C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)의 보험급여 범위가 확대됐다.제조 판매사인 길리어드는 내달 7일부터 하보니가 성인의 2, 4, 5, 6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 치료에도 보험급여가 적용된다고 29일 밝혔다.
식품의약품안전처가 11월 13일 길리어드사이언스코리아의 만성C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)에 적응증에 성인 유전자2형 및 만 12세 이상 청소년을 추가 승인했다.이에 따라 하보니는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에 사용할 수 있게 됐다.
C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 내달부터 건강보험급여 범위가 확대된다.보건복지부는 29일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부 개정을 공시하고 하보니정의 보험급여 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 고시로 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 가운데 유전자형 1형 환자에게는 모두 건강보험 급여기준이 적용된다.지금까지 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 가운데 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 불가능한 경우에만 제한적으로 급여가 인정됐다.
일본후생노동성이 이달 16일 길리어드의 C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 적응증을 제노타입2 만성C형간염과 C형 대상성간경변 치료에까지 확대했다.이번 승인은 제노타입2의 만성 C형간염, C형 대상성간염환자를 대상으로 하보니군과 소포스부비르+리바비린 병용군을 비교한 일본 국내임상결과에 근거했다.이 임상에 따르면 12주간 투여시 지속바이러스학반응률(SVR)은 하보니군이 96%로 대조군에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타났다. 안전성도 제노타입1 환자와 같았으며 혈액학적 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.
길리어드가 C형 간염치료제 소발디와 하보니를 유한양행과 코프로모션한다. 코프로모션이란 자체의 판매 및 유통망과 별도로 다른 기업의 영업 및 유통망을 이용하는 것으로 이번 양측의 제휴는 유한양행의 영업과 유통망을 이용하는 것이다.양측은 이미 만성 B형간염 치료제 비리어드와 베믈리디에 대한 코프로모션을 맺은 만큼 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.양사는 코프로모션 기념식에서 질환 인지도가 낮아 적절한 진단과 치료가 이뤄지지 않는 국내 C형간염 치료 현황에 인식을 같이 하며 국내 C형간염 퇴치를 위해 최선을 다하겠다는 다짐을 담아 핸드프린팅을 진행했다.소발디와 하보니는 약물상호작용이 낮고, 식사유무와 관계없이 복용 가능하며 내약성이 뛰어나 한국, 미국, 유럽 등 여러 국가의 C
길리어드 사이언스 최신 B형간염치료제인 베믈리디의 짝퉁이 발견됐다.길리어드는 지난 12일 상자와 병에 일본어로 표기된 베믈리디 25mg의 짝퉁제품을 중국에서 발견했다고 발표했다. 회사측에 따르면 이 짝퉁은 현재 중국내에서만 확인됐으며 일본내에서는 확인되지 않았다.길리어드 약품의 짝퉁 발견은이번이 처음이 아니다. 올해 초 일본 도쿄에서는 C형 간염치료제 하보니 짝퉁이 발견되기도 했다.
길리어드사이언스가 지난 8일 일본에서 C형 간염치료제 하보니(소포스부비르+레디파스비르) 일부를 자진 회수한 것으로 알려졌다[회사 발표자료].회사측은 회수 이유에 대해 레디파스비르의 정량치가 승인 규격을 약간 상회한 제품이 포함됐기 때문이라고 밝혔다.또한 레디파스비르의 규격 제한치와의 차이는 미미하다면서 치험 및 시판 후 안전성 데이터상에서 이번 회수와 관련한 중증의 건강피해는 발생할 우려가 없을 것이라고 설명했다. 실제 중증 건강피해 보고는 아직까지 없는 상황이다.길리어드는또 약물 복용자에 대해 신체의 변화가 느껴지거나 불안한 경우는 담당의사나 약사와 상담하도록 당부했다. 아울러 상담없이 복용을 중지해선 안된다고 강조했다.이번에 회수된 제품의 제조번호는 BB0011 및 BB001
C형 간염바이러스 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(소포스부비르+레디파스비르)가 동양인 대상 임상연구에서 효과와 안전성이 확인됐다.약물 판매사인 길리어드사이언스코리아에 따르면 지난 달 23일에 끝난 2017 유럽간학회(네덜란드 암스테르담)에서 일본 큐슈대학 노리히로 후류쇼 교수팀이 일본의 유전자형 1b형 및 2형 환자를 대상으로한 리얼월드 데이터가 발표됐다.연구 대상자는 유전자형 1b형 환자군 807명과 유전자 2형 환자군은 454명이었다. 간경변환자는 각각 29.4%(237명), 20.7%(94명) 포함됐으며, 평균 69세와 62세였다.유전자 1b형군에 하보니 12주 단독요법을 실시한 결과, 98.9%의 완치율을 보였다. 유전자 2형군에도 소발디+리바비린 12주 병용요법을
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르 400mg) 및 하보니(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg)가 미FDA로부터 12세 이상에도 사용할 수 있게 됐다.적응증은 간경변이 없거나 복수, 유종, 황달, 정신신경증상 등의 간부전상태가 아닌 대상성간경변을 동반하는 경우다.이에 따라 하보니는 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 만성 C형 간염 바이러스감염증 환자에, 소발디는 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스감염환자에 리바비린과 병용할 수 있다.다만미FDA는 이들 약물을C형 간염 및 B형 간염 병발환자에 투여할 경우B형 간염바이러스 재활성 가능성이 있다고 경고했다.
BMS의 C형 간염 경구형치료제 다클렌자+순베프라(이하 닥순요법)에 효과를 보지 못한 환자는 약제내성변이가 발생해 치료가 더욱 어려워진다는 조사 결과가 나왔다.요미우리신문은 지난 1일 열린 일본간염대책추진협의회 발표 보고를 인용해 2일 이같이 보도했다.이번 조사는 닥순요법으로 C형 만성간염 바이러스를 제거하지 못한 환자의 실태를 파악하기 위해 일본내 간염치료 전문병원 환자 682명의 혈액을 분석했다.그 결과, 거의 모든 환자의 바이러스에 약물 효과를 보기 어려운 약물내성변이가 발생한 것으로 판명됐다.1명의 환자에서 1~5종류의 변이가 발견되고, 종류가 많을수록 약제내성이 강한 것으로 지적됐다. 매우 강력한 타입의 변이도 발견됐다.신문에 따르면 C형 간염 경구제는 하보니 등
길리어드의 C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 짝퉁이 또다시 발견됐다.일본후생노동성은 지난 17일 나라현에서 짝퉁제품이 발견된데 이어 도쿄에서도 발견됐다고 24일 발표했다. 이번에 발견된 분량은 총 9병으로 지난번 발견된 5통을 합쳐 지금까지 발견된 짝퉁은 총 14병이 됐다.도쿄에서 발견된 짝퉁제품은 색과 형태 등 외관이 나라현에서 발견된 것과 동일하다고 후생노동성은 밝혔다.
내달부터 알부민주사제, 소아 관절염 치료제, 소아 암환자 빈혈 치료제의 건강보험 적용이 확대된다. C형 간염치료제 소발디-하보니정은적용 확대와 함께 가격도 인하된다.보건복지부(장관 정진엽)는 내달부터 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정, 시행한다고 31일 밝혔다. 이번 적용에 따라 시행 첫해 총 3만여명의 환자가 보험혜택을 받을 것으로 보이며, 환자 본인부담 약제비는 연간 366억원 감소될 것으로 예상된다.출혈성쇼크·화상·간경변증 등의 급성합병증 치료에 사용되는 알부민제제의 경우 간이식 수술환자의 본인 부담은 약 180만원에서 최대 9만원으로 대폭 줄어든다.항암요법 중인 성인환자의 빈혈치료제 다베포에틴주 및 에리스로포이에틴주도 소아암 환자에 적용되면서 기
길리어드사이언스코리아의 만성 C형간염 치료제 '소발디'와 '하보니'의 보험 적용이 오는 8월부터 확대된다.19일 보건복지부는 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 C형간염 유전자형 1b형 환자 중에서 다클린자정과 순베프라캡슐을 병용 투여할 수 없는 경우 소발디와 하보니에 대해 급여확대를 적용한다고 공표했다.앞서 지난 5월부터 소발디와 하보니는 C형간염 유전자형 1a형과 2형, C형간염 유전자형 1a형 치료제로 각각 보험이 적용된 바 있다.
日PMDA 소발디·하보니 부작용에 고혈압·뇌혈관장애 추가본사 담당자 "임상 데이터에 이미 나와있던 내용"일본 정부의 C형 간염치료제에 대한 부작용 추가 조치에 대해 해당 제품 제조사인 길리어드 사이언스가 별 문제 아니라는 반응을 보였다.회사 시니어 메디컬디렉터인 클라우디오 아빌라(Claudio Avila)씨는 7일 소발디와 하보니 국내출시 기념 기자간담회에서 "일본 정부가 발표한 부작용에 대해서는 이미 자신들의 임상 데이터에 포함돼 있었다"며 별거 아니라는 대답을 내놨다.지난 5일 일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 소발디-리바비린 병용요법과 하보니의 3년간 시판 후 조사 결과를 발표하고, 각각 고혈압과 뇌혈관장애를 부작용 항목에 추가했다. 일본 정부는 "소발디와 하보니 약제와 인과관계를
C형 간염치료제 비키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르), 소발디(소포스부비르)에 부작용 항목이 추가됐다.일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 이들 약물에 대한 사용상 주의사항을 지난 5일 개정, 발표했다.하보니에는 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다. PMDA에 따르면 최근 일본내 3년간 고혈압 관련 부작용 사례는 7례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 5례였다.뇌혈관장애 부작용 사례는 30례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우 11례였으며 사망 3례였다.소발디에 리바비린 병용시에도 부작용 항목에 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다.비키락스의 경우 신기능 저하자 또는 Ca길항제 병용 환자에 주의해야 한다고 돼 있었는데 이번에 심각한
만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
길리어드사의 C형 간염치료제 소발디(성분명 레디파스비르)와 하보니(소포스부비르)가 내달부터 유전자 1a형과 2형에 각각 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높다는 점을 감안해 '약제급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시를 개정했다고 20일 밝혔다.이번 건강보험 적용으로 12주 투약과 환자 본인 부담 30%를 적용해 환자 당 약제비 부담은 하보니정의 경우 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정은 약 3,800만원에서 680만원으로 크게 줄어들게 된다.복지부에 따르면 각 약물의 급여 상한금액은 현재 시판 약가의 60%를 적용한 각각 약 27만 656원과 35만 7,142원으로 의약 분야 주요 선진국 가운데 최저 수준이다.2개 약제는 경구복용제인 만큼
BMS C형 간염치료에 다클린자-순베프라병용요법이 소포스부비르-레디파스비르요법(하보니)에 지속 바이러스반응(SVR)이 동등한 것으로 나타났다.서울삼성병원 소화기내과 곽금연 교수는 28일 한국BMS제약이 주최한 ‘C형간염 치료의 최신 지견’ 미디어 좌담회에서 다클린자-순베프라 병용요법이 NS5A 내성변이가 없는 유전자 1b형 C형간염환자에서 99.3%의 SVR12를 보여 소포스부비르/레디파스비르 요법과 효과면에서 거의 차이가없는 것으로 나타났다고 밝혔다.이상반응 역시 다클린자-순베프라병용요법과 하보니요법에 큰 차이가 없었다.다클린자-순베프라병용요법은 한국인에서 가장 많은 1b형 C형 간염에 높은 치료효과를 보이는 것으로 나타나기도 했다.2016년 아시아태평양간연구회에서 발표된 한국, 중국, 대만
길리어드의 간질환치료제 하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이에따라 하보니는유전자형 1형 및 4형에 감염된 C형 간염 환자가운데 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식환자, 그리고 비대상성 간경변이 있는 유전자 1형 감염 환자에 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 임상시험 SOLAR-1과 SOLAR-2의 결과에 근거했다.
C형 간염 치료제 소발디와 하보니가 현존하는 치료약물 가운데 가장 효과적인 것으로 나타났다.이 약물을 제조 판매하는 길리어드는 2일 제66차 미국간학회(AASLD)에서 발표된 하보니의 대규모 리얼-월드 데이터 및 소발디와 하보니의 아시아 3개국 임상연구 결과를 소개했다.발표자로 나선 서울아산병원 임영석 교수[사진]는 동양인 초치료 환자군(238명)과 치료기왕력 환자군(131명)을 대상으로 소발디+리바비린 12주 치료한 결과를 소개했다.이에 따르면 평균 98%의 높은 SVR 12(12주 지속 바이러스반응)를 달성해 전반적으로 우수한 내약성과 안전성이 확인됐다.시험 초기 간경변 동반 환자(43명)의 SVR 12는 초치료 환자군에서 100%, 치료 기왕력 환자에서 96%로 소발디+리바비린 1