폐암치료제 알림타 주(성분 페메트렉시드)의 급여기준이 확대된다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 열린 제2차 암질환심의위원회의 항암제의 급여기준 심의 결과를 발표했다.이에 따르면 알림타 주의 기존 적응증 가운데 하나인 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과 병용요법'시 기존 최대 급여기간 2년 기준이 삭제됐다.백혈병치료제인 에르위나제 주(L-아스파라기나제)도 'E. coli 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 화학
진행 위암에 대한 항암제 엘록사틴과 탁소텔의 선행화학요법의 효과가 확인됐다.서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 한국인 진행 위암환자를 대상으로 엘록사틴-탁소텔을 포함한 3제 선행화학요법과 수술 및 보조화학 단독요법을 비교한 PRODIGY 연구결과를 미국종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.지난 2019년 유럽종양학회에서 발표된 PRODIGY는 임상성과를 인정받았으며, 미국종양학회에서도 고무적인 평가를 받았다. 해외에서는 진행위암이 조기위암에 비해 예후가 좋지않아 절제 가능한 위암치료를 위해 FL
아스텔라스의 전립선암 신약 엑스탄디(Xtandi; 엔잘루타마이드)가 EU집행위원회로부터 승인을 받았다.이에 따라 엑스탄디는 탁소텔 치료후에도 증상이 진행되는 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 1회 1일 경구제로 사용이 가능케됐다.엑스탄디는 지난 해 7월 미FDA로부터 허가를 취득했으며, 지난 4월에는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회로부터 허가권고를 받은 바 있다.이번 허가결정은 탁소텔 기반 항암치료중인 1,199명의 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과에 근거를 둔 것으로, 엑스탄디 복용군의 생존기간이 평균 18.4개월로 나타나 대조군에 비해 4.8개월 우위한 효과를 보였기 때문.한편, 유럽 암환자연대측은 거세 저항성 전립선암의 위험이 높아 새로운 치료대안이 필
로슈사의 유방암 치료제인 퍼제타(Perjeta; 퍼투주맙)가 EU로부터 발매승인을 받았다.이에 따라 퍼제타는 HER2-양성 전이성 또는 국소재발형 절제불가 유방암 환자들에게 허셉틴(트라스투주맙) 및 탁소텔(도세탁셀)과 병용투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다.한편, 퍼제타는 지난해 6월 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)이 최근 사노피의 항암제 ‘탁소텔’ 특허 침해 소송과 관련해 승소했다. 동아는 27일 “사노피측이 제기한 ‘권리범위 확인심판 심결 취소 소송’에서 지난 21일 특허법원이 판결문을 통해 ‘특허에 기재된 조성과 실제 동아제약 제품 조성이 다르고 간접 침해에도 해당되지 않는다’며 최종 승소했다”고 밝혔다.
사노피-아벤티스의 항암신약 제브타나에 프레드니손을 병용하면진행성 전립선암 환자의 생존률을 개선시키는 효과가 있다는 연구결과가 나왔다.사노피는 10일 "다국적 3상 임상시험 결과에서 제브타나®(성분명 카바지탁셀)와 프레드니손의 병용요법이 미톡산트론과 프레드니손을 병용 투여한 대조군에 비해 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이번 임상시험은 도세탁셀 포함 항암화학요법 투여 후 재발한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자 755명을 대상으로 진행된 무작위 배정 연구로 미국을 포함한 26개국 146개 센터에서 진행됐으며 한국에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 울산대병원에서 15명의 환자가 참여했다. 이번 임상시험의 삼성서울병원 시험책임자 혈액종양내과
특허소송으로 주춤했던 보령제약의 도세탁셀 제네릭 약물이조만간 판매된다.보령(대표 김광호)은 최근 항암제 ‘탁소텔’(성분명: 도세탁셀 삼수물)의 물질특허에 관한 사노피 아벤티스社와의 특허무효심판에서 승소했다고 밝혔다,특허 심판원은 심결문에서 "명세서에는 정제과정을 거쳐 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리·화학적 성질에 대한 기재 및 용도·효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다"며 보령측의 손을 들어주었다.이번 판결로 사노피아벤티스의 도세탁셀 특허만료기간은 무효화됐으며 제네릭약물을 준비 중인 다른 국내 제약사들도 모두 출시할 수 있게 됐다. 사노피아벤티스는 탁소텔 제네릭 허가를 받은 몇몇 회사들을 상대로 4건의
사노피-아벤티스 그룹은 지난 2사분기 동안전년동기 대비 11.2%가 증가한 74억 3800만 유로(약 13조원)의 매출을 올린 것으로 집계됐다고 30일 밝혔다. 순이익(net income)은 29.4%가 증가한 22억 6800만 유로(약 3조 9850억 원).이같은 실적은 란투스, 크렉산, 탁소텔, 백신류, 플라빅스 등 주력제품의 매출이 크게 오른 덕분이다. 란투스의 경우 전년동기 대비 26%가 증가했고 백신류도 18.4%의 높은 성장을 나타냈다. 그밖에 크렉산 13.3%, 탁소텔 10.7%, 플라빅스 9.6% 등의 높은 성장을 보였다. 한국을 포함한 신흥시장의 매출도 20% 이상으로 올라 매출상승을 견인했다. 이로써 지난 상반기 총 매출은 145억4500만 유로(약 25조 5567억 원)를 기록했다
사노피-아벤티스 그룹이 2008년 실적 발표를 통해 전년대비 11.2% 성장했다고 밝혔다.12일 한국법인에 따르면, 2008년도 사노피-아벤티스 그룹의 전체 매출은 2007년 대비 3.7% 증가하여 275억 6800만 유로(한화 약 49조 6600억 원)를 기록했다. 또 순익은 71억 8600만 유로(한화 약 12조 9500억 원)로 3.2% 성장했으며, 주당 순이익(EPS)은 5.49유로로 전년대비6.2% 성장했다. 그룹은 이러한 실적은 란투스(+27.7% 성장), 탁소텔 (+13.2% 성장), 크렉산(+10.6% 성장), 플라빅스(+10.5% 성장), 아프로벨(+14.2% 성장), 백신(+13.2%) 등의 고른 성장 때문이라고 설명했다.이어 지난해 출시한 펜타셀과 부정맥 치료제 신약 멀택과
앞으로 벤처기업 및 국내외 제약사들의 신약허가와 임상승인 현황이 매주 발표된다.식품의약품안전청은 앞으로 매주 정례적으로 신약허가 및 임상승인 현황자료를 배포한다고 17일 밝혔다.현재 신약 허가 및 임상시험계획 승인 현황을 식약청 홈페이지에 게재하고는 있으나 의약 부분의 전문가가 아닌 일반 국민들은 그 사실을 정확히 알지 못하고 있다는 판단에 따라 매주 공개하게 됐다고 식약청은 설명했다.특히 식약청은 업체들로부터 의약품의 허가, 임상시험 진입단계 등에 대한 문의가 점차 증가하고 있는데 이를 따라가지 못한점이 크게 작용했다고 밝혔다.식약청은 그동안 신약허가의 경우 해당 업소 및 품목에 대하여 홍보하는 것으로 오해할 소지가 있어 특별한 경우를 제외하고는 자료 배포를 자제해 왔다.한편 올해 9월 12일부터 10월
표준 항암요법의 대명사이자 다양한 항암치료에 사용되고 있는 탁소텔(성분명 도세탁셀)이 폐암 치료에서 1차 치료제의 위치와 효과를 재확인했다.지난해 미국임상종향학회(ASCO)에서 발표된데 이어 올해 ‘Journal of Thoracic Oncology(2007, vol 2; 393-946)’에도 게재된 DOCMA-LC(DOCetaxel Meta-Analysis in Lung Cancer)가 이를 증명한 연구. 지난달 9일 서울에서 열린 제12회 세계폐암학회서도 발표돼 많은 학자들의 관심을 모았다.이 연구는 전체 생존률 (OS)과 내약성 측면에서 빈카-알칼로이드 포함 요법에 비해 탁소텔 포함 요법의 잠재적인 이점을 평가하기 위한 것으로, 기존 대규모의 연구를 메타 분석한 연구다.이 연구를 하게 된 배경은 TAX
새로운 스터디서 효과·안정성 재확인대규모 3상 임상인 INTEREST로 입증한국아스트라제네카의 항암치료제 이레사가 탁소텔(성분명 도세탁셀)과 비교한 연구결과에서 동등한 효과를 입증해 주목을 끌고 있다.이레사는 미국과 유럽에서 사실상 퇴출되고 일본에서 마저 3상 임상에 실패하면서, 혁신적 신약이라는 명예를 무색케 했다. 이러한 이유 때문에 국내서도 약가가 인하되는 등 자칫 사라지는 약이 될 위기였다. 하지만 얼마전 서울서 개최된 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 이레사(성분명 :게피티닙)의 효과와 안정성을 입증한 INTEREST 연구결과가 발표돼 재도약을 꿈꾸고 있다.INTEREST(IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluati
기존 2차 요법인 도세탁셀보다 부작용 줄어호중구감소증, 대조군보다 8배 낮아올해 4월 국내 출시된 알림타(성분명 피맥트렉시드 pemetrexed)가 새롭게 주목받고 있다. 알림타는 최근 완료된 전향적, 무작위 제 3상 임상시험(JMEI)을 통해 부작용을 줄인 약제로 증명됐다. 폐암치료시 어려움을 겪는 부분 중 하나가 부작용. 전이성 폐암환자의 5년 생존율이 13%로 낮은 이유 중 하나가 약물 부작용으로 지적되고 있다. 이 연구는 과거 화학요법에 실패한 폐암환자를 대상으로 탁소텔(성분명 도세탁셀)과 알림타의 효능 및 안전성을 비교한 것으로, 전세계 23개 국가 135개 센터에서 실시됐다. 총 571명의 환자를 알림타군 283명, 도세탁셀군 288명으로 무작위로 나누었다(실제 치료군 알림타군 265명, 도세탁셀
혁신적 신약 논란을 일으켰던 한국아스트라제네카의 이레사가 또 다른 폐암치료제인 탁소텔과 비교한 연구에서 동등한 효과를 입증하며 건재함을 과시했다.폐암치료제인 이레사는 미국과 유럽에서 사실상 퇴출되고, 일본서 3상 임상에 실패하면서, 혁신적 신약임을 인정받지 못했다. 이러한 이유 때문에 국내서도 약가가 인하된 바 있다.그러나 이번에 이레사가 효과면에서 탁소텔과 동등함을 입증함에 따라 폐암치료제로서의 가능성을 다시한번 확인한 상태다.5일 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, 2007년 9월 2일 ~ 6일)에서 발표된 INTEREST(IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REsponse and Survival against T
미국식품의약품안전청(FDA)이 탈소텔을 국소진행성 두경부 편평세포암 환자에서 화학방사선요법 및 수술 전 투여하는 유도요법(수술전 보조요법)의 우선심사(priority review) 대상으로 지정했다.사노피-아벤티스코리아에 따르면 이번 허가는 탁소텔, 시스플라틴, 플루오로우라실(TPF) 병용요법에 대한 것으로 지난해 미국 임상 암학회(ASCO) 연례학회에서 발표된 TAX 324 시험 결과를 근거하고 있다.결과에 따르면국소진행성 두경부 편평세포암 환자들에서 탁소텔을 기반의 유도 요법 후 화학방사선요법 및 수술을 시행하는 것이 PF(시스플라틴+플루오로우라실)보다 전체 생존, 무진행 생존기간(PFS, Progression-free survival)을 향상시켰다.한편 TPF 병용요법은 현재 수술이 불가능한 진행성 두
사노피-아벤티스 코리아가 플라빅스, 엘록사틴, 탁소텔 등의 품목의 선전으로 지난 한해 3,400억 원(추정액)을 올렸다고 15일 밝혔다. 이밖에도 올해 성장의 견인차가 된 품목으로 인슐린제제인 란투스, 골다공증약 악토넬, 고혈압치료제인 아프로벨로 성장세가 두드러졌다고 회사측은 설명했다.사노피-아벤티스 코리아는 올해도 두 자리 수 성장을 이어나간다는 계획이다. 그 목표로 4,000 억 원대의 매출을 달성하겠다고 밝혔다.이를 위해 올 해 상반기에는 새로운 복합 당뇨치료제 아마반 (Amavan)을 출시한다. 회사측은 란투스 및 애피드라에 이은 당뇨 및 대사질환 치료제군을 전략적으로 강화한다는 계획이다.또한 지난해 하반기에 출시된 속효성 인슐린 치료제 애피드라, 간질치료제 데파킨 크로노스피어 및 불면증 치료제 스틸
사노피-아벤티스사의 탁소텔주(성분명 도세탁셀)에 백혈병이 발생할 수 있다는 이상반응이 추가됐다.식약청은 재심사결과에 따라 ‘도세탁셀 주사제’에 대하여 이 같은 내용이 포함된 허가사항(사용상의 주의사항)을 해당제약사에게 변경토록 지시했다고 최근 밝혔다.추가된 이상반응은 탁소텔을 화학요법제나 방사선요법과 병용하였을 때 급성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군이 매우 드물게 보고됐다는 내용이다. 또 파종혈관내응고(DIC)와 자주 패혈증 또는 다기관부전과 연관됐다는 사항도 포함됐다.이와 함께 두경부암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게(>10%) 호중구감소증(93.1%, 3-4도 76.3%), 빈혈(89.1%, 3-4도 9.2%), 혈소판감소증(23.6%, 3-4도
최근 몇 년간 의약품 부작용으로 인한 사망, 사고건수가 급격히 증가하고 있으며, 의약품 부작용으로 인해 사망·자살하였다고 의심되는 사례도 급증하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 한나라당 안명옥 의원(보건복지위)이 식약청으로부터 제출받은 ‘2003~2006년6 연도별 의약품 부작용 처리현황’을 분석한 결과 드러났다.의약품 부작용으로 인해 사망·자살하였다고 의심되어 보고되고 처리된 건수는 03년 4건, 04년 33건, 05년 73건, 06년6월 31건으로 크게 증가하고 있다. 03년부터 06년6월까지 3년 6개월간 의약품 부작용으로 인한 사망·자살 의심자 수는 총 141명으로 집계됐다. 이는 연 평균 40명에 해당하는 수치이다. 이중 의약품과 직·간접적으로 인과관계가 있다고 유추되는 건수는 03년 1건
국내에서 시판되고 있는 오리지널약 10개의 특허가 미국의 요구대로 5년간 연장될 경우 1500여억의 손실액이 날 것이라는 주장이 제기됐다.건강사회를 위한 약사회는 리피토, 제픽스, 아반디아, 아프로벨, 글리벨, 악토넬, 엘록사틴, 세레타이트, 탁소텔, 자이프렉사 등 10품목에 대해 5년특허 연장시 예상되는 액수를 발표했다.계산 방식은 특허가 만료될 경우 오리지널과 제네릭의 시장이 절반으로 나눠질 것으로 가정했으며, 이중 절반을 차지하는 제네릭 시장규모에서 오리지널약의 80%의 가격을 뺀 차를 5년간 곱해 추계했다.이럴 경우 리피토 290억원, 제픽스 290억원, 아반디아 175억원, 아프로벨 170억원, 글리벡 135억원, 악토넬 124억원, 엘록사틴 121억원, 세레타이트 117억원, 탁소텔 106억원,
한국로슈의 경구용 항암제인 젤로다(xeloda; 카페시타빈)가 주사제와 효능이 동일하는 연구결과가 발표돼 보다 쉽게 항암치료를 받을 수 있게 될 전망이다.10일 한국로슈는 “최근 발표된 임상 3상에서 경구용인 젤로다와 시스플라틴 병용투여 요법이 주사제 항암화학요법인 5-플루오로루라실과 시스플라틴 요법과 동등한 효능 효과를 보였다”고 6일 밝혔다.로슈의 R&D 책임자인 에드 홀데너 박사는 “위암을 치료하기 위한 기존의 표준요법제들이 주당 5일의 내원일수를 필요로 하는 반면 젤로다는 매주 하루만 내원하면 될 것이므로 환자들로 하여금 정상적인 일상생활의 영위를 가능케 할 것”이라고 강조했다.이와 관련된 전체 연구결과는 오는 6월 2일부터 6일까지 미국 조지아주 애틀란타에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례