보툴리눔 톡신 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 사진)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.한국비엠아이(대표 이광인, 우구)이 개발한 하이톡스는 중등증~중증의 미간주름에 대한 일시적으로 개선시키며, 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 제주에서 진행된다.회사에 따르면 하이톡스는 감압 건조 공정을 반영해 높은 안정성 뿐만 아니라 개발부터 생산까지 전 과정에서 동일 품질 유지를 위해 제조 및 품질관리 밸리데이션을 끝냈다. 밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 시스템 등이 설정된 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는
국감 보툴리눔톡신 3개 품목이 약사법 위반으로 허가 취소 처분을 받았다.식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 ㈜제테마 제테마더톡신주100U, ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주에 대해 이달 16일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 또한 이들 회사에는 전(全) 제조업무 정지 6개월 처분도 내려졌다.
한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 필러 ‘르네필 플러스’ 시리즈 전체 라인업을 연말에 출시한다고 밝혔다.이 성분에는 회사의 특허 보유 기술을 적용한 연어유래 성분 재생물질인 폴리뉴클레오타이드(PN)와 가교 히알루론산, 국소 마취 성분인 리도카인이 결합돼 있다. 한국비엠아이는 지난 5월 30일 식품의약품안전처로부터 르네필 전체 라인업의 품목허가 및 승인을 받았으며, 본사 GMP 제조시설에서 생산 중이다. 르네필 플러스의 라인업은 기존 출시된 르네필 울트라 플러스와 더불어 입자 크기에 따라 ▲르네필 라이트 플러스 ▲르네필 딥 플러스
식품의약품안전처가 지난 1일 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔제제 3개 품목에 대해 회수 및 폐기 명령 등의 조치를 내리고 품목허가 취소절차 착수했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이들 품목은 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반했다. 이번 조치를 받은 제품은 제테마의 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주로 모두 수출용이다.한편 이번 행정처분에 대해 제테마는 법적 대응을 예고했다. 회사는 2일 "이번 식약처의 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름
한국비엠아이(대표 이광인, 우구)가 아비쥬의원(범계점, 대표원장 박성권)과 업무협약을 맺었다. 이번 협약식에는 한국비엠아이 에스테틱사업부 나현철 부문장과 아비쥬의원 범계점 박성권 대표원장 및 임직원 등이 참석했다.이번 협약에 따라 한국비엠아이는 임직원에게 자사 제품인 릴리이드 시술 등을 아비쥬의원에서 경험할 수 있도록 하는 등 다양한 의료 서비스를 할인 제공한다.나현철 에스테틱사업부 부문장은 "전문의약품과 의료기기 부분에서 탄탄한 R&D와 기술력을 기반으로 성장해 왔다"면서 “이번 제휴를 통해 한국비엠아이 임직원들에게 아비쥬의원의
혁신형제약기업이 48곳으로 늘어났다. 보건복지부는 1일 서면으로 진행된 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 신규 5곳과 연장 2곳을 포함 총 48곳의 혁신형제약기업을 확정했다고 밝혔다[표].신규 지정된 곳은 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등이며 제넥신, 휴온스은 연장됐다.혁신형제약기업 선정 대상은 △매출액 1천억 미만 기업 중 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상인 곳 △매출 1천억 이상 기업 중 의약품 매출액의 5% 이상인 곳 △미국·유럽 GMP 획득기업 중 매출액의 3% 이상인 기업이
한화제약㈜(대표이사 김경락)이 6월 1일부터 세계 첫 고순도 액상 히알우로니다제 '퓨리랙스'를 판매한다.퓨리랙스는 ㈜한국비엠아이가 3년 간의 연구개발 끝에 기존 '히알우로니다제' 보다 순도를 획기적으로 높인 제품으로, 이상 반응 주원인 이종불순단백을 제거해 안전성을 획기적으로 증대시켰다.한화제약 관계자는 "퓨리랙스는 안전성과 편리성이 확보된 제품으로 신경·통증 및 성형외과 영역 등에서 수준 높은 의료서비스 제공에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.
인태반 의약품 특별 점검 대상 제약사 명단 공개를 거부해온 식약청이 지난 20일 홈페이지를 통해 제약사 명단을 공개해 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 앞서 식약청은 국정감사 중 국회의원들의 요구에도 원칙을 내세워 명단 공개를 거부해왔다.그러나 식약청이 보건복지부와 산하기관 국정감사가 진행되고 있는 지난 20일 명단을 공개했다. 식약청이 공개한 '인태반유래의약품 특별 점검 결과'에 따르면 총 248개 점검업소 중 위반사례에 해당된 업체수는 30개에 이른다. 제조업소 13곳, 도매상 12곳, 의료기관 4곳, 미용실 등 1곳이 명단에 올랐고, 이 중 2곳에 대해서는 수사를 의뢰한 상태다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 혐의로 단속에 적발된 업체는 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품, 지원약품,
생물학적 제제 의약품을 제조·판매하고 있는 보령바이오파마, 녹십자, 노바티스, 베르나바이오텍 등이 약사법 위반으로 행정조치를 받았다.2일 식약청이 조사한 ‘2007년도 생물의약품 사후관리 결과’에 따르면, 지난해 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인한 것으로 드러났다.주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었다.(주)드림파마,(주)지씨제이비피, (주)한국비엠아이, (주)한국지네틱제약, (주)보령바이오파마는 품질관리기준서 등 기준서 미준수로 적발됐으며, (주)중외제약, 세원셀론
식품의약품안전청은 6일 태반주사제 특별점검을 실시한 결과, 총 40건의 불법사례를 적발했다고 밝혔다. 사례별로 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품(광주시 소재), 진원약품, 경원약품, 에스메디팜, 한올약품, 아주약품공업, 한국엠에프쓰리 등은 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매하다 적발됐다.또 동국제약, 한국비엠아이, 인바이오넷, 광동제약, 한국멜스몬, 유영제약, 서울외과의원, 정정형외과의원 등은 허가받지 않은 효능·효과를 광고하다 단속에 걸렸다. 아주약품(경남영업소), 아주약품(부산지점), 유니메드, 대한뉴팜, 메디카코리아, 하나메딕스, 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등은 의약품을 허가받지 않은 장소에 보관하다 적발됐다.그밖에 동덕제약, 신풍제약, 씨에라팜, 메디칼코리아, 한국