협력사 명단을 한국의약품도매협회에 통보해 약가차액 보상에 대해 도협 차원의 협력을 요청할 계획이다. 이어, 내달 하순까지 비협조 제약사 및 비협조 도매상 명단을 파악, 해당 업체를 상대로 최종적인 협력의사를 확인한 뒤 비협조
식품의약품안전청은 16일 ‘아만타딘 제제’를 올 겨울 유행하는 A형 독감의 예방 및 치료 목적으로 사용을 자제해 줄 것을 권고하는 내용의 안전성 속보를 의·약사에 배포했다고 밝혔다.이번 조치는 미국 질병관리본부(CDC)의 조사결과 미국에서 유행하고 있는 A형 인플루엔자 바이러스 균주(H3N2)의 91% 정도가 이 의약품에 내성을 나타냈다는 정보에 따른 것이다. ‘아만타딘 제제’(전문의약품)는 독감치료제 외에 파킨슨증후군 치료제 효능효과로도 허가되어 있으며, 2004년 중 한화제약 ‘피케이멜즈정’ 등 3개 업소 3개 제품의 생산규모는 약 12억1천8백만원이었다. 식약청은 A형 인플루엔자를 예방, 치료하기 위해서 백신 접종이나 대체 치료제 사용 등 다른 방법이 있기 때문에 관련 자료 추가 수집·평가에 앞서 의약
약사회가 리비알정의 PTP포장에 대한 품질검사를 실시, 안정성을 확인해야 한다고 주장했다.대한약사회 부정·불량의약품 신고처리센터는 최근 "리비알정"의 함량부족사태로 인한 일련의 상황과 관련, 이 약제에 대한 안정성 확인과 정부의 의약품 관리에 대한 국민불신을 해소하기 위하여 식품청에 후속조치를 건의했다고 밝혔다.약사회 건의문에 따르면 리비알정에 대한 식품의약품안전청의 품질검사가 병포장(300정) 제품에 대해서만 이루어졌으나 PTP포장의 경우에도 함량에 문제가 있을 수 있다는 점을 감안, PTP포장 제품에 대해서도 품질검사 실시할 것을 주장했다.또한 300정 병포장 단위를 새롭게 출시하면서 기본적인 안정성시험 조차 실시하지 않은 한화제약에 대해서 전면적인 KGMP실사도 촉구했다.특히 약사회는 300정 병포장
지난 22일 식품의약품안전청으로부터 병포장제품의 유효성분 함량 미달로 품목허가 취소조치를 받은 여성 폐경기 치료제 리비알이 계속 생산된다.한화제약측은 품목허가 취소 처분에 대한 효력정지 가처분 신청이 서울지방 행정법원에 의해 25일 받아 들여졌다고 밝혔다.이에 따라 행정법원의 본안 심리 때까지 생산이 가능하게 되어 월 10만명에 이르는 국내 리비알 투약 환자들은 계속 처방받을 수 있게 된다.법원은 결정문에서 “리비알정 중 유효성분 미달이 발견된 병 포장제품은 전체 생산량의 3%에 불과하다”고 말했다.
지난 21일 식품의약품안전청에서 함량부족으로 품목 허가취소를 받은 오가논의 ‘리비알(상품명 티볼론)’은 병제품에 포함된 제습제로 인해 습도가 낮아져 주성분인 티볼론의 분해됐기때문인 것으로 나타났다.그러나 이번에 문제시 된 포장은 전체 리비알 판매량의 0.3%에 해당하는 병제품뿐이며 나머지 PTP포장에는 문제가 없다고 오가논측은 밝혔다.한국 오가논측은 이번 사태에 따른 조치로 제조사인 한화제약측에 병 포장제품 생산을 전면 중단을 요청한 상태이며, 이번 품목허가 취소조치에 대해 한화제약은 효력정지 가처분 신청을 법원에 제출한 상태이다.