한국애보트의 이상지혈증치료제 콜립정(성분명 심바스타틴/페노피브레이트) 145/50mg과 145/20mg의 품목허가가 지난 16일자로 취소됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 품목에 대해 재심사 자료의 일부를 제출하지 않아 약사법 위반으로 이같은 행정처분을 내렸다고 22일 발표했다. 이번 처분에 따라 건강보험심사평가원은 오는 24일부터 콜립정에 대한 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.
JW홀딩스 자회사 JW신약이 고중성지방혈증 치료제 뉴브릭EH정(성분 페노피브레이트)을 출시했다.특허받은 EH(enhanced bioavailability)정 제제 기술로 약물의 수용성을 높여 생체이용률을 극대화시켰으며, 장용 코팅을 통해 위장 장애를 최소화했다. 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점도 있다.제형도 기존의 장방형의 정제와 캡슐과 달리 작은 원형이라서 한 번에 여러 약을 복용할 경우 편의성을 높인 게 특징이다.JW중외신약에 따르면 스타틴과 병용 시 스타틴 단독투여 보다 중성지방 억제효과가 높을 뿐만 아니라 잔여 심혈관위
대한당뇨병학회가 2021 진료지침개정판(7판)을 발간한다. 학회는 오는 6일부터 온라인 개최되는 34차 대한당뇨병학회 및 5차 한일당뇨병포럼에서 공개할 예정이다.학회가 밝힌 개정판의 주요내용에 따르면 근거수준의 경우 연구설계에 따라 구분했으며, 권고등급은 적용 범위에 따라 일반적과 제한적 등으로 나누었다. 치료약제는 경구형과 주사형을 통합하고 혈당조절과 동반질환 중심의 약제선택으로 분리했다.비알코올지방간질환과 연속혈당측정과 인슐린펌프 편도 새로 만들었다. 2형 당뇨병을 선별하는 경구포도당내성검사 기준도 공복혈당 100~109 mg/
우리나라 대사증후군환자의 이상지혈증 치료에는 스타틴 단독보다는 페노피브레이트를 병용하는게 효과적이라는 연구결과가 나왔다.고려대의대 김신곤 교수팀은 건강보험공단 건강검진 코호트(2002~2015)를 이용해 대사증후군 환자의 이상지혈증에 대한 스타틴과 페노피브레이트의 효과를 비교해 영국의학회지 BMJ에 발표했다.스타틴은 전통적인 이상지혈증치료제다. 하지만 LDL-콜레스테롤 조절에 치우쳐 다른 콜레스테롤 억제를 위해서는 또다른 약물이 필요하다.페노피브레이트는 주로 중성지방과 HDL 콜레스테롤(HDL-C)에 작용하는 약제(PPAR-α 효용
한국유나이티드제약이 한미약품과 벌인 페소시드(성분명 페노피브릭산)제형 특허소송에서 승리했다.27일 한국유나이티드에 따르면 특허심판원은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 청구한 페노시드 제형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다.페노피브레이트 계열 약물인 페노피브릭산은 고중성지방 치료에 사용하며 공복 흡수율이 낮아 반드시 식후에 복용해야 한다. 하지만 페소시드캡슐은 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다.이번 특허 회피에 성공함에 따라 한국유나이티드는 캡슐이 아닌 정제로 제품을 개발하며 현재 품목
이상지혈증치료제 페노피브레이트가 2형 당뇨병환자의 통풍 발생 위험을 낮춘다는 연구결과가 나왔다.체내에 쌓인 요산이 관절이나 조직에 침착되면서 발생하는 통풍(痛風)은 바람만 불어도 통증을 느낀다고 해서 이름 붙여졌다. 호주, 뉴질랜드, 핀란드 등 3개국 공동연구팀은 페노피브레이트의 심혈관질환 억제효과를 검토한 대규모 임상시험 FIELD 결과에서 이같이 나타났다고 란셋, 당뇨병과 내분비저널에 발표했다.이번 시험의 대상자는 경미한 이상지혈증을 동반한 당뇨병환자 9천 7백여명(50~75세). 이들을 페노피브레이트군(4천 8백명)과 위약군(
심장질환자에서 스타틴과 심질환치료제의 상호작용 위험이 종종 논란의 대상이 되는 가운데 관리만 잘하면 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.미국심장협회(AHA)는 약물상호관리를 위한 가이드라인을 학술성명(Scientific Statement)으로 Circulation에 발표했다.약물동태 파악해 상호작용 관리이번 가이드라인 집필위원장인 미국 사우스캐롤라니아의대 바바라 위긴스(Barbara S. Wiggins) 교수는 "의료제공자와 스타틴 사용 환자는 심질환치료제와의 상호작용이 발생할 수 있음을 잘 알고 있어야 한다. 이들 약물의 조합은 대부분 안전하지만 환자마다 내약성이 다른 만큼 의료제공자는 환자가 복용하는 모든 약물을 검토해야 하며, 환자는 모든 부작용에 대해 의료제공자에 알려야 한다"
스타틴이나 피브레이트계 약물을 이용한 지질저하요법이 건강한 고령자의 첫번째 뇌졸중 발생 위험을 약 30% 낮추는 것으로 나타났다.프랑스국립보건의학연구원(INSERM) 아니크 알페로비치(Annick Alperovitch) 박사가 심혈관질환 기왕력이 없는 고령자를 대상으로 지질저하요법을 실시한 결과 BMJ에 발표했다.현행 가이드라인에서는 75세 이상에 심혈관질환 초발 예방을 위해 지질요법을 권고하지 않고 있다.인구의 고령화로 여러 선진국에서는 심혈관질환이나 뇌졸중 등을 가진 초고령환자가 점차 늘어나고 있다 .프랑스에서는 2010년 관상동맥질환 사망례의 43%, 뇌졸중 사망의 49%가 85세 이상의 초고령자였다.관상동맥질환이나 뇌졸중을 비롯한 심혈관질환 초발 및 재발 예방에는 스타틴과 피
심바스타틴과 페노피브레이트를 합친 복합제가 내달 1일 국내 출시된다.녹십자는 아시아 국가에서는 최초로 이상지질혈증치료제 '콜립정'을 출시한다고 밝혔다.지난해 녹십자는 한국애보트와 콜립정 공동판매 계약을 맺고 개별요양기관을 담당하기로 했다. 한국애보트는 상급종합병원을 맡는다.콜립정은 LDL-C 수치를 감소시켜 이상지질혈증 치료에 도움을 주는 심바스타틴과 중성지방을 줄이고 HDL-C 수치를 늘려주는 페노피브레이트 제제의 복합제형으로 개발된 약이다.실제로 이상지혈증환자 1,050명을 대상으로 진행된 심바스타틴 단일제와의 비교임상시험에서 콜립정은 LDL-C 감소효과에서 비열등성을 보였다.그리고 중성지방은 줄이는 동시에 HDL-C 수치를 높이는 혜택이 있다는 점을 입증했다.콜립정은 지난해
활성형 페노피브릭산(fenofibric acid) 성분의 중성지방 치료 개량신약인 ‘페노시드캡슐’이 국내 처음으로 출시된다.이 제품은 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후에 복용해야 했던 기존 페노피브레이트 계열 제품과 달리 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는게 큰 장점이다.페노시드캡슐은 임상시험에서 공복 및 식후 복용시 흡수율이 동일한 것으로 확인됐으며 식사와 무관하게 복용할 수 있도록 식약청 허가를 받았다. 또한 조성물 특허(특허 제10-1202994호)도 획득했다.제조사인 한미약품은 “식전·식후 관계 없이 복용할 수 있는 만큼 다른 여러 약물을 함께 복용해야 하는 환자들의 편의성을 높일 수 있게 개발된 개량신약”이라고 설명했다.
포스트 스타틴의 주도권 싸움이 진행되고 있는 가운데 미국 하버드 공중보건대학원 레나타 미카(Renata Micha) 교수가 류마티스 관절염 (RA) 치료약물인 메토트렉세이트(이하 MTX)가 심혈관질환(CVD) 위험을 낮출 수 있다는 메타분석 결과를 American Journal of Cardiology에 발표했다.지금까지 관찰 연구 등에서 MTX가 RA환자의 심혈관 예후 개선 가능성은 시사됐지만 체계적 검토와 메타 분석은 거의 없었다.지난주 끝난 미국심장학회(AHA 2011)에서발표된 SATURN 시험은 크레스토(성분명 로슈바스타틴)와 리피토(아토르바스타틴)의 효과와 안전성을 확인시켜준 반면 환자의 약 3분의 1에서 플라크가 진행되는 것으로 나타났다. 또한 스타틴과 병용을 위한 몇 가지 약물 관련
대웅제약이 1일 이상지혈증치료제 리필펜(성분명 페노피브레이트)을 출시했다.대웅측에 따르면 중성지방 개선과 HDL-C 상승 효과를 가진 이 성분은 여러 가이드라인에서 중성지방 수치가 높고 HDL-C이 낮은 환자군에 스타틴과 병용치료로 많이 추천되고 있다.리필펜은 프랑스 에치팜사가 개발한 리필펜은 미세화 공법(Micronized Technology)으로 체내흡수율과 용해도를 증가시켜 생체이용률을 높였다.현재 국내 이상지혈증 시장규모는 5천억원대로 연평균 16%의 고성장세를 보이고 있다.
미국립보건원(NIH)이 지난 26일 스타틴(심바스타틴)과 서방성 니코틴산 아미드(나이아신)제제의 상승 효과를 검토한 제3상 임상시험(Niacin Plus Statin to Prevent Vascular Events:AIM-HIGH)을 중단한다고 발표했다.이 시험은 2006년에 증례 등록을 시작해 2012년에 추적관찰을 마칠 예정이었지만 32개월 째 대조군(스타틴 단독군)을 능가하는 심혈관질환 위험 감소효과가 확인되지 않았기 때문이다.지난번 페노피브레이트(ACCORD시험)이나 콜레스테롤에스텔전송단백(CETP) 억제제인 torcetrapib(ILLUMINATE시험)과 마찬가지로 HDL-콜레스테롤(HDL-C) 증가요법으로서 의미가 없음이 확인된 것이다.병용군에서 대조군의 2배 이상 뇌졸중 발병도이
식품의약품안전청이 고지혈증치료제 별 복용시간대를 안내하는 책자를 발간했다.현재 국내에 출시된 고지혈증 치료제로는 콜레스테롤합성을 억제하는 스타틴계 약물, 중성지방합성을 억제하는 피브레이트계약물 등이 있지만, 각 약물마다 약효 발현 시간이 각각 다르다.식약청에 따르면 심바스타틴, 피타바스타틴 등과 같이 콜레스테롤합성을 억제하는 스타틴계 약물은 체내 콜레스테롤합성이 가장 활발한 시간인 자정에서 새벽 2시 사이에 약물의 최대 효과를 얻기 위하여 저녁 시간에 복용하는 것이 바람직하다.하지만 같은 스타틴계 약물이라도 약효 지속 시간이 긴 아토르바스타틴, 로수바스타틴제제 및 심바스타틴 서방정 등은 아무 때나 복용해도 된다. 간에서 중성지방의 합성을 억제하는 피브레이트계 약물은 음식물과 상호작용을 일으켜
유럽의약청(EMA)이 10월 18일~21일 열린 의약품평가위원회(CHMP)에서 이상지혈증과 새로 진단된 환자에게는 피브레이트계 약물을 제1선택제로 해선 안된다고 발표했다.이같은 권고는 2005년에도 발표된 바 있지만 당시 영국 등의 요청으로 재검토됐었다.위원회에 따르면 피브레이트계 약물 투여시 확실히 득이 더 많지만 신규 환자에 대한 제1선택제는 심한 중성지방(TG) 혈증이나 스타틴을 복용할 수 없는 경우에만 한정해야 한다.일정 조건하에서 스타틴과 병용 가능EMA에 의하면 이번 권고 대상이 된 약물은 현재 유럽에서 승인돼 판매 중인 4종류의 피브레이트계(베자피브레이트, 시프로피브레이트, 페노피브레이트, 겜피브로질).피브레이트계 약물은 중성지방과 콜레스텔로을 낮추는 약제로서 오랫동안 이용돼
오늘부터15세 미만 어린이에서는 케토프로펜 성분의 소염진통제를 사용할 수 없게 된다. 아울러 해열진통소염제 성분인 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트 등 고지혈치료제 성분과 자외선차단 성분인 옥시벤존에 과민증 병력이 있는 환자에게도 투여가 금기된다.식품의약품안전청은 30일 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 허가사항 전반을 강화·개정했다고 밝혔다.식약청은 이번 조치를 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거쳐 내린 것이라고 밝혔다. 중앙약심에서도 케토프로펜 외용제 시장이 연간 1조원 이상인 일본에서 약 7년(1994 - 2001)여 동안 약 1억 6천만명 사용결과를 근거로 사용상의 주의사항
혈압·지질의 강력 개입해도 심혈관질환 위험 못낮춰미국·조지아주 애틀랜타-수축기혈압(SBP) 120mmHg 미만을 목표로 엄격한 혈압관리, 스타틴에 페노피브레이트를 추가한 엄격한 지질관리는 모두 심혈관질환(CVD) 위험을 낮추지 못한 것으로 나타났다.미국심장병학회 2010와 미국심혈관조영중재학회(SCAI)의 합동학술대회에서 고위험 2형 당뇨병환자를 대상으로 한 ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) BP와 ACOORD Lipid의 결과 이같이 나타났다.이 시험은 강력한 개입을 통해 당뇨병을 관리한 이번 시험에서는 사망률이 높아지는 것으로 나타나 조기에 중단됐다.미국립심폐혈액연구소(NHLBI) 주도로 실시된 이번 시험에는 북미 77개
【시카고】 미국에서는 이상지혈증, 즉 중성지방(TG) 수치가 높은 사람이 많다. 미국질병관린센터(CDC) 성인·지역보건부 얼 포드(Earl S. Ford) 박사팀은 고TG혈증에 대해서는 초기 치료로서 라이프스타일의 개선이 권장되는데도 불구하고 운동부족, 비만 등 수정할 수 있는 위험인자가 만연해 있다고 Archives of Internal Medicine에 발표했다.고TG수치가 심혈관질환(CVD)의 위험인자라는 증거가 늘어나고 있다. 포드 박사팀은 “고TG혈증이 원래 CVD의 위험인자라면 미국의 인구모집단내 고TG혈증 유병률을 밝히고 동시에 약물요법으로 이 위험인자를 어느정도 관리할 수 있는지를 검토해야 한다”고 이번 연구의 목적을 설명했다.박사팀은 1999~2004년에 국민보건영양조사에 참가한 5,
【뉴욕】 워싱턴대학 존 브룬젤(John D. Brunzell) 박사가 고중성지방혈증(hypertrigly-ceridemia, HTGD)을 임상학적으로 검토하여 HTGD의 관리와 치료법 및 HTGD와 조발성 관상동맥질환(CAD)의 관련성을 New England Journal of Medicine(NEJM,2007; 357: 1009-1017)에 발표했다. HTGD는 55세 미만 흡연남성, 65세 미만 흡연여성, 65세 미만 비흡연남성, 75세 미만 비흡연여성에서 심근경색 발병을 유발시키고, 관상동맥중재술의 필요성을 높인다. HTGD는 특히 small dense LDL의 존재와 HDL 콜레스테롤(HDL-C)치 감소와 밀접한 관련이 있으며, 모두 조발성 CAD와도 관련한다. 때문에 중성지방(TG)치가 높고 HDL
최근 CORONA(COntrolled ROsuvastatin MultiNAtional Study in Heart Failure) 연구가 발표되면서 스타틴의 새로운 효과가 입증됐다. 이번 연구는 새로운 영역에 대한 스타틴의 기능을 확인함과 동시에 향후 장기간의 연구를 통해 긍정적인 연구결과를 가져오는 디딤돌 역할이라는 주장도 나오고 있다. 또한 스타틴 약물을 직접 비교하는 SATURN 연구가 얼마전 시작되면서 향후 스타틴에 대한 또다른 임상결과가 나올 것으로 예상되고 있어 관심이 모아지고 있다. 이번에는 이상지혈증환자의 죽상동맥경화 퇴행에 미치는 스타틴의 효과와 CORONA 연구가 전달하는 의미를 재조명해 본다.Role of statin in CV continuum심혈관질환에서의 스타틴 효과좌장: 장양수연세의