보건복지부가 24일 13차 건강보험정책심의위원회로부터 첩약건보적용 등에 대해 보고받고 오는 10월 부터 첩약건강보험 적용 시범사업을 실시키로 결정했다.시범사업의 대상은 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증(만 65세 이상), 월경통이며 규격품 한약재 사용, 조재내역 공개 등 신청 조건을 충족하는 한의원에서 진찰·처방 후 첩약을 직접 조제할 수 있다. 약국·한약국에서도 한의사 처방전에 따라 조제가능하다.사업기간 동안 시범수가가 적용되며 진찰비 포함 총 10만 8,760원~15만 880원 수준(10일분 20첩 기준)으로 환자 1인당 연간 최대
부광약품의 항암제 나벨빈연질캡슐과 머크(주)의 다발성경화증치료제 마벤클라드정이 각각 보험급여 적정성 있다는 평가를 받았다.건강보험심사평가원은 지난 8일 부터 이틀간 서면심의로 진행된 제4차 약제급여평가이원회에서 이같이 심의했다고 밝혔다.나벨빈연질캡슐은 비노렐빈 타르타르산염 성분으로 비소세포폐암과 진행성 유방암에 효과가 있는 약물이다. 마벤클라드는 클라드리빈 성분으로 재발 이장성 다발성경화증 치료에 효과적인 약물이다.약평위는 제약사가 이번 심의 결과를 수용하지 않을 경우에는 비급여를 적용한다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 9일 한국머크 바이오파마의 마벤클라드(성분명 클라드리빈)정(10mg)을 재발이장성다발성경화증 단독요법으로 시판을 허가했다.이번 허가는 CLARITY 연구 결과에 근거했다. 재발 이장성 다발성경화증 환자 1천 3백여명을 대상으로 실시된 이 연구 결과에 따르면 위약군 대비 연간 재발률이 58% 감소했다.치료 후 96주 간 무재발환자도 약 80%로 위약군(61%)에 비해 높았다. 추가분석에서도 재발 빈도 감소와 장애 지연효과는 4년간 유지되는 것으로 나타났으며, 뇌MRI(자기공명영상)에서 나타난 활동성병변도 위약군 대비
FDA가 2일 독일 머크의 재발완화형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(Cladribine)의 승인을 유보했다.총 1,326명의 환자를 대상으로 2년동안 진행한 CLARITY 시험에서 클라드리빈의 단기간 복용시 재발률이 크게 감소하고 장애증상악화와 뇌병변 발생의 억제가 입증되었지만, FDA가 추가적인 안전성 자료와 별도의 시험진행을 통한 전체적인 유익성의 정보를 제출할 것을 요청했기 때문이다.이에 머크는 FDA와 추가로 제출할 자료의 내용을 검토하고, 현재 진행중인 시험들을 포함해 구체적인 제출 자료를 조율할 예정이라고 밝혔다.한편, 클라드리빈은 현재 러시아와 호주에서만 허가를 취득해 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 발매중이다.
독일 머크가 개발 중인 다발성경화증 치료제 클라드리빈이 최고 2년 동안 지속적인 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.최근 제19차 유럽신경과학회(European Neurological Society, ENS)에서 발표된 CLARITY 3상 임상시험의 사후(post-hoc) 연구에 따르면, 클라드리빈은 치료를 시작한지 불과 12주 만에 효과가 나타났으며, 이 효과가 96주간 계속됐다.연구결과에 따르면, 저·고용량 클라드리빈정 투여군에서 16주 만에 효과가 나타났다. 특히 저용량에서는 12주만에 효과가 나타나는 경우도 있었다.또한 이러한 효과는 96주 동안 지속됐다. 이를 통해 클라드리빈정 치료 환자들의 경우 연간 재발률이 위약 대비 50% 이상 상대적 감소를 보였다.더불어 여러 뇌병변 유형의 평균
독일 머크사가 개발중인 경구용 다발성경화증 치료제가 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나옴에 따라 곧 허가작업에 착수할 전망이다.머크주식회사와 최근 시애틀에서 개최된 제 61차 미국신경학회(AAN)에 따르면, 클라드리빈정은 임상 3상에서 일차와 이차 엔드포인트를 모두 만족시켰으며 이에 따라 전세계 다발성경화증 전문가들로부터 주목을 받은 것으로 전해졌다.이번에 발표된 연구는 2년간 재발-완화형 다발성경화증 환자 치료 효과를 검증하기 위한 위약대조 3상 임상시험으로 연구명은 CLARITY 스터디다.이 연구에 따르면, 클라드리빈정은 임상적 재발률, 장애 진행, 뇌병변이 유의하게 감소했을 뿐만 아니라, 무재발 환자 비율도 위약대비 높았다. 특히 저용량과 고용량 모두 동등한 수준의 재발률 감소효과를 보
리스페달, 디오반, 지스로맥스, 젤독스, 조메타 등 제품에서 이상반응이 수집돼 사용상 주의사항이 추가됐다.식품의약품안전청은 외국정부의 안전성정보를 평가한 결과 국내에서 판매되고 있는 ‘아지스로마이신’ 등 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상주의사항을 18일자로 변경했다고 밝혔다.이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등이다.이번 조치에 따라 리스페리돈 성분인 리스돈 등 28품목에 대해 ‘혈관부종 부작용 추가’, ‘시판후 조사시 양성 뇌하수체샘종 보고’, ‘임신 말기 3개월 동안 이 약 사용후