P-CAB계열 위식도역류질환치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 건강보험 적용이 확대됐다.HK이노엔은 7월 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 제균을 위한 항생제 병용요법시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.H.pylori 제균치료에는 1차로 7일에서 14일 동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)을 복용하는 방식으로 진행한다.케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을
신풍제약의 항생제 클로신정 250mg(성분 클래리트로마이신)이 식품의약품안전처로부터 회수, 폐기 명령을 받았다.식약처는 불순물인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 기준 초과에 따른 사전 예방적 조치라고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IRAC) 지정 인체발암 추정물질이다.
식품의약품안전처가 위식도역류질환 신약 케이캡정의 적응증에 헬리코박터파일로리(H.pylori) 제균을 추가했다.새로 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 H.pylori 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 이 적응증을 가진 국내 위식도역류질환치료제는 케이캡정이 유일하다.이로써 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양을 포함해 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다.케이캡정 50mg과 항생제 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회, 7일간 병용투여해야 한다. 단 환자
한국애보트(주)의 클래리시드필름코팅정 500mg(성분명 클래리트로마이신)의 수입이 6개월간 정지됐다.식품의약품안전처는 지난달 1일 이 품목에 대해 불만 접수 시 불만처리 기준서를 준수하지 않은 이유(약사법 42조)로 이달 15일부터 다음달 14일까지 1개월간 수입업무 정지 처분을 내렸다.