식품의약품안전처가 한국애브비의 C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증을 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자에 적응증을 확대했다.마비렛은 지난해 대상성 간경변증을 동반한 치료경험 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은바 있다.이번 적응증 확대는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8에 근거했다. 연구에 따르면 모든 유전자형(1~6형)을 포함하는 전체 환자의 97.7%가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에
애브비의 C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증이 확대됐다.식품의약품안전처는 지난 4일 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대했다.이번 허가는 C형 간염환자 280명(중앙치 60세)을 대상으로 한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8의 결과에 근거했다. 대상자의 유전자형은 1형이 가장 많았으며(82.5%), 이어 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순이었다. 바
C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르+피브렌타스비르)이 유럽에 이어 미식품의약국(FDA)으로부터도 8주 요법에 대한 적용 범위를 확대 승인받았다. 미FDA는 현지시간 26일 간경변 동반 환자에 대한 마비렛의 치료법를 기존 12주에서 8주로 단축을 허가했다고 발표했다. 대상자는 치료경험이 없으면서 유전자 1, 2, 4, 5, 6형의 만성 C형 간염 바이러스 감염 및 대상성 간경변을 보유한 12세 이상 환자다.마비렛의 8주요법은 지금까지 치료경험과 간경변이 없는 C형 간염 바이러스 유전자 1~6형에만 적용됐다.
만성C형간염치료제 마비렛과 제파티어, 보세비 등 3개 약물에 간부전과 사망위험 경고가 나왔다.미식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 3개 약물로 인한 간기능 악화 63건을 확인했다고 밝혔다. 이들 대부분은 중등도~중증의 간손상을 입었으며, 일부는 간부전과 사망으로 이어졌다.미FDA는 간기능부전 징후와 증상이 나타나거나 임상적 증상을 보인 환자에게는 이들 약물의 투여를 중단할 것을 권고했다. 하지만 간손상이 없거나 가벼운 간손상이 있는 환자에게는 약물 정보대로 처방할 것을 권고했다. 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)은 애브비가,
국내 처음으로 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형 간염치료제가 나왔다.한국애브비는 글레카프레비르(glecaprevir)과 피브렌타스비르(pibrentasvir) 성분의 마비렛을 지난 6월 출시했다고 밝혔다.마비렛의 특징은 치료기간을 기존 12주에서 8주로 단축시키고 유전자형과 무관하게 사용할 수 있다는 점과 모든 단계의 만성신장질환자 등에 사용할 수 있다는 점이다.한국애브비가 11일 개최한 마비렛 출시 기념 기자간담회에서 세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 "마비렛은 치료 기간의 단축과 치료범위 확장, 높은 완치율 등 여러 강점
애브비의 1일 1회 경구형 C형 간염치료제 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)가 미FDA의 승인을 받았다. 간경변증과치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자가 적응 대상이다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “G/P덕분에 유전자형에 관계없이 매우 효과적으로 대부분의 C형간염 환자를 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 의사와 환자에게 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.한편이번 미FDA 승인은애브비 임상 개발 프로그램 내 등록 임상연구 9건의 데이터에 근거했다.
애브비의 범유전자형 임상시험약물 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P)가 대상성 간경변증을 가진유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자의 99%에서 12주 지속 반응을 달성한 것으로 나타났다.지난달 열린 국제간학회(International Liver Congress 2017, 네덜란드 암스테르담)에서 발표된 3상 임상시험EXPEDITION-1 스터디 데이터에 따르면 G/P의대부분 이상반응은 경증이었고, 치료를 중단한 환자는 없었다. 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)은 피로와 두통이었다.스페인 바르셀로나 병원, 간염 부서 책임자 자비에 포른스 박사는 “대상성 간경변증이 있는 만성 C형 간염 환자의 치료법은 많은 발전을 이루어왔다. 그러나 리바비린 사용으로 인해 환자 치료시에 어려
애브비의 C형 간염치료복합제(글레카프레비르+피브렌타스비르)가 EU로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.이번 지정으로 주요 만성C형 간염 바이러스 유전자형의치료에 이 복핮베의 적정성여부를 조만간 알 수 있게 됐다.복합제가 허가되면 간경변을 동반하지 않는 GT1-6 환자들을 위한 단기간 요법제가 될수 있을 전망이다.