미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
혈우병치료제 헴리브라의 효과와 안전성이 1세 미만 A형 환아에서도 확인됐다.JW중외제약에 따르면 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수팀은 장기 추적관찰연구(HAVEN 7)의 중간 결과를 혈액학 분야 국제학술지(Blood)에 발표했다.이번 연구 대상자는 A형 혈우병 환아 55명(평균나이 4개월, 출혈 경험 36명). 이들은 자연출혈 25회와 외상 출혈 19회, 시술 및 수술 중 출혈 33회로 총 77회 출혈을 보였다.이들에게 첫 4주간은 주 1회, 이후 52주간은 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈
대한당뇨병학회가 2020년 발표한 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병환자 추정수는 2018년 기준 494만명이다. 당뇨예비군에 해당하는 공복혈당장애 인구는 948만명으로 인구 5명 중 1명은 당뇨병 전단계에 해당한다.당뇨병은 질환 자체보다 합병증이 무섭다고 알려져 있다. 대표적인 합병증은 심혈관 질환, 신장 질환, 망막병증, 신경병증 등이다. 질환은 치료보다 예방이 중요하고, 당뇨병 예방을 위해서는 체중 관리가 매우 중요하다. 최근에는 체중과 당화혈색소(HbA1c)를 동시에 억제해주는 약물이 나오면서 과거보다는 유리해졌다.이
좀처럼 해결하기 쉽지 않은 문제를 맞닥뜨렸을 때 흔히 '아이고 머리야~'를 입버릇처럼 외친다. 이는 일상 생활에서 두통 발생이 흔하다는 이야기다. 오히려 치료않고 기다리면 나을 것이라 여겨 방치하는 이유가 되기도 한다. 두통 발생 원인은 매우 다양하지만 특별한 이유없이 두통이 잦다면 정밀 검사가 필요할 수 있다. 드물게 생명과 직결되는 질환이 발견될 수 있어서다.전문가에 따르면 일상에서 흔한 두통 유형은 스트레스나 과로, 긴장 등으로 인한 긴장성이다. 예컨대 머리에서 심장이 뛰는 듯 욱신거리는 편두통은 뇌 기질적 병변과 무관하게 나
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)의 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주 24 mg, 60 mg(성분명: 소마트로곤)이 9월 1일부터 건강보험을 적용받았다.대상은 2가지 이상 성장호르몬 유발검사에서 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 3퍼센타일 이하의 신장인 인한 성장부전 만 3세 이상 소아다. 투여 기간은 만 3세 이후부터 골단이 닫히기 전까지이며 골연령이 여자 14-15세, 남자 15-16세 이내다. 단 키가 남녀 각각 165㎝와 153㎝를 넘으면 치료비 전액을 본인이 부담해야 한다.주 1회 투여하는 엔젤라의 안전성은 매일
유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙), 한국화이자 로비큐아정(로라티닙), 머크 얼비툭스주(세툭시맙)이 급여기준 확대에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 8월 30일 제6차 암질환심의위원회를 열고 항암제 급여기준를 심의하고 결과를 공개했다.심의에 따르면 렉라자는 급여 확대 내용은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'다.로비큐아정은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인환자', 얼비툭스주는
비만과 당뇨병치료약물의 중심이 3중 작용제(트리아고니스트)로 이동하고 있다.글로벌 제약사 일라이 릴리는 지난달 23일 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 글루코스의존성 인슐린유사 폴리펩타이드(GIP), 글루코스유사 펩타이드(GLP)-1, 글루카곤(GCG)의 3개 수용체에 작용하는 트리아고니스트 레타트루타이드(retatrutide)의 2상 임상시험 결과를 발표했다.주 1회 피하주사제형으로 고용량 투여시 기존 인크레틴제를 웃도는 우수한 감량, 혈당개선 외에 간지방대사 개선 효과도 기대되고 있다.비만과 당뇨병치료에 GCG수용체를 자극하는 이
JW중외제약의 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)의 건강보험급여 범위가 확대됐다.보건복지부는 4월 21일 헴리브라에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정 예고했다.개정안에 따르면 헴리브라의 급여 대상은 이달 5월부터 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에서 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다.
골다공증치료에 이용되는 항RANKL단클론항체 데노수맙은 당대사를 개선한다는 보고가 있지만 2형 당뇨병 위험과 어떻게 관련하는지는 확실하지 않다.이런 가운데 중국 인민해방군병원 연구팀은 영국환자의 대규모 데이터로 성인 골다공증에 대한 데노수맙과 비스포스포네이트(BP)제제의 2형 당뇨 감소효과를 비교해 영국의학회지(BMJ)에 발표했다.연구에 활용한 데이터는 영국인 1,800만명 이상의 전자의무기록데이터. 이 가운데 2010년 7월부터 21년 12월까지 데노수맙 6mmg피하주사를 사용한 4,301명과 경구BP제제(알렌드로네이트, 이반드로
동아ST(대표이사 사장 김민영)가 6월 14일 본사에서 한마음사회복지재단과 취약계층 골다공증 환자 치료제 지원 업무 협약을 체결했다.동아는 이번 협약으로 골다공증 치료제 테리본 피하주사제를 제공하고 한마음사회복지재단은 지원 대상자를 선정해 최대 1년치 분의 약물을 지원한다.
일라이릴리의 당뇨병치료제 티르제파타이드가 비당뇨병환자의 체중감량에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 예일의대 아니아 자스트레보프 박사는 지난 7일 끝난 미국당뇨병학회(ADA)에서 3상 임상시험 SURMOUNT-1의 결과를 발표했다. 이 연구는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 발표됐다.티르제파타이드는 GIP 및 GLP-1의 인크레틴에 작용하는 주 1회 피하주사 GLP/GLP-1수용체작동제다. 2형 당뇨병환자 대상 3상 임상시험에서 유의한 체중감량효과가 확인된 바 있다.SURMOUNT-1의 대상자는 미국, 일본, 중국, 대만 등
강력한 LDL-C(콜레스테롤) 저하작용을 가진 PCSK9억제제 경구제형이 개발 중인 가운데 효과는 주사제와 동일한 것으로 나타났다.미국 머크사는 지난 13일 온라인 개최된 미국심장협회(AHA)에서 최초의 경구형 PCSK9억제제 MK-0616의 효과와 안전성을 알아보는 1상 임상시험 2건을 발표했다.연구에 따르면 스타틴과 병용시 안전성 우려가 없고 여러 용량에서 50% 이상의 LDL-C 저하작용을 보여 주사제와 동등한 것으로 나타났다.PCSK9 단백질은 간에서 LDL수용체 분해를 촉진시키는 만큼 PCSK9억제제는 LDL수용체 분해를
A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)의 국내 급여 기준이 이달부터 확대된다.JW중외제약은 보건복지부가 공고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 이같이 결정됐다고 1일 밝혔다.이에 따라 만1세 이상 만 12세 미만에 면역관용요법이 선행돼야 적용되던 급여기준이 '24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우'로 변경됐다.투여 방법도 '1회 내원 시 최대 4주 분의 요양급여'를 인정해 자가투여 범위를 확대했으며, 처방과도 혈액종양
미식품의약국이 현지시간 4일 노보노디스크의 GLP-1수용체 효능제 세마글루타이드(현지 제품명 위고비) 2.4mg을 승인했다.위고비는 1주일에 한번 맞을 수 있는 피하주사형 다이어트 치료제로 당뇨병 유무에 상관없이 투여할 수 있다. 비만지수(BMI)가 27kg/㎡이상이면서 체중 관련 질환이 있거나 BMI가 30 이상에 사용할 수 있따.피하주사제형 비만치료제는 지난 2014년 승인된 동일 계열의 삭센다(성분명 리라글루타이드) 이후 처음이다.합성 인크레틴 성분인 GLP-1 유사체는 당뇨병치료제로 사용돼 왔다. 음식 섭취에 반응해 자연 분
한국로슈의 엔스프링(성분명 성분명: 사트랄리주맙)가 국내에서 처음으로 피하주사형 시신경척수염범주질환(NMOSD)치료제로 허가됐다.NMOSD란 시신경염과 척수염증상이 주요 증상으로 시력소실, 신경학적손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀자가면역질환이다.질환 발생의 핵심 인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체만 억제시키는데다 리사이클 항체기술이 적용돼 약물이 혈류로 재순환돼 효과가 더 오래 유지된다. 피하주사방식이라 병원이 아니라 집에서 주사할 수 있다는 편의성도 갖췄다.이번 허가는 면역억제제 병용요법 및 엔스프링 단독요법의 효과를
2가지 코로나 항체를 섞는 칵테일 요법[카시리비맙(casirivimab)+임데비맙(imdevimab)]이 코로나19 감염 위험을 크게 낮추는 것으로 나타났다.로슈는 미국립알레르기감염증연구소(NIAID)와 공동으로 실시한 3상 임상시험 REGN-COV2069 결과, 칵테일요법이 코로나19 밀접접촉자의 감염 위험을 80% 낮춘다고 지난 12일 발표했다.이번 시험 대상자는 코로나19 확진자와 확진 전 최장 4일 간 동거한 항체 비보유자 또는 코로나19 무증상자 등 1,505명.칵테일요법(1,200mg) 피하주사군(753명)과 위약투여군(
염증성장질환치료제 효과는 주사 형식에 관계없이 동일한 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수팀은 염증성장질환 치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 정맥주사와 피하주사를 비교한 결과 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성에 차이가 없다고 국제학술지 '소화기학'(Gastroenterology)에 발표했다.염증성장질환은 장에 원인 불명의 염증이 발생해 만성적으로 복통과 설사, 혈변, 체중 감소 등을 유발하는 난치성 질환이다. 치료약물로는 인플릭시맙이 가장 많이 사용되지만 정맥투여 방식이라 정기적으로
인플릭시맙의 바이오시밀러 램시마SC가 국내에서 발매된다.셀트리온은 8일 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.지난 6일 류마티스관절염 적응증 심포지엄에 이어 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 심포지엄에 개최된다.램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경했으며 류마티스 관절염과, 염증성 장질환 및 강직성 척추염 치료 등에 사용된다.지난해 2월 류마티스관절염에 적응증 승인을 받았으며 8월에는 염증
동아ST가 개발 중인 만성판상 건선치료제 DMB-3115가 미식품의약국으로부터 3상 임상시험을 승인받았다.무작위 이중맹검 위약대조 시험으로 중등증~중증의 만성판상 건선환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 효과와 안전성, 면역원성을 비교한다. DMB-3115는는 얀센의 우스테키누맙(제품명 스텔라라)의 바이오시밀러로 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.2018년에는 유럽과 국내에서 전임상시험을 마쳤으며 2019년 11월부터 유럽에서 스텔라라와 비교하는 1상