한미약품이 개발 중인 항암신약 포지오티닙이 변이 비소세포폐암(NSCLC)에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 7일 열린 유럽종양학회(ESMO) 주최 표적항암요법학술대회(TAT)에서 포지오티닙의 안전성과 효능을 확인한 코호트4 연구결과를 발표했다고 8일 밝혔다.코호트4는 포지오티닙 글로벌 2상 임상시험 ZENITH20의 하나. 연구대상자는 치료경험이 없는 HER2 Exon20 변이NSCLC환자 70명.이들을 포지오티닙 1일 1회 16mg 투여군(48명)과 1이 2회 8mg 투여군(22명)으로 나누고
한미약품이 항암 혁신신약 포지오티닙과 롤론티스를 개발 중인 미국의 스펙트럼사에 지분 투자했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 1주당 1.6달러로 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 높아진다. 아울러 이들 약물의 라이센스 계약 조건도 변경됐다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄이고 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다.이에 따라 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취
한미약품의 폐암치료제 포지오티닙이 미국내 시판허가 절차에 들어갔다. 한미에 따르면 파트너사인 스펙트럼이 미식품의약국(FDA)에 신약시판허가신청서 제출을 완료했다. 적응증은 치료 경험있는 국소진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다.이번 신청서에는 포지오티닙의 효과와 안전성을 평가한 ZENITH20 임상시험 결과가 포함됐다. 임상에 따르면 비소세포폐암환자 90명에 포지오티닙 1일 1회 16mg을 투여한 결과, 객관적 반응률이 27.8%로 나타났다. 최소치는 18.9%로 사전 예상된 17%를 넘었다.반응지속기
한미약품의 폐암신약인 포지오티닙의 새로운 가능성이 확인됐다.12일 한미약품에 따르면 MD앤더슨암센터 재클린 로비쇼(Jacqulyne Robichaux) 교수는 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS(kirsten rat sarcoma virus)를 억제하는 제제와 포지오티닙을 병용 투여시 억제 활성을 높일 수 있다고 2021 AACR-NCI-EORTC에서 밝혔다.AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 학술 회의다. 포지오티닙은 미국 제약바이오
한미약품이 개발한 항암제 포지오티닙이 미식품의약품(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙이란 환자들에게 신약을 조기 공급하기 위한 절차로 허가를 최대 6개월 앞당길 수 있다.한미약품은 지난 2015년 현지 파트너사인 스펙트럼에 기술이전한 항암 신약후보물질로 올해 말 신약 시판허가신청을 제출할 계획이다.스펙트럼에 따르면 유럽종양학회 표적항암연구회에서 포지오티닙 1일 2회 요법이 1일 1회 요법에 비해 종양억제 및 부작용 감소 효과가 입증됐다.
한미약품의 표적항암제 포지오티닙이 미식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다.한미는 20일 오전 파트너사인 스펙트럼이 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 밝혔다.이번 지정 불발로 포지오티닙은 2상 임상시험 결과로 시판허가를 신청할 계획이다. 한미에 따르면 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할
올해 3월 미국 제약기업 스펙트럼사에 판권 이양된 한미약품의 다중표적 항암신약 포지오티닙의 임상 2상이 미국에서 본격화된다.한미약품에 따르면포지오티닙의 글로벌 판권(중국-한국 제외)을 확보한 스펙트럼사가 최근 미국 FDA에 유방암 환자 대상의 임상2상 승인을 신청했다.이번 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 중 실시될 예정이다. 투여용량 및 주기는 한국에서 진행된 임상을 토대로 결정되며, 항암제 부작용을 완화하는 예방 치료제의 투약이 함께 진행된다.포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 국립암센터)과 공동 개발한 표적항암신약으로, 비소세포폐암, 두경부암, 유방암에 대한 국내 2상이 진행되고 있으며
정부와 민간기업이 공동으로 개발한 항암신약기술이 미국에 수출됐다.보건복지부는 국가연구개발사업 지원을 통해 정부와 민간기업이 공동으로 개발한 항암신약물질(성분명 포지오티닙)을 미국의 항암제 개발전문사 스펙트럼 파마수티컬즈사에 기술 수출했다고 밝혔다.이 물질은 작년 중국에도 기술이전된 바 있다.이번 계약으로 미회사는 폐암과 유방암 등의 적응증에 대해 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 전용 실시권을 갖게 된다.포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 pan-HER 저해제로, 항암 및 내성 극복에서 글로벌 경쟁력이 있다고 평가하고 있다.특히 임상 1상에서 우수한 효과를 보인 유방암 등 추가 적응증 확대가 본 물질의 상품성을 크게 높인 계기가 된 것으로 판단된다.현재 국
한미약품이 개발 중인 표적항암제 HM781-36B(성분명 포지오티닙)에 대해 중국과 라이센스 계약을 맺었다.한미약품(회장 임성기)은 중국의 루예제약집단(Luye Pharma Group Ltd.)과 200억원 규모의 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.루예제약은 포지오티닙의 중국 내 임상시험 등 개발과 생산, 시판허가 및 제품화 이후 영업·마케팅을 담당한다.현재 한미약품은 국내에서 비소세포폐암을 비롯해 위암, 두경부암 등에 대한 임상 2상을 진행 중이다.루예제약은 항암제 등 분야에서 특화된 R&D 중심 제약회사로 연 매출 4,500억원의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다.항암제 외에도 정신신경계(CNS), 내분비계(Endocrine), 소화기계(Gastro-Intestinal) 등 분
한미약품이 개발한 표적항암제 HM61713의 임상결과가 호주 시드니에서 개최된 세계폐암학회에 발표됐다.HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 최초의 표적항암제.이번 세계폐암학회에서는 서울대병원과 서울아산병원에서 말기 폐암환자 29명을 대상으로 진행 중인 1상 임상의 중간 결과가 발표됐다.결과에 따르면 HM61713은 기존 표적항암제에 반응을 보이지 않는 폐암 환자의 15.4%에서 종양 크기가 30% 이상 감소(부분 관해)됐으며 1일 100mg 이상 투여한 환자의 질환조절 비율은 88.9%로 나타났다.한미는 또다른 표적 항암신약 HM781-36B(성분명 포지오티닙)를 말기 폐암환자 27명에 투약한 결과 질환조절 비율