식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
동아ST의 백시플루II 주사액 프리필드시린지 등 6개 품목이 이달 22일부터 10월 21일까지 3개월간 판매업무정지된다.식품의약품안전처는 지난 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 이들 약품의 판매촉진을 위해 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공해 이같이 처분했다고 11일 밝혔다.이번 조치에 해당되는 품목은 백시플루Ⅱ주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)과 에포론주 2000, 4000IU/mL, 1000IU/0.5mL, 2000IU/0.5mL, 10000IU/mL(재조합인에리
대웅제약의 올로스타정(25/5mg)과 나보타주 등13개 품목이 광고정지 및 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 24일 이들 제품이 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 타사 제품과 자사 제품의 비교표 작성 내용을 게시했으며 이는 의약품 등의 광고 매체 또는 수단을 이용해 전문의약품을 광고한 것으로 약사법 위반이라고 밝혔다.특히 일반의약품 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)의 경우 다른 제품을 비방하거나 비방이 의심되는 광고를 했다.이에 따라 식약처는 올로스타정 20/5mg 등 10개 품목에는 판매업무정지 1개월 15일, 스멕타현탁액에는 15일 광고업무정지 처분을 내렸다. 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 리센플러스정에는판매업무정지 3개월 처분에 해당하는 1억 7천 10만원의
보톡스를 인터넷에서 광고한 엘러간·드림파마가 행정처분을 받았다. 현재 보톡스는 의사의 처방을 받아야 하는 전문의약품으로 현재 일반 대중을 대상으로 한 광고는 금지돼 있다.식품의약품안전처는 최근 인터넷을 이용해 전문의약품인 보톡스를 광고한 한국엘러간 2품목과 한화그룹 계열 드림파마 1품목에 대해 과징금 및 판매업무정지 처분을 내렸다한국엘러간은 ‘보톡스주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형), ‘보톡스주50단위’(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 2품목을 인터넷을 통해 광고해 3개월 판매업무정지 처분을 갈음한 3375만원의 과징금 처분을 받았다.드림파마도 ‘마이아블록주’(클로스트리디움보툴리눔독소B형)를 인터넷 광고한데 대해 9월2일부터 12월1일까지 3개월간 판매업무 정지 처분을 받았다. / 쿠키뉴스
동아제약의 염색약인 비겐크림톤이 첨부문서 표기오류와 품질관리 미흡으로 행정처분을 받았다.식약처에 따르면, 동아제약 '비겐크림톤 3G', '비겐크림톤 4G', '비겐크림톤 5G', '비겐크림톤 6G', '비겐크림톤 7G' 등 5개 품목에 대해 1035만원의 과징금을 부과했다. 이는 판매업무정지 15일 처분을 갈음한 금액이다.다만, 비겐크림폰은 이번 처분에서 제외됐다.이 외에도 아름다운화장품 '세븐플러스헤어칼라크림 6호', 금호덴탈제약의 '덴탈프로라민치약', '뉴화인치약', '더블브라이트투스폴리쉬치약' 등에도 행정처분이 내려졌다.
명문제약이 식약청으로부터 판매촉진 목적으로 리베이트를 제공한 날페인주사 등 14개품목에 대해 판매업무정지(1개월) 처분을 받았다.식약청은 2008년 1월부터 2009년 6월, 2010년 11월부터 2011년 3월까지의 기간 동안 의료기관 의료인, 개설자 등에게 식사 접대 등 경제적 이익을 제공, 약사법을 위반했다고 밝히고 처분명 해당품목에 대해 판매업무정지 1개월에 처한다고 밝혔다.2월 22일부터 3월 21일까지 판매업무 정지된 제품은 날페인주사 10mg(염산날부핀), 레노씬정(염산디에칠프로피온), 레디펜정(염산펜터민), 명문구연산펜타닐주사, 명문염산페치딘주사, 명문인산코데인정, 미다컴주 5mg(미다졸람), 부토판주사 1mg/밀리리터(주석산부토르파놀), 부토판주사 2mg/밀리리터(주석산부토르파놀),
CJ제일제당과 한국얀센이 의료인에게 금품을 제공한 혐의로 식품의약품안전청으로부터 행정처분을 받았다.한국얀센은 2006년 8월부터 2009년 3월까지 마약성 진통제인 듀로제식디트랜스패취의 처방 판매촉진을 위한 리베이트가 적발돼 2655만원의 과징금 처분을 받았다.CJ제일제당은 코살린정과 베이슨정, 라베원정, 자알린정의 리베이트로 2월 14일부터 3월 13일까지 1개월 해당품목 판매업무정지를 받았다.
혁신형 제약기업이 ‘약사법’ 및 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’상의 판매질서 위반행위, 즉 리베이트로 행정처분을 받은 경우 인증이 취소된다.보건복지부(장관 임채민)는 이 같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)’ 고시 개정(안)을 행정예고 한다고 26일 밝혔다.개정안은 인증 결격 사유로 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우를 제시했다.실제 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상이거나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분이 내려진 경우가 이에 해당된다. 지난 2010년 11월 28일 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용되며, 쌍
소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기가 현 9개에서 15개로 늘어난다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 사전에 차단하기 위해 이같은 조치를 내렸다.추적관리대상 의료기기를 제조·수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 한다.또한 사용하는 의료기관 역시 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래
리베이트에 대한 정부의 처벌 수위가 높아진다. 수수한 의·약사 등의 자격정지 기간을 수수액과 연동하고, 반복 위반할 경우 가중 처분을 받게 된다.26일 보건복지부에 따르면 이 같은 내용을 담은 '약사법·의료기기법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 개정안'을 7월 31일부터 9월 30일까지 입법 예고한다이번 개정안은 자격정지 기간 기준을 수수액에 따라 달라지도록 규정해 리베이트 수수사실이 확인되면 수사·의뢰 없이도 행정처분을 할 수 있도록 했다. 위반횟수에 따라 자격정지 기간도 달리해 반복 위반자는 가중된 처분을 적용받게 된다.예컨대 현행 쌍벌제는 벌금 2500만원 이상 3000만원 이하는 12개월, 벌금 2000만원 이상 2500만원 미만은 10개월의 면허자격정지를 적용한다. 더 낮은 벌금에 대
한미약품의 비아그라 제네릭인 팔팔정 50mg/100mg에 대해 식약청이 1개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 이는 해당제품의 가격표를 약국에 배포하는 등의 약사법을 위반해 식약청에 적발됐기 때문. 이에 따라 팔팔정은 이달 20일부터 다음 달 19일까지 판매업무가 정지된다.
복지부가 최근 2010년 이후 적발한 리베이트 제공 제약사 등 처분 현황을 공개했다. 이에 따르면 대구지방검찰청은 요양기관에 리베이트를 제공한 1개 제약사를 기소했으며, 올해 1월 14일 1심 판결에서 약사법 등 위반으로 벌금형 및 징역형이 선고됐다. 제약사에는 30억원의 과징금이 부과와 함께 행정처분이 진행 중이다. 대표이사는 징역 3년에 집행유예 4년, 직원은 징역 2년5월에 집행유예 3년이 구형됐다. 전ㆍ현직 공중보건의 8명과 제약회사 영업직원 12명을 적발한 철원경찰서는 보건소 공중보건의에게 리베이트를 제공한 8개 제약사를 조사했다. 8개 제약사 중 현재 1개 제약사만 1개월 업무정지 처분을 받은 상태다.대전지방경찰청은 의사 및 보건소 공중보건의에게 리베이트를 제공한 제약사 1곳을 조사했다
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 비만치료에 대한 PPC주사제 사용을 자제하도록 요청했다.식약청은 27일 PPC주사제의 효능 효과가 현재 ‘간경변에 의한 간성혼수의 보조제’로 허가되어 있는 만큼 대한의사협회와 대한병원협회 등 관련단체에 사용자제 및 부작용 집중 모니터링에 적극 협조를 부탁했다.현재 PPC주사제의 비만치료 사용에 대해서는 충분한 안전성과 유효성 입증을 위해 국내에서 임상시험을 진행 중이다.따라서 효과와 부작용이 어느정도인지는 기다려 봐아야 하는 상황이다.한편 식약청은 PPC 주사의 올바른 유통과 사용을 위해 지난달 22일부터 23일 양일간 국내 유일의 제조업체 (주)진양제약과 판매업체 아미팜(주)을 조사, 위반사항을 적발했다.점검결과 (주)진양제약은 PPC주사제 제조과정에서 첨
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검한 결과, 무허가 제품 2개, 허가위반 6개, 품목번호 미기재 3개 등 총 11개 제품을 적발했다.식약청에 따르면 의료기기 판매업체 블루팜은 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통시켰다.또한 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치했다.품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해
LG생명과학이 최근 식품의약품안전청으로부터 과징금 처분을 받았다. 회사 측은 최근 디클라제주에 대하여 허가받은 효능효과 이외의 사항이 표시된 포스터형태의 광고물을 병의원대기실에 부착해오다 광주청에 적발됐으며 이에 따라 식약청은 지난 4월 22일자로 판매업무정지 처분에 갈음하는 과징금으로 행정처분했다고 밝혔다.
SK케미칼의 발기부전치료제 '엠빅스'가 판매정지 6개월 처분을 받을 것으로 보인다.11일 식약청에 따르면 최근 한 일간지에 기획기사 형태의 광고를 게재한 것에 대한 행정처분으로 판매금지 6개월 처분을 SK케미칼 측에 사전 통지했다.현행 약사법에 따르면 전문의약품은 신문과 방송 등을 통한 일반 대중광고가 금지돼 있으며 이를 위반할 경우 6개월 판매중지 행정처분을 받게 된다. 식약청은 오는 23일까지 행정처분에 대한 의견을 제출받고 이를 검토 후 2주 내 처분 내용을 확정할 계획이다.식약청 관계자는 "이번 행정처분 내용은 SK케미칼의 의견제출을 받아도 별달리 변화될 성격이 아니다"며 "아마 의견 제출 후 재검토를 거쳐 6개월 판매업무정지가 확정될 것"이라고 설명했다.업계는 SK케미칼이 현행 약
제약사가 제공하는 일부 약국들에게 제공하던 의약품 판매에 따른 경품 등도 리베이트로 규정돼 사실상 경품류의 제공이 금지된다. 또한 리베이트를 받은 약국들도 2개월의 행정처분이 내려진다. 보건복지가족부는 약국에 경품류 제공, 약사 면허 대혀 금지 등의 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 약국 개설자에 대한 리베이트 수수 처벌 규정을 자격정지 2개월 행정처분이라고 명시해 리베이트를 받는 약국에 대한 조치도 강화한 점이 특징이다.개정안에 따르면, 리베이트를 제공한 제약사는 1차 판매업무 정지 1개월을 부과하고, 2차 판매업무정지 3개월, 3차 판매업무 정지 6개월에 4차까지 적발될 경우 허가취소 조치가 내려진다. 도매업체에는 1차 업무정지 15일을 시작으로 2차 업무정지
궐련형 금연보조제에 대한 타르 등 위해성분 허용기준이 설정됐다. 식약청은 6일 기준치를 강화한다고 밝히고 아울러 제품에 위해성분 함량 표시를 의무화 하는 등 소비자의 안전관리 강화 방안을 추진한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 발암성 물질인 타르와 일산화탄소는 각각 1개비 당 10mg이하로 하고 니코틴은 불검출돼야 한다. 또한 소비자에게 정확한 정보 전달을 위한 경고 문구[참조]를 추가하고, 제조(수입)업자 준수사항을 신설해야 한다. 아울러 기타 관리방안을 강구하여 약사법시행규칙 등을 개정할 예정이다.한편 이번 개정(안)은 규제개혁위원회의 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 상반기 적용할 수 있도록 하고, 기존 유통중인 제품은 시행후 6개월 정도의 유예기간을 두고 해당업체는 이 기간 내에 자사 제품이 위해물질이
서울대병원이 한 일간지에 나온 광고 때문에 업무에 차지를 빚는 등 곤욕을 치르고 있다.이유는 올 4월부터 최근까지 수십차례에 걸쳐 실린 전립선치료기 광고 때문. 문제는 광고 문안 중 ‘서울대 의대 이모 박사팀에 의해 개발’이라는 표기다.실제 이 모 교수는 서울대병원 비뇨기과에 재직하고 있지 않는데도 광고를 접한 독자들이 외래진료실 등으로 찾아오거나 전화로 치료기기에 대한 문의를 해오고 있어 업무에 막대한 지장을 초래하고 있다. 더구나 이 치료기는 근육통 완화로 허가받아 전립선치료에는 사용할 수 없어2중의 문제를 일으키고 있다.관련 행정관청은 판매회사를 허위과대광고로 판매업무정지 2월 및 고발의 행정처분을 결정했으며, 향후 불법영업도 문제삼을 것으로 보인다.서울대병원측은 “광고를 게재한 판매회사와 개발자에게