야누스키나제(Janus Kinase)라는 효소를 억제해 류마티스관절염, 건선, 아토피피부염 등의 염증질환을 치료하는 JAK억제제.주요 심혈관사고(MACE) 및 정맥혈전색전증(VTE) 위험을 높인다는 증거가 나오고 있지만 피부질환 위험을 포괄적으로 검토한 연구는 없다.호주 프린스오브웨일스병원 연구팀은 무작위 대조시험(RCT)의 체계적 검토와 메타분석을 통해 피부질환자에 JAK 억제제 16주간 투여 시 MACE 및 VTE 위험이 높아지지 않았다고 미국의사협회지(JAMA Dermatology)에 발표했다.이번 분석에는 임베이스와 메드라인
류마티스와 아토피 등 자가면역 치료에 사용되는 JAK(야뉴스키나제)억제제의 종류가 늘어났다. 최신 약물이라 기존 치료제에 비해 효과가 높고 부작용은 적다고 알려져 있다.하지만 JAK억제제 종류에 따라 효과와 부작용이 다르다. 최근에는 JAK억제제의 하나인 토파시티닙이 종양괴사인자(TNF)알파억제제에 비해 악성종양위험이 높다고 보고된 바 있다.반대로 JAK억제제, TNF알파억제제, TNF알파억제제를 제외한 생물학적제제(OMA)에서는 주요 심혈관사고 발생률에 차이가 없다는 국제공동데이터분석 연구(JAK-pot)도 나왔다.이런 가운데 스
한국애브비의 린버크(성분 유파다시티닙)가 12월부터 중증 활동성 강직척추염 에 보험급여 적용에 들어갔다.적용 대상은 종양괴사인자알파(TNF-α)저해제 또는 인터루킨(IL)-17A 억제제 반응이 부족하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자다.린버크를 16주 간 사용 후 질병활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(0-10 척도 기준) 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가에서 첫 16주째 평가결과가 유지되면 지속 투여를 인정한다.린버크에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수
새로운 아토피치료제로 부상한 JAK(야누스키나제)억제제. 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK 작용을 차단해 염증을 억제하는 메커니즘을 갖고 있다.현재 아토피피부염 치료에 적응증을 가진 경구용 JAK억제제는 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)과 화이자의 시빈코(아브로시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙) 등 3개다.린버크와 올루미언트는 류마티스관절염에도 적응증을 갖고 있으며, 시빈코는 아토피피부염에만 적응증을 갖고 있다. 시빈코는 이달 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받
류마티스관절염(RA)치료에 사용되는 TNFα(종양괴사인자알파)억제제가 건선 발생 위험을 높인다고 보고된 가운데 개별 약물의 위험도를 분석한 연구결과가 나왔다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 연구팀은 미식품의약국(FDA)과 대규모 시판후 조사데이터에서 메토트렉세이트에 비해 모든 TNFα억제제와 비TNFα억제제에서 건선 위험을 높이는 것으로 나타났다고 국제학술지 사이언스 리포트에 발표했다.TNFα억제제에는 판상 건선(plaque psoriasis)에 적응증을 갖고 있지만 건선 위험을 높이는 모순이 있다는 지적이다. 연구팀은 미
염증질환치료제인 JAK(Janus Kinase)억제제 발암 위험이 종양괴사인자(TNF)알파억제제 및 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)와 차이가 없다는 연구결과가 나온데 이어 이번에는 반대 결과가 나왔다.영국 킹스칼리지런던 연구팀은 메드라인 등 의학데이터베이스에 실린 관련 논문 총 78건을 메타분석해 국제학술지 류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Disease)에 발표했다.분석에 이용된 연구는 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선, 염증질환, 아토피피부염 성인환자를 대상으로 JAK억제제와 위약, TNF알파억제
류마티스관절염 등에 사용되는 염증치료제인 토파시티닙 등 야누스키나제(JAK) 억제제의 사용대상이 제한된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 JAK억제제에 대해 65세 이상과 심혈관계질환 및 악성종양 등 고위험자에는 기존 치료제 효과가 부족할 때 사용하도록 내달 중 주의사항 변경한다고 15일 밝혔다. 이는 지난해 9월 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 식약처의 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.식약처는 이번 조치에 대해 "미국·유럽의 해당 약물 시
류마티스관절염 치료제 사용되는 JAK억제제 3개 성분이 심장 관련 중증질환 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났다. JAK억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제를 억제하는 약물이다.식품의약품안전처는 3일 토파시티닙을 비롯해 바리시티닙(제품명 올루미언트, 한국릴리), 유파다시티닙(상품명 린버크, 한국애브비)이 심장마비 등 중증의 심장질환을 증가시킬 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.토파시티닙 성분제제는 국내에서 총 51개 품목이 허가돼 있다. 식약처에 따르면 이번 안전성 서한은 지난 1일 발표된 미식품의약품청(FDA
류마티스치료제에는 생물학적 및 표적합성항류마티스제(b/tsDMARD)가 많이 사용되는데 약제마다 코로나19 중증화화 차이가 큰 것으로 나타났다.미국 브리검여성병원 제프리 스팍스 박사는 지난 2일 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서 코로나19 감염된 류마티스환자 가운데 종양괴사인자(TNF)억제제 보다 리툭시맙이나 야누스키나제(JAK)억제제 사용시 중증화 위험이 각각 4배와 2배 높아진다고 발표했다.이번 연구 대상자는 COVID-19 Global Rheumatology Alliance(코로나19 글로벌 류마티스학 연합) 의사
한국화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분명 토파시티닙)XR 서방정 11mg이 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다.이번 급여 인정은 임상시험 ORAL SHIFT와 국내외 허가사항 등에 근거했다. ORAL SHIFT 결과에 따르면 MTX 병용시 젤잔스XR 서방정 단독투여 대비 비열등한 것으로 확인돼 MTX와 병용 혹은 단독 복용의 가능성이 확인됐다.리얼월드데이터에 따르면 하루 5mg 2회 요법 대비 11mg 1회 요법이 환자의 복약순응도를 높인다는 결과도 확인됐다. 특히 생물학적 류마티스제제나 토파시티닙을 제외한 JAK억제제 치
미식품의약국(FDA)이 화이자의 류마티스관절염 치료제인 젤잔스(성분명 토파시티닙)와 젤잔스XR에 심각한 심장질환과 암 위험이 높아진다는 안전성 경고를 현지시간 4일 발표했다.미FDA의 이같은 결정은 지난달 27일 발표된 시판 후 실시한 안전성 시험(ORAL Surveillance)결과에 근거했다.연구 대상자는 50세 이상 류마티스관절염환자 4,362명. 이들을 젤잔스 5mg투여군(1,455명), 10mg투여군(1,456명), 기타 TNF억제제투여군(1,451명)으로 나누어 비교했다. 젤잔스 투여군은 모두 하루 2회 투여했다.1차 평
메토트렉세이트(MTX)는 류마티스관절염 치료에서 가장 많이 사용되는 항류마티스제(DMARD)이지만 효과가 부족해 생물학적제제나 JAK억제제로 교체하는 경우가 적지 않다. JAK억제제는 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 야누스키나제(janus kinase)를 선택적으로 억제한다.고대안암병원 류마티스내과 이용호 교수는 JAK억제제 4종, 즉 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙과 TNF알파 억제제 아달리무맙의 효과와 안전성 비교 연구를 메타분석해 유럽류마티스학회(EULAR 2020)에 발표했다.이 교수는 M
한국아스텔라스의 류마티스관절염 치료제 스마이랍(성분명 페피시티닙)이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.스마이랍은 경구용 JAK(야뉴스키나제)억제제로 화이자 젤잔스(토파시티닙), 릴리 올루미언트(바리시티닙)에 이어 국내 세번째 출시됐다.용량은 50mg과 100mg 두가지이며, 기존 DMARDs(질병조절 항류마티스제제)에 적절히 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 100mg 복용한다. 이번 허가의 근거가 된 3상 임상시험 RAJ3와 RAJ4에 따르면 스마이랍은 1차 효과 평가변수인 12주째 ACR20 반응률에서 위약 대비 개선효과가 우수한
류마티스관절염 치료제의 중심이 JAK억제제로 이동하고 있다. JAK억제제는 현재 자가면역질환의 치료를 위해 가장 활발하게 연구되고 있는 약물이다. 대한류마티스학회는 17일 열린 39차 학술대회 및 13회 국제학회(용산 드래곤시티) 기자회견에서 JAK억제제의 개발 및 효과에 대한 논문이 다수 발표됐다고 밝혔다.JAK란 야누스 키나아제(Janus Kinase)의 약자로 면역과 염증 조절을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소다. 현재 우리나라에서는 토파시티닙(젤잔스, 화이자), 바리시티닙(올루미언트, 릴리)이 나와있다. 페피시티닙(아스
궤양성대장염이 심한 환자 10명 중 3명은 생물학적제제 효과를 보지 못하는 것으로 나타났다.중앙대의대 소화기내과 최창환 교수는 9일 열린 미디어세션에서 "궤양정대장염은 증상이 심한 경우 생물학적제제를 이용하고 있지만 투여환자 가운데 최소 30%의 환자가 반응을 보이지 않거나 약효 소실이 나타난다"고 밝혔다. 최 교수는 "생물학적제제가 단백질 약제인 만큼 면역원성에 의한 약효 소실 등의 제한점이 있다"면서 "경구용 JAK(야누스키나아제)억제제 등의 새로운 치료제가 필요한 상황"이라고 강조했다.궤양성대장염은 화장실을 자주 가야하는 질환
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분명 토파시티닙 시트르산염)의 적응증에 중등도~중증 궤양성대장염과 건선성관절염을 추가했다.이에 따라 젤잔스는 기존 △메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 외에 △중등도~중증 활동성 궤양성대장염 △이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성관절염 등에 사용할 수 있게 됐다.적응증 추가 승인의 근거가 된 글로벌 임상 프로그램 OCTAVE와 임상시험 OCTAVE
화이자의경구용 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 젤잔즈 XR(토파시티닙 서방제)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다. 이에 따라중등도~중증 성인 활동선 건선성 관절염 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 임상 3상 OPAL 시험에서 도출된 결과에 근거했다.
한국화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 건강보험 급여 기준이 이달 1일부터 확대됐다.새 기준 적용에 따라 젤잔즈는 메토트렉세이트를 포함한 2가지 이상의 항류마티스제제(DMARD)로 6개월 이상(각 3개월 이상)치료해도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에도 보험급여가 적용된다.또한 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)나 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 중단했거나 복약순응도를 개선하기 위해 젤잔즈로 교체투여시에도 적용된다.이밖에 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐으며, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지
류마티스관절염 치료제 토파시티닙이 중등등~중증 활동성 궤양성대장염에도 효과적이라는 위약대조 임상시험 결과가 나왔다.토파시티닙은 화이자에서 젤잔즈라는 이름으로 판매하는 야누스키나아제(JAK)억제제 계열 경구용 약물이다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 윌리엄 샌본(William J. Sandborn) 교수는 토파시티닙이 궤양성대장염의 관해 유지에 효과적이라는 다기관 공동 3상임상시험 OCTAVE 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.관해도입에는 토파시티닙 10mg 1일 2회 투여토파시티닙은 JAK1, 3을 선택적으로 억제하는 경구소분자 JAK억제제다. 관련 2상 임상시험에서 이 약물은 궤양성대장염의 관해도입 효과는 용량에 비례하는 것으로
유럽류마티스학회가 가이드라인 업데이트를 하면서 염증면역질환 치료제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 엔브렐(에타너셉트)을 권고 약물에 포함시켰다.이로써 경구용 야누스 키나아제(JAK)억제제와 종양괴사인자(TNF) 억제제가 만성질환인 류마티스관절염을 관리하는 데 있어 중요한 추가 옵션이라는 사실이 재확인됐다.학회는 가이드라인에서 합성 항류마티스제제(csDMARD)의 치료 목표를 달성하지 못한 경우 토파시티닙 등의 표적합성 항류마티스제제(tsDMARDs)와 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 2차 치료제로 사용하도록 권고했다.표적 합성 항류마티스제제는 합성 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에서 병용 또는 단독요법으로 사용 가능하다.