미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
삼성바이오에피스 골다공증치료제 SB16(성분 데노수맙)이 오리지널인 프롤리아 대비 효과와 안전성이 동등한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 10월 13일 열린 미국골대사학회(ASBMR, 캐나다 밴쿠버)에서 SB16의 1상 및 3상 임상시험 결과를 발표했다.1상 임상시험 대상자는 건강한 성인남성 168명. 이들을 SB16투여군과 오리지널약 투여군으로 나누어 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)
골다공증치료제 데노수맙(제품명 프롤리아)의 골절 억제 효과가 비스포스포네이트계열 약물인 알렌드로네이트 대비 높은 것으로 나타났다.기존 비스포스포네이트와 비교 연구에서 데노수맙은 주요 골격 부위에서 골밀도 증가가 더 높은 것으로 확인된 바 있다.앨러배마대학(버밍햄) 임상면역학 및 류마티스학부 제프 커티스 교수는 지난 4일에 열린 세계골다공증학회(스페인 바르셀로나)에서 데노수맙과 알렌드로네이트를 직접 비교한 리얼월드연구 결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 미국 메디케어에서 선별한 골다공증 치료 이력이 없는 66세 이상의 폐경여성 약 4
HK이노엔이 골다공증치료제 데노수맙의 바이오시밀러를 국내 도입한다.회사는 스페인의 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매할 예정이라고 25일 밝혔다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 골 흡수를 강력 억제하는 항체 치료제다. 오리지널 약물은 암젠의 프롤리아(60mg)와 엑스지바(120mg)로 각각 폐경 후 여성 골다공증 및 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 그리고 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상에 적응증
골다공증주사치료제 데노수맙(제품명 프롤리아, 암젠)이 만성신장질환을 개선할 수 있다는 주장이 나왔다.일본 쇼와대학 신장내과 이세리 겐 교수는 10월 8일 열린 온라인 개최된 일본골대사증학회 및 골대사학회에서 지금까지 발표된 여러 연구결과를 근거로 데노수맙이 만성신장질환의 예후를 개선할 수 있다고 발표했다.만성신장질환자는 신장기능이 저하돼 골다공증과 골절 위험이 높아진다. 골밀도 저하와 골절은 사망률을 높이고, 특히 대퇴골 경부 및 추체의 골절은 예후가 좋지 않다고 알려져 있다. 따라서 만성신장질환자에서 골밀도와 골다공증 개선은 매우
암젠코리아가 골다공증치료제 프롤리라와 이베니티를 종근당과 공동판매한다. 양측은 11일 프롤리아의 공동판매 계약 갱신과 함께 이베니티도 공동판매하기로 계약했다고 밝혔다.암젠코리아는 종합병원에 종근당은 준종합병원과 의원을 대상으로 영업과 마케팅을 담당한다.2016년 11월 국내 출시된 프롤리아는 파골세포의 생존과 형성 기능에 핵심적인 단백질인 RANKL을 표적해 강력한 골흡수 억제 효과를 갖고 있다. 6개월에 1회 투여로 척추·비척추·고관절 등 주요 골격 부위에서 골절 감소 효과가 확인됐다.10년 장기 임상 데이터를 통해 장기적인 골밀
골흡수는 막고 골형성은 촉진하는 이중작용 골다공증치료제 이베니티 프리필드시린지(성분명 로소모주맙, 암젠코리아)가 국내 출시됐다.이베니티는 골형성을 저해하는 단백질 스클레로스틴(sclerostin)을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키면서 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 줄이는 기전을 갖고 있다.골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가에 사용할 수 있다.강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수는 4일 출시 기념 기자간담회에서 "재골절 위험이
골다공증치료제 데노수맙(상품명 프롤리아, 암젠코리아)이 내달부터 건강보험급여 기준이 확대된다.이번 급여 범위 확대로 프롤리아는 골밀도 측정지표인 T-score가 -2.5 이하인 경우에 1년 간 2회 투여할 수 있다. 또한 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 3년 간 6회 급여 가능하다.지금까지 프롤리아의 건보급여 범위는 비스포스포네이트 제제 1년 이상 투여해도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, T-score가 이전보다 감소한 경우 등에만 한정됐다.건보급여 범위 확대에 대해 대한골대사학회 정호연 이사장(강동경희대학
골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙)가 이달부터 보험급여를 적용받았다.골 전이 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험을 감소시키는 약물인 엑스지바는 지난해 출시한 골다공증치료제 프롤리아와 투약량만 다를 뿐 동일 성분이다.엑스지바의 메커니즘은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제하고 골 파괴에 이르는 악순환을 차단하는 기전을 갖고 있다.이번 보험급여 적용 기준은 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE) 발
생물학적 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 출시 1년만에 보험급여를 받고 내달 판매에 들어간다.뼈를 파괴하는 파골세포의 필수 조절인자인 RANK 리간드 표적 약물인 프롤리아는 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다.보험급여 대상은 골흡수억제제 비스포스포네이트 1년 이상 투여헤도 불구하고 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 1년 이상 투여 후에도 골밀도 검사에서 T스코어가 줄어든 경우다. 또한 신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트제제 금기 사항 대상이다.투여기간은 1년에 2회이지만, 추적검사에서 T스코어가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약물이 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.28일 열린 보험급여 출시 기자간담회에서 한양대병원 정형외과 박예수
종근당과 암젠코리아가생물학적 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)를 공동 판매한다.양측은 13일 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 코프로모션을 맺었다.최초의 RANKL 표적 골다공증 치료제인 프롤리아는 장기 치료 시에도 일관된 안전성 프로파일과 함께 우수한 골절 예방 효과와 골밀도 개선 효과를 보이는 것으로 확인됐다.또한 6개월에 1회 투여하는 피하주사제인 만큼 복약편의성을 개선해 기존 골다공증 치료제 복용이 어려운 환자에게 치료 대안으로 주목받고 있다.
암젠코리아(대표 노상경)가최초로 RANKL 표적 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙)를 국내 출시했다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타깃으로 하는 생물의약품 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여한다.폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.암젠코리아 의학부 염선영 전무는 “고령화 사회로 접어들면서 골다공
암젠이 GSK에 넘겼던 4개 제품의 판권을 회수한다. 암젠코리아는 16일 본사 암젠이 GSK와 전 세계 48개 국에서 프롤리아(성분명 데노수맙), 엑스지바(데노수맙)와 벡티빅스(파니투무맙)의 판권을 회수하는 최종 협약에 상호 합의했다고 밝혔다.GSK는 2009년부터 프롤리아와 엑스지바, 그리고 2010년부터는 벡티빅스의 판권을 보유하고 있다. 2014년 이들 의약품의 판매액은 약 1억 1천 1백만 달러에 이른다.암젠의 로버트 A. 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장은 이번 판권 회수는 향후 전략적으로 중요한 치료 분야이자 최종 단계의 파이프라인을 확보하고 있는 종양과 골질환영역에 추가적인 영업 인프라를 구축하기 위한 조치라고 밝혔다.암젠은 향후 12개월 이내 판권 회수를 마무리하고
GSK(글락소 스미스클라인)이 지난해 식품의약품안전처로부터 가장 많은 신약을 허가받은 것으로 확인됐다.지난 해 허가 신약 48개 중 GSK의 제품은 6개로, 함량만 다른 동일 제품명의 품목을 제외하면 실제 허가 신약이 가장 많다.허가받은 5개 신약은 호흡기 치료제 ‘렐바 엘립타(Relvar Ellipta)’와 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)’, HIV(인체면역결핍바이러스, human immunodeficiency virus) 치료제 ‘티비케이정(Tivicay Tablet)’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지(Prolia Prefilled Syringe)’, 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소를 위한 치료제 ‘엑스지바주(Xgeva Inj)’이다.이 외에도 GSK는
암젠社의 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia; 데노수맙)가 적응증을 추가했다.미식품의약국(FDA)는 아로마타제 저해제요법을 받고 있는 여성 유방암 환자와 안드로겐 박탈요법을 받는 남성 비전이성 전립선 환자에게 골밀도 증가 용으로 사용할 수 있도록 했다.프롤리아는 안드로겐 박탈요법을 받는 비전이성 전립선암 환자 1,468명을 대상으로 진행한 연구결과, 2년 추여시 대조군에 비해 요추골 골밀도가 눈에 띄게 개선됐으며, 3년 투여시 요추골 골밀도는 물론, 고관절과 대퇴골 골밀도까지 개선된 것으로 나타났다.척추골절률도 프롤리아 투여군은 1.5%, 대조군은 3.9%로 대조군에 비해 62%나 낮게 나타난 것으로 밝혀졌다.또한, 안드로겐 박탈요법을 받는 252명의 폐경기 여성을 대상으로 한 임상에서도 대
골다공증 주사치료제인 프롤리아(성분명 데노수맙)가 1일 미FDA 승인을 받았다.며칠전 EU승인도 받은 프롤리아는 골 파괴 속도를 늦추고 골질량과 골 장력을 높이는 약물로 6개월에 한번 피하투여한다.이번 승인은 예상보다 빨리 내려진 것으로 평가되고 있는 가운데 FDA는 "페경여성의 골다공증 환자에게 척추골절과 척추 외골절, 고관절 골절 등이 발생할 위험을 낮추고, 골 대사를 억제하는 효과를 입증한 임상시험 결과에 근거해 (승인을) 결정했다"고 설명했다.