고콜레스테롤혈증 치료제 콜레스티라민의 생산이 중단된 가운데 관련 학회의 깊은 우려가 나왔다.한국지질·동맥경화학회(이사장 김재택)는 연세의대 심장내과 이상학 교수의 기고문을 인용, 콜레스티라민 생산 중단은 대한민국의 저출산 문제를 더욱 심화시킬 것이라고 밝혔다.학회에 따르면 콜레스티라민 제제는 한 업체에서 유일하게 생산해 왔지만 지난해 초부터 생산이 중단됐다. 이상지질혈증, 특히 LDL-ㅊ(콜레스테롤) 수치가 높을 경우 스타틴을 많이 사용하지만 임신부에는 콜레스티라민이 권장된다. 장내에서 작용하고 혈액으로 흡수되지 않아 임신 중에도
한국GSK의 자궁내막암치료제 젬퍼리주(도스탈리맙)와 한국로슈의 시신경척수염치료제 엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)에 대해 보험이 적용된다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 내달 1일부터 이들 약제에 대해 보험을 적용한다고 밝혔다.본인부담 5%가 적용됨에 따라 젬퍼리주는 5천만원에서 251만원으로, 엔스프링프리필드시린지주는 1억 1,600만원에서 1,159만원으로 크게 줄어든다. 또한 공급부족으로 품귀 사태가 벌어진 미분화부데소니드 성분의 천식치료제 보험약가가 내달부터 인상하면서 공급량을 늘리기로 했다.보건복지부는 건
건강보험심사평가원이 7일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'과 관련 2020년 1월 퇴장방지의약품 목록을 발표했다.
국무조정실 제약바이오協 건의 7건 사항 규제 개선일부 주사제의 성분이 원료의약품 의무등록 대상에서 제외되는 등 의약품 규제가 개선된다.한국제약바이오협회는 15일 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에서 협회 건의사항 7건이 포함됐다고 밝혔다.우선 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 주사제 성분 가운데 '생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제'와 '영양보급 목적의 수액 주사제' 성분을 제외키로 했다.등록된 원료의약품의 공급이 부족해
올해 생산, 수입, 공급을 중단한 의약품이 2천개에 가까운 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 5일 발표한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'에 따르면 중단 의약품은 총 1,933개이며 이 가운데 67%는 동일 성분이 2개 이하인 의약품이었다.'생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'이란 제조·수입사가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제 의약품으로 퇴장방지의약품 등 총 8개 유형으로 나뉜다. 이번에 발표한 중단 의약품은 퇴장방지의약품과 희귀의약품을
한국제약바이오협회 제17호 정책보고서우리나라에는 의약품 부작용이 발생한 경우 어느 누구에도 책임을 물을 수 없을 때 국가가 보상해 주는 '의약품 피해구제 제도'가 있다. 이른바 사회보험 성격의 무과실 피해보상으로 보상범위에 제한이 없는 이 제도를 제한해야 한다는 진단이 나왔다.한국제약바이오협회 이은솔 변호사는 협회가 발행하는 제17호 정책보고서 KPBMA Brief에서 '의약품 부작용 피해구제 제도 개선을 위한 방향'이라는 기고를 통해 이같이 지적했다.이 변호사에 따르면 2017년 피해구제급여를 지급받은
필수의약품과 치료제 중심, 신약개발소외계층, 예술분야 지원 등 사회공헌JW중외제약이 8월 8일 창립 72주년을 맞았다. 1945년 조선중외제약소로 출발한지 8년 만인 1953년 대한중외제약으로 상호를 변경하면서 현대적 기업 형태를 갖췄다.이어1959년에 5% 포도당, 1969년에 인공신장투석액 인페리놀 등 필수의약품을 국내 최초 개발하는 등 치료제 중심의 제약회사의 길을 걷게 된다.지금도 환자에 필수 의약품인 수액을 생산하는 JW중외제약은 2006년 1,600억원을 투자해 글로벌 수준의 생산 인프라를 구축한 바 있다. 현재 JW중외제약의 수액 생산량은 연간 약 1억 1천만 백(bag)으로 국내 소비량의 40% 이상을 담당한다.이밖에 환자 치료에는 필수적이지만 수익성이 낮아 제
내년부터 품목허가갱신제의 본격 적용되고 지난해 12월부터 리베이트 처벌 수위가 강화되는 등 제약산업에 큰 변화가 발생했거나 예정된 가운데 한국제약협회가 2017년도 제약산업의 관련 주요제도를 정리, 발표했다.▲품목갱신제 2018년 본격 시행2013년 1월 1일 시행된 의약품품목허가갱신제가 내년부터 본격 적용된다. 의약품 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 안전성 및 효과를 입증해야만 허가를 유지할 수 있도록 한 제도다.제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이며, 그 이전에 허가
올해 생산과 수입 및 공급이 중단된 의약품이 총 1,911개로 선정됐다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 17일 올해 완제의약품의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 총 1,911개(제약사 256곳)을 발표했다.이번에 선정된 의약품은 매년 전년도 생산․수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영한 완제 의약품 총 8개 유형으로 구분해 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 6개 유형 의약품에 대해 심평원이 선정해 보건복지부 장관이 승인했다.이들 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단할 경우 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 그 사유를 반드시 보고해야 하며, 이를 어길 경우 '전 제조 업무정지 3개월 또는 6개월' 등의 행정처분을 받게 된다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)가 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주)와 10월 19일(수) 오후 2시 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무협약(MOU)을 맺었다.양측은 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 생산성은 낮지만 건강에 필수적인 의약품을 적시에 공급해 환자가 불편을 겪는 일이 없도록 ▶공익성 의약품 생산 및 공급 ▶시설 장비 및 기자재의 공동 활용 및 지원 ▶양 기관 운영의 효율성 제고를 위한 자료 및 정보 교류 ▶세미나 및 워크숍 개최 등 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항을 협력키로 합의했다.
환자에게는 필수이지만 경제성이 떨어져 퇴출될 수 있는 의약품의 원가를 보전해 주는 퇴장방지의약품. 보건복지부가 이러한 의약품의 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 등 관리기준에 나섰다.복지부는 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안을 6월 25일까지 입법 예고한다고 25일 밝혔다.정부는 기존에 퇴장방지의약품을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외해 왔다.하지만 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래돼 생산할 수록 손해본다는 문제점이 지적돼 왔다.한편 이번 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 반복할 경우 과태료를 가중 부과하는 기준도 포함됐다.
한국제약협회(회장 이경호)가 시장 실거래가제(저가구매 인센티브제)에 대한 공청회를 보건복지부에 요구했다.협회는 23일 가진 시장형실거래가소위의에서 "시장형 실거래가제는 제약업계뿐만 아니라 병원, 환자 등 이해관계자들이 다수이고 16개월간의 제도 시행 효과 분석 결과 문제점이 많은 것으로 드러난 만큼 공청회와 같은 절차를 반드시 밟아야한다"고 의견을 모았다.협회에 따르면 약가 인하를 꾸준히 실시해온 대만의 경우 10년간의 약가인하 금액이 1조7천억원인데, 우리나라는 3년간 일괄약가인하와 기등재 목록 정비로 무려 2조5천억원의 약가가 인하됐다.이런 와중에 약가인하 기전을 추가하면 "우리나라 제약산업은 제조업에 기반한 생산과 수출 활동은 포기하고 수입 유통업으로 전환하라는 강요와 다름없다"고하소연했다.
다음주부터 개량신약복합제에 약값 우대제도가 적용된다. 개량신약복합제는 여러가지 질병을 동시에 치료할 수 있도록 2가지 이상의 성분으로 하나의 제형에 포함되도록 만든 약이다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 개량신약으로 인정받은 복합제(개량신약복합제)의 건강보험 약가 우대기준을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안을 27일 발표했다.개정 고시는 30일부터 시행될 예정이다.일반적으로 복합제는 각 구성 성분 신약값의 특허만료전 가격의 53.55% 합으로 약값을 산정했다.고시 개정안에 따르면 앞으로 개량신약복합제로 식약처 허가를 받으면 59.5%의 합으로 산정된다. 혁신형 제약기업 제품은 68%로 우대율이 더 높아진다.복지부는 "현재 보험약가 제도에 따르면 개량신약복합제는 '염변경·이성체
오는 4월부터 6506품목의 기등재약 의약품 가격이 인하된다. 이는 건강보험 적용 의약품값의 평균 14%가 내리는 것으로 전체 절감액은 1조7000억원으로 추정된다. 약품비 절감액은 건보 1조2000억원, 본인부담 5000억원 수준이다.보건복지부는 27일 '건강보험정책심의위원회(이하 건정심)'에서 이러한 내용의 '약가 인하 방안'을 의결했다. 이번 기등재 의약품 가격 조정은 작년 8월 12일 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 발표 이후, 올해 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속조치다.건정심 의결로 가격이 내려가는 의약품은 올해 1월 1일 약제급여목록표 기준으로 총 1만3814품목 중 6506품목이다. 인하에서 제외된 7308품목은 퇴장방지의약품과 희귀의약품 등 평가 제외 품목, 생
새 약가정책이 원칙대로 시행된다. 다만 제외 대상을 확대하고 혁신형 제약기업의 제네릭과 원료합성 제네릭, 개량신약 등의 약가를 우대하는 등 업계 의견을 일부 반영, 당초 계획보다 강도가 다소 완화됐다.지난 8월 12일 발표된 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'이 소폭 변경된 약가제도 개편을 위한 세부규정(고시)이 입안예고됐다.30일 보건복지부 고시에 따르면 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외했다. 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 오리지널 70%, 제네릭 59.5%로 약가를 우대했다. R&D 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 맞춰 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭․원료합성 제네릭 등도 약가를 우대하기로 했다.내년
전국의사총연합이 최근 정부가 발표한 ‘약국 수가 산정기준 합리화 방안’에 대해 약국 조제료를추가 인하하라는 성명서를 12일 발표했다. 전의총은 현재 의료수가의 형평성에 맞춰 약국 조제료를 추가 인하하면 연간 1조원의 의료비를 줄일 수 있다고 주장했다.추가 인하를 주장하는 이유에 대해 전의총은 "실제 의약분업 이전 의사의 건당 조제료는 100~500원이었지만, 2010년 약사의 건당 조제료는 5,900원을 상회하여 수십 배 증가했고, 연간 조제료 역시 2000년 3,896억원에서 2009년 2조 6천억원으로 증가하여 6.7배가 증가했다"며 약국조제료가 국민의료비 상승의 직접적인 원인이라고 강조했다.아울러 약사 조제료의 원가보존율은 126%로 원가의 73%만 받는 의사의 진료수가와형평성에서도 어긋난다
건강보험심사평가원이 고혈압치료제 평가를 통해 323개는 급여를 유지하고 285개 품목은 제외시켰다.심평원은 14일 기등재 의약품 목록정비 사업 중 고혈압치료제에 대한 평가를 실시, 그 결과를 9월 13일 해당 제약사에 통보했다고 밝혔다.심평원에 따르면 급여를 유지한 품목은 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 필수의약품 14개 품목, 상대적 저가 의약품(소요비용 하위 33%) 및 기인하 의약품 등이다.반면 급여 제외 품목은 상대적 저가로 분류되지 않고 동일성분‧제형‧함량을 기준으로 최고가의 80%이상에 해당하는 의약품이다. 단 상대적 저가 기준선까지 약가를 인하하면 급여를 유지할 수 있도록 했다.심평원에 따르면이번 평가결과에 이의가 있는제약사는 30일 이내에 재평가 신청이 가능하며 약제급여평가위원회에
오는 7월 1일부터는 일반의약품도 품목별 사전 GMP 기준이 도입된다. 식약청은 지난해 1월부터 도입된 새 GMP 기준이 신약, 전문약에 이어 일반약에도 확대 적용된다고 25일 밝혔다. 품목별 사전 GMP평가 및 공정밸리데이션 등은 지난해 1월부터 신약에 이어 7월부터는 전문의약품에 대해 실시하고 있으며, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제·내용액제)은 2010년 1월 1일부터 실시할 예정이다. 하지만, 식약청은 새 GMP 제도가 업계에 원만한 정착과 함께 부담을 줄기 위해 제조소를 이전한 기허가 품목에 대해서는 동시적 밸리데이션도 가능토록 했다. 또한 퇴장방지의약품에 대해서도 제조·품질관리기록서 및 밸리데이션 자료를 1개 제조단위(일반 3개 단위)에서 제출할 수 있도록 완화해 의약품 공급차질 우려
제약사가 의사에게 리베이트를 제공하다 적발될 경우 의약품 가격을 최대 20%까지 강제로 인하하는 방안이 추진돼 귀추가 주목된다.13일 보건복지가족부는 '유통질서 문란 약제'의 상한금액 세부조정기준을 신설하는 내용을 골자로 하는 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안’을 입법예고 했다.이번 개정안에 따르면 유통질서 문란 약제의 상한금액은 결정금액 대비 부당금액의 비율로 조정하고 인하율은 상한금액의 20% 이내로 규정했다. '유통질서 문란 행위'란 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의약품 제조(수입)업자가 직접 혹은 도매업체를 통해 요양기관이나 의료인, 약사 등에게 금전, 물품, 학술지원비 및 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다. 유통질서 문란 행위가 확인된 약제의 인하율을
심평원이 퇴장방지의약품의 원가보전제도를 현실에 맞게 인상하는 방안을 검토할 것으로 보인다.21일 건강보험심사평가원 송재성 원장은 “필수 의약제로 구분된 일부 퇴장방지의약품이 원가 압박으로 생산이 중단되는 사례가 많다”는 정하균 의원의 질의에 대해 “퇴장방지의약품의 원가를 현실성 있게 보전해주는 방안에 대해 검토하겠다”고 밝혔다. 심평원이 정하균 의원에게 제출한 ‘퇴장방지의약품 목록’에 따르면 10월 현재 퇴장방지 의약품은 총 567품목으로 지난 2005년 1188품목에 비해 591품목이 급격히 줄었다.정 의원의 분석에 따르면 2005년 이후 퇴장방지의약품 목록에서 삭제된 약품은 774건이었다. 이중 복지부가 정한 퇴장장비의약품 제외기준에 포함돼 삭제된 의약품은 270건, 제약사가 스스로 허가를